Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita wymiana stawu kolanowego w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych

30 października 2023 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Koszty i zadowolenie pacjentów związane z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego

Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące standardową całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (pobyt w szpitalu z noclegiem) ze wypisem tego samego dnia. Pacjenci, którzy czują się dobrze z medycznego punktu widzenia i mają dobrą strukturę wsparcia w domu, zostaną losowo przydzieleni do wypisu ze szpitala lub wypisu tego samego dnia. Niniejsze badanie porówna satysfakcję pacjentów i koszty z perspektywy Ministerstwa Zdrowia, instytucji, społeczeństwa i pacjenta. Opiekunowie zostaną również włączeni do badania obciążenia opiekuna i pomocy we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest główną przyczyną niepełnosprawności i obniżonej jakości życia, stanowiąc znaczne i rosnące obciążenie dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej (1). Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) to uznana, skuteczna interwencja w zaawansowanej chorobie zwyrodnieniowej stawów. Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego gwałtownie wzrasta, co powoduje wzrost zapotrzebowania na opiekę. Oczekuje się, że do 2020 r. liczba procedur w Stanach Zjednoczonych wzrośnie o 48% (2). Obecnie TKA wraz z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego (THA) mają znaczący wpływ na budżety opieki zdrowotnej, kosztując około 1,2 miliarda dolarów rocznych wydatków w Kanadzie (3). Te oszałamiające liczby podkreślają krytyczną potrzebę poprawy świadczenia opieki.

Znaczna część całkowitych kosztów wymiany stawu wynika z pobytu w szpitalu po zabiegu. W przeszłości standardowa procedura po TKA wymagała pobytu w szpitalu trwającego od dwóch i pół do trzech tygodni, jednak wprowadzenie mniej inwazyjnych technik chirurgicznych, ulepszone postępowanie medyczne i przeciwbólowe oraz kompleksowa rehabilitacja umożliwiły krótsze pobyty w szpitalu. Obecnie mediana pobytu w szpitalu po TKA wynosi w Kanadzie trzy dni (3). Pragnienie większej autonomii pacjentów, jak również pacjentów chcących wczesnej mobilizacji w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia i aktywności, skłoniło niektórych klinicystów do rozważenia programu ambulatoryjnej artroplastyki. Proponowane korzyści z artroplastyki ambulatoryjnej obejmują podobne wyniki dla pacjentów przy znacznie niższych kosztach szpitalnych oraz lepszą satysfakcję, niezależność i autonomię pacjenta, jednak brakuje wysokiej jakości dowodów porównujących wyniki kliniczne ambulatoryjnych i szpitalnych modeli artroplastyki.

Retrospektywna analiza ponad 50 000 zabiegów THA i TKA nie wykazała różnic w 30-dniowych poważnych powikłaniach lub ponownych hospitalizacjach wśród pacjentów przebywających w szpitalu od zera do dwóch dni w porównaniu z pacjentami wypisanymi w trzecim lub czwartym dniu po operacji (4). Małe badania kohortowe (5-8) sugerują niższe koszty dla pacjentów ambulatoryjnych i lepszą satysfakcję pacjentów, ale mają nieodłączne uprzedzenia; ograniczone do starannie wyselekcjonowanych pacjentów w sprywatyzowanych systemach opieki zdrowotnej.

Szacuje się, że do 20% całkowitych kosztów wymiany stawu można przypisać pobytowi pacjenta w szpitalu w naszej placówce (9). Wypisując pacjentów w trybie ambulatoryjnym, można by zaoszczędzić 20% całkowitych kosztów wymiany stawu. Chociaż te wstępne obliczenia są zachęcające, nie wystarczy wprowadzić zmiany wyłącznie w celu uzyskania kontroli kosztów, bez uwzględnienia bezpieczeństwa, skuteczności i zadowolenia pacjentów. Ponadto nie wiadomo, czy dodatkowe koszty pooperacyjne, zwiększona liczba ponownych przyjęć lub obniżona jakość opieki nie zrównoważą oszczędności finansowych. Pełna ocena ekonomiczna, która jednocześnie ocenia koszty i efektywność, jest kluczowa przed wdrożeniem. Brak wysokiej jakości dowodów dotyczących jego skuteczności uzasadnia rygorystyczne badanie porównawcze.

Celem tego badania jest ocena ścieżek opieki ambulatoryjnej dla TKA. W szczególności naszym celem jest porównanie odsetka poważnych zdarzeń niepożądanych i oszacowanie opłacalności leczenia ambulatoryjnego w porównaniu ze standardową TKA w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jacquelyn Marsh, PhD
  • Numer telefonu: 88844 519-661-2111
  • E-mail: jmarsh2@uwo.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik American Society of Anaesthesiologists (ASA) równy lub mniejszy niż 3
  • Mieć umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego (instrukcje drukowane są dostępne tylko w języku angielskim)
  • Mieszkaj w odległości 60 minut jazdy samochodem od Szpitala Uniwersyteckiego (UH)
  • Dostęp do domu / telefonu komórkowego
  • Osoba dorosła towarzysząca pacjentowi w domu po operacji
  • Wystarczające wsparcie opiekuna
  • Opiekunowie: zidentyfikowani jako główni opiekunowie uczestnika w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (może to być rodzina lub przyjaciel)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma poważne problemy z opanowaniem bólu
  • Historia powikłań związanych ze znieczuleniem u pacjenta/rodziny (np. hipertermia złośliwa, niedobór pseudocholinesterazy, trudności w oddychaniu, obturacyjny bezdech senny)
  • Otyłość, która znacząco wpływa na zdolność pacjenta do poruszania się
  • Anafilaksja na penicylinę
  • Istotne problemy psychospołeczne, które uniemożliwiają pacjentowi bezpieczne radzenie sobie w domu
  • Problemy poznawcze, które uniemożliwiają zrozumienie instrukcji
  • Brak odpowiedniej sieci społecznościowej, która mogłaby obserwować pacjenta po operacji
  • Opiekunowie: brak umiejętności mówienia/czytania po angielsku, ponieważ kwestionariusze są dostępne tylko w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent dochodzący
Pacjenci z grupy ambulatoryjnej (wypis tego samego dnia po TKA) wypisywani są tego samego dnia po operacji. Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria wypisu do domu (tj. zdolni do poruszania się o kulach, stosunkowo bezbolesni, bez nudności i wymiotów, bez nadmiernego krwawienia, czujni i zorientowani, otrzymują leki do domu, a w towarzystwo opiekuna).
Pacjenci z grupy ambulatoryjnej będą wypisywani ze szpitala tego samego dnia po zabiegu alloplastyki stawu kolanowego
Aktywny komparator: Niecierpliwy
Pacjenci w grupie hospitalizowanej (następnej doby wypisu po TKA) nocują w szpitalu, a następnego dnia są wypisywani do domu. Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria wypisu do domu (tj. zdolni do poruszania się o kulach, stosunkowo bezbolesni, bez nudności i wymiotów, bez nadmiernego krwawienia, czujni i zorientowani, otrzymują leki do domu, a w towarzystwo opiekuna).
Pacjenci w grupie hospitalizowanej będą wypisywani ze szpitala następnego dnia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pośrednie i bezpośrednie koszty leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wizyty na ostrym dyżurze, wizyty u lekarza, utrata produktywności przez opiekuna, testy itp.
1 rok
Częstość wczesnych powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
upadek, problemy z ranami, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, infekcja itp.
1 rok
Standaryzowana miara wyniku zdrowotnego (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik użyteczności mierzony w skali od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
satysfakcja pacjenta z opieki przed-, około- i pooperacyjnej
2 tygodnie
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów McMaster w Zachodnim Ontario (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 rok
wynik funkcjonalny mierzony w całkowitej skali od 0 (lepsza funkcja) do 100 (gorsza funkcja) i składa się z podskal dla bólu, sztywności i funkcji
1 rok
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 1 rok
wynik funkcjonalny mierzony w skali od 0 (gorsza funkcja) do 100 (najlepsza funkcja)
1 rok
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 1 rok
ból mierzony w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
1 rok
Weterani Rand 12
Ramy czasowe: 1 rok
jakość życia mierzona w skali od 0 (gorsza) do 100 (lepsza) przy użyciu punktacji opartej na normach
1 rok
Oxford Knee Score — angielski dla Kanady
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom funkcjonowania, czynności dnia codziennego i skutki bólu w ciągu ostatnich czterech tygodni, mierzone za pomocą 12 pytań w skali od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, przy całkowitym zakresie punktów od 1 do 48.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

3
Subskrybuj