Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagt vs poliklinisk total kneprotese

30. oktober 2023 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Kostnader og pasienttilfredshet forbundet med total kneartroplastikk

Dette er en randomisert klinisk studie som sammenligner standard innlagt pasient (over natten sykehusopphold) total kneprotese med utskrivning samme dag. Pasienter som har det medisinsk bra og har en god støttestruktur i hjemmet vil randomiseres til innleggelse eller utskrivning samme dag. Denne studien skal sammenligne pasienttilfredshet og kostnader fra Helsedepartementets, institusjonens, samfunnets og pasientens perspektiv. Omsorgspersoner vil også bli registrert for å undersøke omsorgspersoners belastning og assistanse i den tidlige postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en ledende årsak til funksjonshemming og redusert livskvalitet, og utgjør en betydelig, økende belastning for pasienter og helsevesen (1). Total knearthroplasty (TKA) er en etablert, effektiv intervensjon for avansert OA. Prevalensen av OA i kne øker raskt, noe som resulterer i et økende behov for pleie. Antall prosedyrer forventes å vokse med 48 % innen 2020 i USA (2). For tiden har TKA sammen med total hofteprotese (THA) en betydelig innvirkning på helsevesenets budsjetter, og koster omtrent 1,2 milliarder dollar i årlige utgifter i Canada (3). Disse svimlende tallene fremhever det kritiske behovet for å forbedre omsorgstilbudet.

En betydelig andel av de totale kostnadene ved ledderstatning kommer fra sykehusoppholdet etter prosedyren. Historisk sett krevde standardprosedyren etter TKA et døgnopphold på to og en halv til tre uker, men innføringen av mindre invasive kirurgiske teknikker, forbedret medisinsk og smertestillende behandling og omfattende rehabilitering har muliggjort kortere døgnopphold. I dag er median døgnopphold etter TKA tre dager i Canada (3). Et ønske om større autonomi hos pasientene så vel som pasienter som ønsker tidlig mobilisering for å akselerere restitusjon og tilbake til aktiviteter har ført til at noen klinikere vurderer et poliklinisk artroplastikkprogram. De foreslåtte fordelene med poliklinisk artroplastikk inkluderer lignende pasientutfall med betydelig lavere sykehuskostnader, og forbedret pasienttilfredshet, uavhengighet og autonomi, men det er mangel på høykvalitetsbevis som sammenligner kliniske utfall av polikliniske med polikliniske artroplastikkmodeller.

En retrospektiv analyse av over 50 000 THA- og TKA-prosedyrer fant ingen forskjeller i 30-dagers store komplikasjoner eller reinnleggelser blant pasienter med null til to dagers sykehusopphold sammenlignet med de som ble utskrevet på dag tre eller fire postoperativt (4). Små kohortstudier (5-8) antyder lavere kostnader for polikliniske pasienter og forbedret pasienttilfredshet, men har iboende skjevheter; begrenset til nøye utvalgte pasienter i privatiserte helsesystemer.

Det anslås at opptil 20 % av de totale kostnadene ved ledderstatning kan tilskrives døgnoppholdet på sykehus ved vår institusjon (9). Ved å skrive ut pasienter som polikliniske pasienter vil det kunne være mulig å spare 20 % av de totale kostnadene ved ledderstatning. Selv om disse foreløpige beregningene er oppmuntrende, er det ikke tilstrekkelig å gjennomføre endringer kun for å oppnå kostnadskontroll, uten hensyn til sikkerhet, effektivitet og pasienttilfredshet. Videre er det ukjent om de økonomiske besparelsene vil bli oppveid av ekstra postoperative kostnader, økte reinnleggelser eller redusert kvalitet på omsorgen. En fullstendig økonomisk evaluering som samtidig evaluerer kostnad og effektivitet er avgjørende før implementering. Mangelen på bevis av høy kvalitet angående effektiviteten tilsier en streng komparativ rettssak.

Formålet med denne studien er å evaluere polikliniske behandlingsveier for TKA. Spesifikt er målene våre å sammenligne frekvensen av alvorlige uønskede hendelser og estimere kostnadseffektiviteten til poliklinisk pasient sammenlignet med standard TKA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jacquelyn Marsh, PhD
  • Telefonnummer: 88844 519-661-2111
  • E-post: jmarsh2@uwo.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) score lik eller mindre enn 3
  • Ha evnen til å lese og forstå engelsk (trykte instruksjoner er kun tilgjengelig på engelsk)
  • Bo innen 60 minutters kjøreavstand fra University Hospital (UH)
  • Hjem / mobiltelefon tilgang
  • En voksen skal følge pasienten hjem etter operasjonen
  • Tilstrekkelig omsorgspersonstøtte
  • Omsorgspersoner: identifisert som hovedomsorgsperson for deltakeren i den umiddelbare postoperative perioden (kan være familie eller venn)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har betydelige smertebehandlingsproblemer
  • Pasient/familiehistorie med anestesirelaterte komplikasjoner (f.eks. ondartet hypertermi, pseudocholinesterase-mangel, luftveisvansker, obstruktiv søvnapné)
  • Overvekt som i betydelig grad påvirker pasientens evne til å mobilisere
  • Anafylaksi til penicillin
  • Betydelige psyko/sosiale problemer som ville hindre pasienten i å klare seg trygt hjemme
  • Kognitive problemer som utelukker evnen til å forstå instruksjoner
  • Mangel på et passende sosialt nettverk som kan observere pasienten postoperativt
  • Omsorgspersoner: manglende evne til å snakke/lese engelsk da spørreskjemaer kun er tilgjengelige på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poliklinisk
Pasienter i poliklinisk gruppe (utskrivning samme dag etter TKA) skrives ut samme dag etter operasjon. Alle pasienter er pålagt å oppfylle utskrivningskriteriene for å bli sendt hjem (dvs. i stand til å bruke krykker, relativt fri for smerte, fri for kvalme og oppkast, fri for overflødig blødning, våken og orientert, gitt medisiner med hjem, og i selskap med en omsorgsperson).
Pasienter i poliklinisk gruppe skrives ut fra sykehuset samme dag som operasjonen etter en total kneprotese
Aktiv komparator: Utålmodig
Pasienter i pasientgruppen (etter dagutskrivning etter TKA) blir på sykehuset over natten og blir deretter skrevet ut til hjemmet neste dag. Alle pasienter er pålagt å oppfylle utskrivningskriteriene for å bli sendt hjem (dvs. i stand til å bruke krykker, relativt fri for smerte, fri for kvalme og oppkast, fri for overflødig blødning, våken og orientert, gitt medisiner med hjem, og i selskap med en omsorgsperson).
Pasienter i pasientgruppen vil bli skrevet ut fra sykehuset dagen etter etter en total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indirekte og direkte kostnader ved behandling
Tidsramme: 1 år
ER-besøk, klinikerbesøk, tapte omsorgspersonell produktivitet, tester osv.
1 år
Hyppighet av tidlige komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
fall, sårproblemer, lungeemboli, dyp venetrombose, infeksjon m.m.
1 år
Standardisert mål på helseutfall (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
nyttepoeng målt på en skala fra 0 (død) til 1 (perfekt helse)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker
pasienttilfredshet med omsorg pre-, peri- og postoperativt
2 uker
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år
funksjonelt utfall målt på en total skala fra 0 (bedre funksjon) til 100 (dårlig funksjon) og består av underskalaer for smerte, stivhet og funksjon
1 år
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 1 år
funksjonelt utfall målt på en skala fra 0 (dårlig funksjon) til 100 (beste funksjon)
1 år
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 år
smerte målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
1 år
Veterans Rand 12
Tidsramme: 1 år
livskvalitet målt på en skala fra 0 (dårlig) til 100 (bedre) ved bruk av normbasert skåring
1 år
Oxford Knee Score - engelsk for Canada
Tidsramme: 1 år
Funksjonsnivå, daglige aktiviteter og effekter av smerte i løpet av de foregående fire ukene, målt med 12 spørsmål hver på en skala fra 0 (dårligste utfall) til 4 (beste utfall). En høyere poengsum representerer et bedre resultat, med total poengsum fra 1-48.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

3
Abonnere