- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04228731
Całkowita wymiana stawu kolanowego w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych
Koszty i zadowolenie pacjentów związane z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest główną przyczyną niepełnosprawności i obniżonej jakości życia, stanowiąc znaczne i rosnące obciążenie dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej (1). Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) to uznana, skuteczna interwencja w zaawansowanej chorobie zwyrodnieniowej stawów. Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego gwałtownie wzrasta, co powoduje wzrost zapotrzebowania na opiekę. Oczekuje się, że do 2020 r. liczba procedur w Stanach Zjednoczonych wzrośnie o 48% (2). Obecnie TKA wraz z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego (THA) mają znaczący wpływ na budżety opieki zdrowotnej, kosztując około 1,2 miliarda dolarów rocznych wydatków w Kanadzie (3). Te oszałamiające liczby podkreślają krytyczną potrzebę poprawy świadczenia opieki.
Znaczna część całkowitych kosztów wymiany stawu wynika z pobytu w szpitalu po zabiegu. W przeszłości standardowa procedura po TKA wymagała pobytu w szpitalu trwającego od dwóch i pół do trzech tygodni, jednak wprowadzenie mniej inwazyjnych technik chirurgicznych, ulepszone postępowanie medyczne i przeciwbólowe oraz kompleksowa rehabilitacja umożliwiły krótsze pobyty w szpitalu. Obecnie mediana pobytu w szpitalu po TKA wynosi w Kanadzie trzy dni (3). Pragnienie większej autonomii pacjentów, jak również pacjentów chcących wczesnej mobilizacji w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia i aktywności, skłoniło niektórych klinicystów do rozważenia programu ambulatoryjnej artroplastyki. Proponowane korzyści z artroplastyki ambulatoryjnej obejmują podobne wyniki dla pacjentów przy znacznie niższych kosztach szpitalnych oraz lepszą satysfakcję, niezależność i autonomię pacjenta, jednak brakuje wysokiej jakości dowodów porównujących wyniki kliniczne ambulatoryjnych i szpitalnych modeli artroplastyki.
Retrospektywna analiza ponad 50 000 zabiegów THA i TKA nie wykazała różnic w 30-dniowych poważnych powikłaniach lub ponownych hospitalizacjach wśród pacjentów przebywających w szpitalu od zera do dwóch dni w porównaniu z pacjentami wypisanymi w trzecim lub czwartym dniu po operacji (4). Małe badania kohortowe (5-8) sugerują niższe koszty dla pacjentów ambulatoryjnych i lepszą satysfakcję pacjentów, ale mają nieodłączne uprzedzenia; ograniczone do starannie wyselekcjonowanych pacjentów w sprywatyzowanych systemach opieki zdrowotnej.
Szacuje się, że do 20% całkowitych kosztów wymiany stawu można przypisać pobytowi pacjenta w szpitalu w naszej placówce (9). Wypisując pacjentów w trybie ambulatoryjnym, można by zaoszczędzić 20% całkowitych kosztów wymiany stawu. Chociaż te wstępne obliczenia są zachęcające, nie wystarczy wprowadzić zmiany wyłącznie w celu uzyskania kontroli kosztów, bez uwzględnienia bezpieczeństwa, skuteczności i zadowolenia pacjentów. Ponadto nie wiadomo, czy dodatkowe koszty pooperacyjne, zwiększona liczba ponownych przyjęć lub obniżona jakość opieki nie zrównoważą oszczędności finansowych. Pełna ocena ekonomiczna, która jednocześnie ocenia koszty i efektywność, jest kluczowa przed wdrożeniem. Brak wysokiej jakości dowodów dotyczących jego skuteczności uzasadnia rygorystyczne badanie porównawcze.
Celem tego badania jest ocena ścieżek opieki ambulatoryjnej dla TKA. W szczególności naszym celem jest porównanie odsetka poważnych zdarzeń niepożądanych i oszacowanie opłacalności leczenia ambulatoryjnego w porównaniu ze standardową TKA w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacquelyn Marsh, PhD
- Numer telefonu: 88844 519-661-2111
- E-mail: jmarsh2@uwo.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dianne Bryant, PhD
- Numer telefonu: 83947 519-661-2111
- E-mail: dianne.bryant@uwo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Lyndsay Somerville
- Numer telefonu: 5196858500
- E-mail: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik American Society of Anaesthesiologists (ASA) równy lub mniejszy niż 3
- Mieć umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego (instrukcje drukowane są dostępne tylko w języku angielskim)
- Mieszkaj w odległości 60 minut jazdy samochodem od Szpitala Uniwersyteckiego (UH)
- Dostęp do domu / telefonu komórkowego
- Osoba dorosła towarzysząca pacjentowi w domu po operacji
- Wystarczające wsparcie opiekuna
- Opiekunowie: zidentyfikowani jako główni opiekunowie uczestnika w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (może to być rodzina lub przyjaciel)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma poważne problemy z opanowaniem bólu
- Historia powikłań związanych ze znieczuleniem u pacjenta/rodziny (np. hipertermia złośliwa, niedobór pseudocholinesterazy, trudności w oddychaniu, obturacyjny bezdech senny)
- Otyłość, która znacząco wpływa na zdolność pacjenta do poruszania się
- Anafilaksja na penicylinę
- Istotne problemy psychospołeczne, które uniemożliwiają pacjentowi bezpieczne radzenie sobie w domu
- Problemy poznawcze, które uniemożliwiają zrozumienie instrukcji
- Brak odpowiedniej sieci społecznościowej, która mogłaby obserwować pacjenta po operacji
- Opiekunowie: brak umiejętności mówienia/czytania po angielsku, ponieważ kwestionariusze są dostępne tylko w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjent dochodzący
Pacjenci z grupy ambulatoryjnej (wypis tego samego dnia po TKA) wypisywani są tego samego dnia po operacji.
Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria wypisu do domu (tj. zdolni do poruszania się o kulach, stosunkowo bezbolesni, bez nudności i wymiotów, bez nadmiernego krwawienia, czujni i zorientowani, otrzymują leki do domu, a w towarzystwo opiekuna).
|
Pacjenci z grupy ambulatoryjnej będą wypisywani ze szpitala tego samego dnia po zabiegu alloplastyki stawu kolanowego
|
Aktywny komparator: Niecierpliwy
Pacjenci w grupie hospitalizowanej (następnej doby wypisu po TKA) nocują w szpitalu, a następnego dnia są wypisywani do domu.
Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria wypisu do domu (tj. zdolni do poruszania się o kulach, stosunkowo bezbolesni, bez nudności i wymiotów, bez nadmiernego krwawienia, czujni i zorientowani, otrzymują leki do domu, a w towarzystwo opiekuna).
|
Pacjenci w grupie hospitalizowanej będą wypisywani ze szpitala następnego dnia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pośrednie i bezpośrednie koszty leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizyty na ostrym dyżurze, wizyty u lekarza, utrata produktywności przez opiekuna, testy itp.
|
1 rok
|
Częstość wczesnych powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
upadek, problemy z ranami, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, infekcja itp.
|
1 rok
|
Standaryzowana miara wyniku zdrowotnego (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik użyteczności mierzony w skali od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
satysfakcja pacjenta z opieki przed-, około- i pooperacyjnej
|
2 tygodnie
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów McMaster w Zachodnim Ontario (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 rok
|
wynik funkcjonalny mierzony w całkowitej skali od 0 (lepsza funkcja) do 100 (gorsza funkcja) i składa się z podskal dla bólu, sztywności i funkcji
|
1 rok
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 1 rok
|
wynik funkcjonalny mierzony w skali od 0 (gorsza funkcja) do 100 (najlepsza funkcja)
|
1 rok
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
ból mierzony w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
1 rok
|
Weterani Rand 12
Ramy czasowe: 1 rok
|
jakość życia mierzona w skali od 0 (gorsza) do 100 (lepsza) przy użyciu punktacji opartej na normach
|
1 rok
|
Oxford Knee Score — angielski dla Kanady
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom funkcjonowania, czynności dnia codziennego i skutki bólu w ciągu ostatnich czterech tygodni, mierzone za pomocą 12 pytań w skali od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, przy całkowitym zakresie punktów od 1 do 48.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Sutton JC 3rd, Antoniou J, Epure LM, Huk OL, Zukor DJ, Bergeron SG. Hospital Discharge within 2 Days Following Total Hip or Knee Arthroplasty Does Not Increase Major-Complication and Readmission Rates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):1419-28. doi: 10.2106/JBJS.15.01109.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Lovald ST, Ong KL, Malkani AL, Lau EC, Schmier JK, Kurtz SM, Manley MT. Complications, mortality, and costs for outpatient and short-stay total knee arthroplasty patients in comparison to standard-stay patients. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):510-5. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.020. Epub 2013 Aug 21.
- Kolisek FR, McGrath MS, Jessup NM, Monesmith EA, Mont MA. Comparison of outpatient versus inpatient total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1438-42. doi: 10.1007/s11999-009-0730-0. Epub 2009 Feb 18.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
- The Arthritis Alliance of Canada, The Impact of Arthritis in Canada: Today and over the next 30 Years, 2011 http://www.arthritisalliance.ca/en/initiativesen/impact-of-arthritis
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2017-2018: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone