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Reemplazo total de rodilla para pacientes hospitalizados versus ambulatorios

30 de octubre de 2023 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Costo y satisfacción del paciente asociados con la artroplastia total de rodilla

Este es un ensayo clínico aleatorizado que compara la artroplastia total de rodilla estándar para pacientes hospitalizados (estadía de una noche en el hospital) con el alta el mismo día. Los pacientes que están médicamente bien y tienen una buena estructura de apoyo en el hogar serán asignados al azar para recibir el alta hospitalaria o el mismo día. Este estudio comparará la satisfacción del paciente y los costos desde la perspectiva del Ministerio de Salud, la institución, la sociedad y el paciente. Los cuidadores también se inscribirán para investigar la tensión y la asistencia del cuidador en el período posoperatorio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) es una de las principales causas de discapacidad y reducción de la calidad de vida, lo que representa una carga sustancial y creciente para los pacientes y el sistema de atención médica (1). La artroplastia total de rodilla (ATR) es una intervención establecida y eficaz para la OA avanzada. La prevalencia de la OA de rodilla está aumentando rápidamente, lo que resulta en una creciente demanda de atención. Se espera que la cantidad de procedimientos crezca un 48 % para 2020 en los EE. UU. (2). Actualmente, la TKA junto con la artroplastia total de cadera (THA) tienen un impacto significativo en los presupuestos de atención médica, con un costo anual de aproximadamente $1200 millones en Canadá (3). Estos números asombrosos resaltan la necesidad crítica de mejorar la prestación de atención.

Una proporción significativa del costo total del reemplazo articular resulta de la estadía en el hospital como paciente hospitalizado después del procedimiento. Históricamente, el procedimiento estándar después de la artroplastia total de rodilla requería una hospitalización de dos semanas y media a tres semanas; sin embargo, la introducción de técnicas quirúrgicas menos invasivas, la mejora del tratamiento médico y analgésico y la rehabilitación integral han permitido estancias hospitalarias más cortas. En la actualidad, la estadía promedio de un paciente hospitalizado después de una artroplastia total de rodilla es de tres días en Canadá (3). El deseo de una mayor autonomía por parte de los pacientes, así como los pacientes que desean una movilización temprana para acelerar la recuperación y el regreso a las actividades, ha llevado a algunos médicos a considerar un programa de artroplastia ambulatoria. Los beneficios propuestos de la artroplastia ambulatoria incluyen resultados similares para los pacientes con costos hospitalarios significativamente más bajos y una mayor satisfacción, independencia y autonomía del paciente; sin embargo, falta evidencia de alta calidad que compare los resultados clínicos de los modelos de atención de artroplastia ambulatoria con los de pacientes hospitalizados.

Un análisis retrospectivo de más de 50 000 procedimientos de THA y TKA no encontró diferencias en las complicaciones mayores o reingresos a los 30 días entre los pacientes con una estancia hospitalaria de cero a dos días en comparación con los que recibieron el alta el tercer o cuarto día después de la operación (4). Los estudios de cohortes pequeños (5-8) sugieren costos más bajos para los pacientes ambulatorios y una mayor satisfacción del paciente, pero tienen sesgos inherentes; limitado a pacientes cuidadosamente seleccionados en sistemas de salud privatizados.

Se estima que hasta un 20% del costo total del reemplazo articular se puede atribuir a la estancia hospitalaria en nuestra institución (9). Al dar de alta a los pacientes como pacientes ambulatorios, podría ser posible ahorrar un 20 % de los costos generales del reemplazo articular. Aunque estos cálculos preliminares son alentadores, no es suficiente efectuar cambios únicamente para lograr el control de costos, sin tener en cuenta la seguridad, la eficacia y la satisfacción del paciente. Además, se desconoce si los ahorros financieros se verán superados por los costos posoperatorios adicionales, el aumento de las readmisiones o la disminución de la calidad de la atención. Una evaluación económica completa que evalúe simultáneamente el costo y la efectividad es crucial antes de la implementación. La falta de evidencia de alta calidad con respecto a su efectividad justifica un ensayo comparativo riguroso.

El propósito de este estudio es evaluar las vías de atención ambulatoria para la artroplastia total de rodilla. Específicamente, nuestros objetivos son comparar la tasa de eventos adversos graves y estimar la rentabilidad de la ATR ambulatoria en comparación con la ATR estándar para pacientes hospitalizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jacquelyn Marsh, PhD
  • Número de teléfono: 88844 519-661-2111
  • Correo electrónico: jmarsh2@uwo.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dianne Bryant, PhD
  • Número de teléfono: 83947 519-661-2111
  • Correo electrónico: dianne.bryant@uwo.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntaje de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) igual o menor a 3
  • Tener la capacidad de leer y comprender inglés (las instrucciones impresas se proporcionan solo en inglés)
  • Vivir dentro de una distancia de 60 minutos en automóvil del Hospital Universitario (UH)
  • Acceso a casa / celular
  • Un adulto para acompañar al paciente a casa después de la operación.
  • Apoyo suficiente del cuidador
  • Cuidadores: identificado como el cuidador principal del participante en el postoperatorio inmediato (puede ser familiar o amigo)

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene problemas significativos de manejo del dolor.
  • Historial del paciente/familiar de complicaciones relacionadas con la anestesia (p. ej., hipertermia maligna, deficiencia de pseudocolinesterasa, dificultades en las vías respiratorias, apnea obstructiva del sueño)
  • Obesidad que afecta significativamente la capacidad del paciente para movilizarse
  • Anafilaxia a la penicilina
  • Problemas psicosociales significativos que impedirían que el paciente se manejara en casa de manera segura
  • Problemas cognitivos que impiden la capacidad de comprender instrucciones
  • Falta de una red social adecuada que pueda observar al paciente en el postoperatorio
  • Cuidadores: incapacidad para hablar/leer inglés ya que los cuestionarios solo están disponibles en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente externo
Los pacientes en el grupo de pacientes ambulatorios (el mismo día de alta después de la ATR) son dados de alta el mismo día después de la cirugía. Se requiere que todos los pacientes cumplan con los criterios de alta para ser enviados a casa (es decir, capaces de usar muletas, relativamente sin dolor, sin náuseas ni vómitos, sin sangrado excesivo, alerta y orientados, con medicamentos para llevar a casa y en el compañía de un cuidador).
Los pacientes del grupo de pacientes ambulatorios serán dados de alta del hospital el mismo día de la cirugía después de una artroplastia total de rodilla.
Comparador activo: Paciente interno
Los pacientes en el grupo de pacientes hospitalizados (después del alta del día después de la ATR) permanecen en el hospital durante la noche y luego son dados de alta a casa al día siguiente. Se requiere que todos los pacientes cumplan con los criterios de alta para ser enviados a casa (es decir, capaces de usar muletas, relativamente sin dolor, sin náuseas ni vómitos, sin sangrado excesivo, alerta y orientados, con medicamentos para llevar a casa y en el compañía de un cuidador).
Los pacientes en el grupo de pacientes hospitalizados serán dados de alta del hospital al día siguiente después de una artroplastia total de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos indirectos y directos del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Visitas a la sala de emergencias, visitas al médico, pérdida de productividad del cuidador, pruebas, etc.
1 año
Tasa de complicaciones tempranas y eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
caída, problemas de heridas, embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, infección, etc.
1 año
Medida estandarizada de resultado de salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 año
puntuación de utilidad medida en una escala de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
satisfacción del paciente con la atención pre, peri y postoperatoria
2 semanas
Índice de osteoartritis McMaster del oeste de Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1 año
resultado funcional medido en una escala total de 0 (mejor función) a 100 (peor función) y compuesto por subescalas de dolor, rigidez y función
1 año
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 año
resultado funcional medido en una escala de 0 (peor función) a 100 (mejor función)
1 año
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
dolor medido en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
1 año
Veteranos Rand 12
Periodo de tiempo: 1 año
calidad de vida medida en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor) utilizando una puntuación basada en normas
1 año
Oxford Knee Score - Inglés para Canadá
Periodo de tiempo: 1 año
Nivel de función, actividades de la vida diaria y efectos del dolor durante las cuatro semanas anteriores, medidos con 12 preguntas cada una en una escala de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado). Una puntuación más alta representa un mejor resultado, con una puntuación total que oscila entre 1 y 48.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

22 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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