- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04228731
Innlagt vs poliklinisk total kneprotese
Kostnader og pasienttilfredshet forbundet med total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en ledende årsak til funksjonshemming og redusert livskvalitet, og utgjør en betydelig, økende belastning for pasienter og helsevesen (1). Total knearthroplasty (TKA) er en etablert, effektiv intervensjon for avansert OA. Prevalensen av OA i kne øker raskt, noe som resulterer i et økende behov for pleie. Antall prosedyrer forventes å vokse med 48 % innen 2020 i USA (2). For tiden har TKA sammen med total hofteprotese (THA) en betydelig innvirkning på helsevesenets budsjetter, og koster omtrent 1,2 milliarder dollar i årlige utgifter i Canada (3). Disse svimlende tallene fremhever det kritiske behovet for å forbedre omsorgstilbudet.
En betydelig andel av de totale kostnadene ved ledderstatning kommer fra sykehusoppholdet etter prosedyren. Historisk sett krevde standardprosedyren etter TKA et døgnopphold på to og en halv til tre uker, men innføringen av mindre invasive kirurgiske teknikker, forbedret medisinsk og smertestillende behandling og omfattende rehabilitering har muliggjort kortere døgnopphold. I dag er median døgnopphold etter TKA tre dager i Canada (3). Et ønske om større autonomi hos pasientene så vel som pasienter som ønsker tidlig mobilisering for å akselerere restitusjon og tilbake til aktiviteter har ført til at noen klinikere vurderer et poliklinisk artroplastikkprogram. De foreslåtte fordelene med poliklinisk artroplastikk inkluderer lignende pasientutfall med betydelig lavere sykehuskostnader, og forbedret pasienttilfredshet, uavhengighet og autonomi, men det er mangel på høykvalitetsbevis som sammenligner kliniske utfall av polikliniske med polikliniske artroplastikkmodeller.
En retrospektiv analyse av over 50 000 THA- og TKA-prosedyrer fant ingen forskjeller i 30-dagers store komplikasjoner eller reinnleggelser blant pasienter med null til to dagers sykehusopphold sammenlignet med de som ble utskrevet på dag tre eller fire postoperativt (4). Små kohortstudier (5-8) antyder lavere kostnader for polikliniske pasienter og forbedret pasienttilfredshet, men har iboende skjevheter; begrenset til nøye utvalgte pasienter i privatiserte helsesystemer.
Det anslås at opptil 20 % av de totale kostnadene ved ledderstatning kan tilskrives døgnoppholdet på sykehus ved vår institusjon (9). Ved å skrive ut pasienter som polikliniske pasienter vil det kunne være mulig å spare 20 % av de totale kostnadene ved ledderstatning. Selv om disse foreløpige beregningene er oppmuntrende, er det ikke tilstrekkelig å gjennomføre endringer kun for å oppnå kostnadskontroll, uten hensyn til sikkerhet, effektivitet og pasienttilfredshet. Videre er det ukjent om de økonomiske besparelsene vil bli oppveid av ekstra postoperative kostnader, økte reinnleggelser eller redusert kvalitet på omsorgen. En fullstendig økonomisk evaluering som samtidig evaluerer kostnad og effektivitet er avgjørende før implementering. Mangelen på bevis av høy kvalitet angående effektiviteten tilsier en streng komparativ rettssak.
Formålet med denne studien er å evaluere polikliniske behandlingsveier for TKA. Spesifikt er målene våre å sammenligne frekvensen av alvorlige uønskede hendelser og estimere kostnadseffektiviteten til poliklinisk pasient sammenlignet med standard TKA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacquelyn Marsh, PhD
- Telefonnummer: 88844 519-661-2111
- E-post: jmarsh2@uwo.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dianne Bryant, PhD
- Telefonnummer: 83947 519-661-2111
- E-post: dianne.bryant@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Lyndsay Somerville
- Telefonnummer: 5196858500
- E-post: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) score lik eller mindre enn 3
- Ha evnen til å lese og forstå engelsk (trykte instruksjoner er kun tilgjengelig på engelsk)
- Bo innen 60 minutters kjøreavstand fra University Hospital (UH)
- Hjem / mobiltelefon tilgang
- En voksen skal følge pasienten hjem etter operasjonen
- Tilstrekkelig omsorgspersonstøtte
- Omsorgspersoner: identifisert som hovedomsorgsperson for deltakeren i den umiddelbare postoperative perioden (kan være familie eller venn)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har betydelige smertebehandlingsproblemer
- Pasient/familiehistorie med anestesirelaterte komplikasjoner (f.eks. ondartet hypertermi, pseudocholinesterase-mangel, luftveisvansker, obstruktiv søvnapné)
- Overvekt som i betydelig grad påvirker pasientens evne til å mobilisere
- Anafylaksi til penicillin
- Betydelige psyko/sosiale problemer som ville hindre pasienten i å klare seg trygt hjemme
- Kognitive problemer som utelukker evnen til å forstå instruksjoner
- Mangel på et passende sosialt nettverk som kan observere pasienten postoperativt
- Omsorgspersoner: manglende evne til å snakke/lese engelsk da spørreskjemaer kun er tilgjengelige på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Poliklinisk
Pasienter i poliklinisk gruppe (utskrivning samme dag etter TKA) skrives ut samme dag etter operasjon.
Alle pasienter er pålagt å oppfylle utskrivningskriteriene for å bli sendt hjem (dvs. i stand til å bruke krykker, relativt fri for smerte, fri for kvalme og oppkast, fri for overflødig blødning, våken og orientert, gitt medisiner med hjem, og i selskap med en omsorgsperson).
|
Pasienter i poliklinisk gruppe skrives ut fra sykehuset samme dag som operasjonen etter en total kneprotese
|
Aktiv komparator: Utålmodig
Pasienter i pasientgruppen (etter dagutskrivning etter TKA) blir på sykehuset over natten og blir deretter skrevet ut til hjemmet neste dag.
Alle pasienter er pålagt å oppfylle utskrivningskriteriene for å bli sendt hjem (dvs. i stand til å bruke krykker, relativt fri for smerte, fri for kvalme og oppkast, fri for overflødig blødning, våken og orientert, gitt medisiner med hjem, og i selskap med en omsorgsperson).
|
Pasienter i pasientgruppen vil bli skrevet ut fra sykehuset dagen etter etter en total kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indirekte og direkte kostnader ved behandling
Tidsramme: 1 år
|
ER-besøk, klinikerbesøk, tapte omsorgspersonell produktivitet, tester osv.
|
1 år
|
Hyppighet av tidlige komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
fall, sårproblemer, lungeemboli, dyp venetrombose, infeksjon m.m.
|
1 år
|
Standardisert mål på helseutfall (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
|
nyttepoeng målt på en skala fra 0 (død) til 1 (perfekt helse)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
pasienttilfredshet med omsorg pre-, peri- og postoperativt
|
2 uker
|
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år
|
funksjonelt utfall målt på en total skala fra 0 (bedre funksjon) til 100 (dårlig funksjon) og består av underskalaer for smerte, stivhet og funksjon
|
1 år
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 1 år
|
funksjonelt utfall målt på en skala fra 0 (dårlig funksjon) til 100 (beste funksjon)
|
1 år
|
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 år
|
smerte målt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
1 år
|
Veterans Rand 12
Tidsramme: 1 år
|
livskvalitet målt på en skala fra 0 (dårlig) til 100 (bedre) ved bruk av normbasert skåring
|
1 år
|
Oxford Knee Score - engelsk for Canada
Tidsramme: 1 år
|
Funksjonsnivå, daglige aktiviteter og effekter av smerte i løpet av de foregående fire ukene, målt med 12 spørsmål hver på en skala fra 0 (dårligste utfall) til 4 (beste utfall).
En høyere poengsum representerer et bedre resultat, med total poengsum fra 1-48.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Sutton JC 3rd, Antoniou J, Epure LM, Huk OL, Zukor DJ, Bergeron SG. Hospital Discharge within 2 Days Following Total Hip or Knee Arthroplasty Does Not Increase Major-Complication and Readmission Rates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):1419-28. doi: 10.2106/JBJS.15.01109.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Lovald ST, Ong KL, Malkani AL, Lau EC, Schmier JK, Kurtz SM, Manley MT. Complications, mortality, and costs for outpatient and short-stay total knee arthroplasty patients in comparison to standard-stay patients. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):510-5. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.020. Epub 2013 Aug 21.
- Kolisek FR, McGrath MS, Jessup NM, Monesmith EA, Mont MA. Comparison of outpatient versus inpatient total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1438-42. doi: 10.1007/s11999-009-0730-0. Epub 2009 Feb 18.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
- The Arthritis Alliance of Canada, The Impact of Arthritis in Canada: Today and over the next 30 Years, 2011 http://www.arthritisalliance.ca/en/initiativesen/impact-of-arthritis
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2017-2018: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater