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Remplacement total du genou en hospitalisation vs ambulatoire

Coût et satisfaction des patients associés à l'arthroplastie totale du genou

Il s'agit d'un essai clinique randomisé comparant une arthroplastie totale du genou standard en hospitalisation (séjour d'une nuit à l'hôpital) à une sortie le jour même. Les patients qui sont médicalement bien portants et qui bénéficient d'une bonne structure de soutien à domicile seront randomisés pour être hospitalisés ou sortir le jour même. Cette étude comparera la satisfaction des patients et les coûts du point de vue du ministère de la Santé, de l'établissement, de la société et du patient. Les soignants seront également inscrits pour enquêter sur la tension et l'assistance des soignants au début de la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'arthrose (OA) est l'une des principales causes d'invalidité et de réduction de la qualité de vie, représentant un fardeau substantiel et croissant pour les patients et le système de santé (1). L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une intervention établie et efficace pour l'arthrose avancée. La prévalence de l'arthrose du genou augmente rapidement, ce qui entraîne une augmentation de la demande de soins. Le nombre de procédures devrait augmenter de 48 % d'ici 2020 aux États-Unis (2). À l'heure actuelle, les PTG ainsi que les arthroplasties totales de la hanche (PTH) ont un impact important sur les budgets des soins de santé, coûtant environ 1,2 milliard de dollars en dépenses annuelles au Canada (3). Ces chiffres stupéfiants mettent en évidence le besoin critique d'améliorer la prestation des soins.

Une part importante du coût global de l'arthroplastie résulte du séjour à l'hôpital après l'intervention. Historiquement, la procédure standard après PTG nécessitait une hospitalisation de deux semaines et demie à trois semaines, mais l'introduction de techniques chirurgicales moins invasives, une meilleure prise en charge médicale et analgésique et une rééducation complète ont permis des séjours hospitaliers plus courts. Aujourd'hui, la durée médiane d'hospitalisation après une PTG est de trois jours au Canada (3). Le désir d'une plus grande autonomie des patients ainsi que les patients souhaitant une mobilisation précoce pour accélérer la récupération et le retour aux activités ont conduit certains cliniciens à envisager un programme d'arthroplastie ambulatoire. Les avantages proposés de l'arthroplastie ambulatoire comprennent des résultats similaires pour les patients avec des coûts hospitaliers nettement inférieurs et une amélioration de la satisfaction, de l'indépendance et de l'autonomie des patients.

Une analyse rétrospective de plus de 50 000 PTH et PTG n'a trouvé aucune différence dans les complications majeures à 30 jours ou les réadmissions entre les patients avec une hospitalisation de zéro à deux jours par rapport à ceux sortis le troisième ou le quatrième jour postopératoire (4). De petites études de cohorte (5-8) suggèrent des coûts inférieurs pour les patients externes et une amélioration de la satisfaction des patients, mais comportent des biais inhérents ; limité à des patients soigneusement sélectionnés dans des systèmes de santé privatisés.

On estime que jusqu'à 20 % du coût global d'une arthroplastie peut être attribué au séjour à l'hôpital de notre établissement (9). En déchargeant les patients en ambulatoire, il pourrait être possible d'économiser 20 % des coûts globaux de remplacement articulaire. Bien que ces calculs préliminaires soient encourageants, il ne suffit pas d'effectuer des changements uniquement pour contrôler les coûts, sans tenir compte de la sécurité, de l'efficacité et de la satisfaction des patients. De plus, on ne sait pas si les économies financières seront compensées par des coûts postopératoires supplémentaires, une augmentation des réadmissions ou une diminution de la qualité des soins. Une évaluation économique complète qui évalue simultanément le coût et l'efficacité est cruciale avant la mise en œuvre. Le manque de preuves de haute qualité concernant son efficacité justifie un essai comparatif rigoureux.

Le but de cette étude est d'évaluer les parcours de soins ambulatoires des PTG. Plus précisément, nos objectifs sont de comparer le taux d'événements indésirables graves et d'estimer le rapport coût-efficacité de la PTG ambulatoire par rapport à la PTG standard en hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) égal ou inférieur à 3
  • Avoir la capacité de lire et de comprendre l'anglais (les instructions imprimées sont fournies en anglais uniquement)
  • Vivre à moins de 60 minutes en voiture de l'hôpital universitaire (UH)
  • Accès à la maison / au téléphone portable
  • Un adulte pour accompagner le patient à la maison après l'opération
  • Un soutien suffisant des soignants
  • Soignants : identifié comme le principal soignant du participant dans la période postopératoire immédiate (il peut s'agir d'un membre de la famille ou d'un ami)

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des problèmes importants de gestion de la douleur
  • Antécédents du patient/familial de complication(s) liée(s) à l'anesthésie (par exemple, hyperthermie maligne, déficit en pseudocholinestérase, difficultés respiratoires, apnée obstructive du sommeil)
  • Obésité qui impacte significativement la capacité de mobilisation du patient
  • Anaphylaxie à la pénicilline
  • Problèmes psycho / sociaux importants qui empêcheraient le patient de se débrouiller à domicile en toute sécurité
  • Problèmes cognitifs qui empêchent la capacité de comprendre les instructions
  • Absence d'un réseau social approprié permettant d'observer le patient en post-opératoire
  • Aidants : incapacité à parler/lire l'anglais car les questionnaires ne sont disponibles qu'en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ambulatoire
Les patients du groupe ambulatoire (sortie le jour même après une PTG) sortent le jour même de la chirurgie. Tous les patients doivent satisfaire aux critères de sortie pour être renvoyés chez eux (c. compagnie d'un soignant).
Les patients du groupe ambulatoire sortiront de l'hôpital le jour même de la chirurgie après une arthroplastie totale du genou
Comparateur actif: Hospitalisé
Les patients du groupe des patients hospitalisés (après une sortie le lendemain d'une PTG) restent à l'hôpital pendant la nuit, puis rentrent chez eux le lendemain. Tous les patients doivent satisfaire aux critères de sortie pour être renvoyés chez eux (c. compagnie d'un soignant).
Les patients du groupe d'hospitalisation sortiront de l'hôpital le lendemain après une arthroplastie totale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts indirects et directs du traitement
Délai: 1 an
Visites aux urgences, visites de cliniciens, perte de productivité des soignants, tests, etc.
1 an
Taux de complications précoces et d'événements indésirables
Délai: 1 an
chute, problèmes de plaies, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infection, etc.
1 an
Mesure standardisée des résultats pour la santé (EQ-5D)
Délai: 1 an
score d'utilité mesuré sur une échelle de 0 (décès) à 1 (santé parfaite)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 2 semaines
la satisfaction des patients vis-à-vis des soins pré-, péri- et postopératoires
2 semaines
Indice d'arthrose McMaster de l'Ouest de l'Ontario (WOMAC)
Délai: 1 an
résultat fonctionnel mesuré sur une échelle totale de 0 (meilleure fonction) à 100 (moins bonne fonction) et composé de sous-échelles pour la douleur, la raideur et la fonction
1 an
Score de la société du genou
Délai: 1 an
résultat fonctionnel mesuré sur une échelle de 0 (pire fonction) à 100 (meilleure fonction)
1 an
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 1 an
douleur mesurée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
1 an
Rand des anciens combattants 12
Délai: 1 an
qualité de vie mesurée sur une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleure) à l'aide d'une notation basée sur des normes
1 an
Oxford Knee Score - Anglais pour le Canada
Délai: 1 an
Niveau de fonction, activités de la vie quotidienne et effets de la douleur au cours des quatre semaines précédentes, mesurés à l'aide de 12 questions chacune sur une échelle de 0 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat). Un score plus élevé représente un meilleur résultat, avec un score total compris entre 1 et 48.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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