- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04228731
Reemplazo total de rodilla para pacientes hospitalizados versus ambulatorios
Costo y satisfacción del paciente asociados con la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una de las principales causas de discapacidad y reducción de la calidad de vida, lo que representa una carga sustancial y creciente para los pacientes y el sistema de atención médica (1). La artroplastia total de rodilla (ATR) es una intervención establecida y eficaz para la OA avanzada. La prevalencia de la OA de rodilla está aumentando rápidamente, lo que resulta en una creciente demanda de atención. Se espera que la cantidad de procedimientos crezca un 48 % para 2020 en los EE. UU. (2). Actualmente, la TKA junto con la artroplastia total de cadera (THA) tienen un impacto significativo en los presupuestos de atención médica, con un costo anual de aproximadamente $1200 millones en Canadá (3). Estos números asombrosos resaltan la necesidad crítica de mejorar la prestación de atención.
Una proporción significativa del costo total del reemplazo articular resulta de la estadía en el hospital como paciente hospitalizado después del procedimiento. Históricamente, el procedimiento estándar después de la artroplastia total de rodilla requería una hospitalización de dos semanas y media a tres semanas; sin embargo, la introducción de técnicas quirúrgicas menos invasivas, la mejora del tratamiento médico y analgésico y la rehabilitación integral han permitido estancias hospitalarias más cortas. En la actualidad, la estadía promedio de un paciente hospitalizado después de una artroplastia total de rodilla es de tres días en Canadá (3). El deseo de una mayor autonomía por parte de los pacientes, así como los pacientes que desean una movilización temprana para acelerar la recuperación y el regreso a las actividades, ha llevado a algunos médicos a considerar un programa de artroplastia ambulatoria. Los beneficios propuestos de la artroplastia ambulatoria incluyen resultados similares para los pacientes con costos hospitalarios significativamente más bajos y una mayor satisfacción, independencia y autonomía del paciente; sin embargo, falta evidencia de alta calidad que compare los resultados clínicos de los modelos de atención de artroplastia ambulatoria con los de pacientes hospitalizados.
Un análisis retrospectivo de más de 50 000 procedimientos de THA y TKA no encontró diferencias en las complicaciones mayores o reingresos a los 30 días entre los pacientes con una estancia hospitalaria de cero a dos días en comparación con los que recibieron el alta el tercer o cuarto día después de la operación (4). Los estudios de cohortes pequeños (5-8) sugieren costos más bajos para los pacientes ambulatorios y una mayor satisfacción del paciente, pero tienen sesgos inherentes; limitado a pacientes cuidadosamente seleccionados en sistemas de salud privatizados.
Se estima que hasta un 20% del costo total del reemplazo articular se puede atribuir a la estancia hospitalaria en nuestra institución (9). Al dar de alta a los pacientes como pacientes ambulatorios, podría ser posible ahorrar un 20 % de los costos generales del reemplazo articular. Aunque estos cálculos preliminares son alentadores, no es suficiente efectuar cambios únicamente para lograr el control de costos, sin tener en cuenta la seguridad, la eficacia y la satisfacción del paciente. Además, se desconoce si los ahorros financieros se verán superados por los costos posoperatorios adicionales, el aumento de las readmisiones o la disminución de la calidad de la atención. Una evaluación económica completa que evalúe simultáneamente el costo y la efectividad es crucial antes de la implementación. La falta de evidencia de alta calidad con respecto a su efectividad justifica un ensayo comparativo riguroso.
El propósito de este estudio es evaluar las vías de atención ambulatoria para la artroplastia total de rodilla. Específicamente, nuestros objetivos son comparar la tasa de eventos adversos graves y estimar la rentabilidad de la ATR ambulatoria en comparación con la ATR estándar para pacientes hospitalizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacquelyn Marsh, PhD
- Número de teléfono: 88844 519-661-2111
- Correo electrónico: jmarsh2@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dianne Bryant, PhD
- Número de teléfono: 83947 519-661-2111
- Correo electrónico: dianne.bryant@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Lyndsay Somerville
- Número de teléfono: 5196858500
- Correo electrónico: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) igual o menor a 3
- Tener la capacidad de leer y comprender inglés (las instrucciones impresas se proporcionan solo en inglés)
- Vivir dentro de una distancia de 60 minutos en automóvil del Hospital Universitario (UH)
- Acceso a casa / celular
- Un adulto para acompañar al paciente a casa después de la operación.
- Apoyo suficiente del cuidador
- Cuidadores: identificado como el cuidador principal del participante en el postoperatorio inmediato (puede ser familiar o amigo)
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene problemas significativos de manejo del dolor.
- Historial del paciente/familiar de complicaciones relacionadas con la anestesia (p. ej., hipertermia maligna, deficiencia de pseudocolinesterasa, dificultades en las vías respiratorias, apnea obstructiva del sueño)
- Obesidad que afecta significativamente la capacidad del paciente para movilizarse
- Anafilaxia a la penicilina
- Problemas psicosociales significativos que impedirían que el paciente se manejara en casa de manera segura
- Problemas cognitivos que impiden la capacidad de comprender instrucciones
- Falta de una red social adecuada que pueda observar al paciente en el postoperatorio
- Cuidadores: incapacidad para hablar/leer inglés ya que los cuestionarios solo están disponibles en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paciente externo
Los pacientes en el grupo de pacientes ambulatorios (el mismo día de alta después de la ATR) son dados de alta el mismo día después de la cirugía.
Se requiere que todos los pacientes cumplan con los criterios de alta para ser enviados a casa (es decir, capaces de usar muletas, relativamente sin dolor, sin náuseas ni vómitos, sin sangrado excesivo, alerta y orientados, con medicamentos para llevar a casa y en el compañía de un cuidador).
|
Los pacientes del grupo de pacientes ambulatorios serán dados de alta del hospital el mismo día de la cirugía después de una artroplastia total de rodilla.
|
Comparador activo: Paciente interno
Los pacientes en el grupo de pacientes hospitalizados (después del alta del día después de la ATR) permanecen en el hospital durante la noche y luego son dados de alta a casa al día siguiente.
Se requiere que todos los pacientes cumplan con los criterios de alta para ser enviados a casa (es decir, capaces de usar muletas, relativamente sin dolor, sin náuseas ni vómitos, sin sangrado excesivo, alerta y orientados, con medicamentos para llevar a casa y en el compañía de un cuidador).
|
Los pacientes en el grupo de pacientes hospitalizados serán dados de alta del hospital al día siguiente después de una artroplastia total de rodilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Costos indirectos y directos del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Visitas a la sala de emergencias, visitas al médico, pérdida de productividad del cuidador, pruebas, etc.
|
1 año
|
Tasa de complicaciones tempranas y eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
caída, problemas de heridas, embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, infección, etc.
|
1 año
|
Medida estandarizada de resultado de salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 año
|
puntuación de utilidad medida en una escala de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
satisfacción del paciente con la atención pre, peri y postoperatoria
|
2 semanas
|
Índice de osteoartritis McMaster del oeste de Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1 año
|
resultado funcional medido en una escala total de 0 (mejor función) a 100 (peor función) y compuesto por subescalas de dolor, rigidez y función
|
1 año
|
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 año
|
resultado funcional medido en una escala de 0 (peor función) a 100 (mejor función)
|
1 año
|
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
dolor medido en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
|
1 año
|
Veteranos Rand 12
Periodo de tiempo: 1 año
|
calidad de vida medida en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor) utilizando una puntuación basada en normas
|
1 año
|
Oxford Knee Score - Inglés para Canadá
Periodo de tiempo: 1 año
|
Nivel de función, actividades de la vida diaria y efectos del dolor durante las cuatro semanas anteriores, medidos con 12 preguntas cada una en una escala de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado).
Una puntuación más alta representa un mejor resultado, con una puntuación total que oscila entre 1 y 48.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Sutton JC 3rd, Antoniou J, Epure LM, Huk OL, Zukor DJ, Bergeron SG. Hospital Discharge within 2 Days Following Total Hip or Knee Arthroplasty Does Not Increase Major-Complication and Readmission Rates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):1419-28. doi: 10.2106/JBJS.15.01109.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Lovald ST, Ong KL, Malkani AL, Lau EC, Schmier JK, Kurtz SM, Manley MT. Complications, mortality, and costs for outpatient and short-stay total knee arthroplasty patients in comparison to standard-stay patients. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):510-5. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.020. Epub 2013 Aug 21.
- Kolisek FR, McGrath MS, Jessup NM, Monesmith EA, Mont MA. Comparison of outpatient versus inpatient total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1438-42. doi: 10.1007/s11999-009-0730-0. Epub 2009 Feb 18.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
- The Arthritis Alliance of Canada, The Impact of Arthritis in Canada: Today and over the next 30 Years, 2011 http://www.arthritisalliance.ca/en/initiativesen/impact-of-arthritis
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2017-2018: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .