- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04228731
Remplacement total du genou en hospitalisation vs ambulatoire
Coût et satisfaction des patients associés à l'arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est l'une des principales causes d'invalidité et de réduction de la qualité de vie, représentant un fardeau substantiel et croissant pour les patients et le système de santé (1). L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une intervention établie et efficace pour l'arthrose avancée. La prévalence de l'arthrose du genou augmente rapidement, ce qui entraîne une augmentation de la demande de soins. Le nombre de procédures devrait augmenter de 48 % d'ici 2020 aux États-Unis (2). À l'heure actuelle, les PTG ainsi que les arthroplasties totales de la hanche (PTH) ont un impact important sur les budgets des soins de santé, coûtant environ 1,2 milliard de dollars en dépenses annuelles au Canada (3). Ces chiffres stupéfiants mettent en évidence le besoin critique d'améliorer la prestation des soins.
Une part importante du coût global de l'arthroplastie résulte du séjour à l'hôpital après l'intervention. Historiquement, la procédure standard après PTG nécessitait une hospitalisation de deux semaines et demie à trois semaines, mais l'introduction de techniques chirurgicales moins invasives, une meilleure prise en charge médicale et analgésique et une rééducation complète ont permis des séjours hospitaliers plus courts. Aujourd'hui, la durée médiane d'hospitalisation après une PTG est de trois jours au Canada (3). Le désir d'une plus grande autonomie des patients ainsi que les patients souhaitant une mobilisation précoce pour accélérer la récupération et le retour aux activités ont conduit certains cliniciens à envisager un programme d'arthroplastie ambulatoire. Les avantages proposés de l'arthroplastie ambulatoire comprennent des résultats similaires pour les patients avec des coûts hospitaliers nettement inférieurs et une amélioration de la satisfaction, de l'indépendance et de l'autonomie des patients.
Une analyse rétrospective de plus de 50 000 PTH et PTG n'a trouvé aucune différence dans les complications majeures à 30 jours ou les réadmissions entre les patients avec une hospitalisation de zéro à deux jours par rapport à ceux sortis le troisième ou le quatrième jour postopératoire (4). De petites études de cohorte (5-8) suggèrent des coûts inférieurs pour les patients externes et une amélioration de la satisfaction des patients, mais comportent des biais inhérents ; limité à des patients soigneusement sélectionnés dans des systèmes de santé privatisés.
On estime que jusqu'à 20 % du coût global d'une arthroplastie peut être attribué au séjour à l'hôpital de notre établissement (9). En déchargeant les patients en ambulatoire, il pourrait être possible d'économiser 20 % des coûts globaux de remplacement articulaire. Bien que ces calculs préliminaires soient encourageants, il ne suffit pas d'effectuer des changements uniquement pour contrôler les coûts, sans tenir compte de la sécurité, de l'efficacité et de la satisfaction des patients. De plus, on ne sait pas si les économies financières seront compensées par des coûts postopératoires supplémentaires, une augmentation des réadmissions ou une diminution de la qualité des soins. Une évaluation économique complète qui évalue simultanément le coût et l'efficacité est cruciale avant la mise en œuvre. Le manque de preuves de haute qualité concernant son efficacité justifie un essai comparatif rigoureux.
Le but de cette étude est d'évaluer les parcours de soins ambulatoires des PTG. Plus précisément, nos objectifs sont de comparer le taux d'événements indésirables graves et d'estimer le rapport coût-efficacité de la PTG ambulatoire par rapport à la PTG standard en hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) égal ou inférieur à 3
- Avoir la capacité de lire et de comprendre l'anglais (les instructions imprimées sont fournies en anglais uniquement)
- Vivre à moins de 60 minutes en voiture de l'hôpital universitaire (UH)
- Accès à la maison / au téléphone portable
- Un adulte pour accompagner le patient à la maison après l'opération
- Un soutien suffisant des soignants
- Soignants : identifié comme le principal soignant du participant dans la période postopératoire immédiate (il peut s'agir d'un membre de la famille ou d'un ami)
Critère d'exclusion:
- Le patient a des problèmes importants de gestion de la douleur
- Antécédents du patient/familial de complication(s) liée(s) à l'anesthésie (par exemple, hyperthermie maligne, déficit en pseudocholinestérase, difficultés respiratoires, apnée obstructive du sommeil)
- Obésité qui impacte significativement la capacité de mobilisation du patient
- Anaphylaxie à la pénicilline
- Problèmes psycho / sociaux importants qui empêcheraient le patient de se débrouiller à domicile en toute sécurité
- Problèmes cognitifs qui empêchent la capacité de comprendre les instructions
- Absence d'un réseau social approprié permettant d'observer le patient en post-opératoire
- Aidants : incapacité à parler/lire l'anglais car les questionnaires ne sont disponibles qu'en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ambulatoire
Les patients du groupe ambulatoire (sortie le jour même après une PTG) sortent le jour même de la chirurgie.
Tous les patients doivent satisfaire aux critères de sortie pour être renvoyés chez eux (c. compagnie d'un soignant).
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Les patients du groupe ambulatoire sortiront de l'hôpital le jour même de la chirurgie après une arthroplastie totale du genou
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Comparateur actif: Hospitalisé
Les patients du groupe des patients hospitalisés (après une sortie le lendemain d'une PTG) restent à l'hôpital pendant la nuit, puis rentrent chez eux le lendemain.
Tous les patients doivent satisfaire aux critères de sortie pour être renvoyés chez eux (c. compagnie d'un soignant).
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Les patients du groupe d'hospitalisation sortiront de l'hôpital le lendemain après une arthroplastie totale du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts indirects et directs du traitement
Délai: 1 an
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Visites aux urgences, visites de cliniciens, perte de productivité des soignants, tests, etc.
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1 an
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Taux de complications précoces et d'événements indésirables
Délai: 1 an
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chute, problèmes de plaies, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infection, etc.
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1 an
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Mesure standardisée des résultats pour la santé (EQ-5D)
Délai: 1 an
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score d'utilité mesuré sur une échelle de 0 (décès) à 1 (santé parfaite)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 2 semaines
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la satisfaction des patients vis-à-vis des soins pré-, péri- et postopératoires
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2 semaines
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Indice d'arthrose McMaster de l'Ouest de l'Ontario (WOMAC)
Délai: 1 an
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résultat fonctionnel mesuré sur une échelle totale de 0 (meilleure fonction) à 100 (moins bonne fonction) et composé de sous-échelles pour la douleur, la raideur et la fonction
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1 an
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Score de la société du genou
Délai: 1 an
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résultat fonctionnel mesuré sur une échelle de 0 (pire fonction) à 100 (meilleure fonction)
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1 an
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 1 an
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douleur mesurée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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1 an
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Rand des anciens combattants 12
Délai: 1 an
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qualité de vie mesurée sur une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleure) à l'aide d'une notation basée sur des normes
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1 an
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Oxford Knee Score - Anglais pour le Canada
Délai: 1 an
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Niveau de fonction, activités de la vie quotidienne et effets de la douleur au cours des quatre semaines précédentes, mesurés à l'aide de 12 questions chacune sur une échelle de 0 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat).
Un score plus élevé représente un meilleur résultat, avec un score total compris entre 1 et 48.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Sutton JC 3rd, Antoniou J, Epure LM, Huk OL, Zukor DJ, Bergeron SG. Hospital Discharge within 2 Days Following Total Hip or Knee Arthroplasty Does Not Increase Major-Complication and Readmission Rates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):1419-28. doi: 10.2106/JBJS.15.01109.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Lovald ST, Ong KL, Malkani AL, Lau EC, Schmier JK, Kurtz SM, Manley MT. Complications, mortality, and costs for outpatient and short-stay total knee arthroplasty patients in comparison to standard-stay patients. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):510-5. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.020. Epub 2013 Aug 21.
- Kolisek FR, McGrath MS, Jessup NM, Monesmith EA, Mont MA. Comparison of outpatient versus inpatient total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1438-42. doi: 10.1007/s11999-009-0730-0. Epub 2009 Feb 18.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
- The Arthritis Alliance of Canada, The Impact of Arthritis in Canada: Today and over the next 30 Years, 2011 http://www.arthritisalliance.ca/en/initiativesen/impact-of-arthritis
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2017-2018: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115081
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