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Sostituzione totale del ginocchio ospedaliera vs ambulatoriale

Costo e soddisfazione del paziente associati all'artroplastica totale del ginocchio

Si tratta di uno studio clinico randomizzato che confronta l'artroplastica totale del ginocchio in regime di ricovero standard (pernottamento in ospedale) con la dimissione nello stesso giorno. I pazienti che stanno bene dal punto di vista medico e hanno una buona struttura di supporto a casa saranno randomizzati al ricovero o alla dimissione nello stesso giorno. Questo studio confronterà la soddisfazione del paziente ei costi dal punto di vista del Ministero della Salute, dell'istituzione, della società e del paziente. I caregiver saranno anche arruolati per indagare sulla tensione e l'assistenza del caregiver nel primo periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) è una delle principali cause di disabilità e ridotta qualità della vita, rappresentando un onere sostanziale e crescente per i pazienti e il sistema sanitario (1). L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un intervento consolidato ed efficace per l'OA avanzata. La prevalenza dell'artrosi del ginocchio è in rapido aumento, con conseguente aumento della domanda di cure. Il numero di procedure dovrebbe crescere del 48% entro il 2020 negli Stati Uniti (2). Attualmente, la TKA insieme all'artroplastica totale dell'anca (THA) hanno un impatto significativo sui budget sanitari, costando circa 1,2 miliardi di dollari di spesa annuale in Canada (3). Questi numeri sbalorditivi evidenziano la necessità fondamentale di migliorare l'erogazione delle cure.

Una parte significativa del costo complessivo della sostituzione articolare deriva dalla degenza ospedaliera del ricovero dopo la procedura. Storicamente, la procedura standard dopo PTG richiedeva una degenza ospedaliera da due settimane e mezzo a tre settimane, tuttavia l'introduzione di tecniche chirurgiche meno invasive, una migliore gestione medica e analgesica e una riabilitazione completa hanno consentito degenze più brevi. Oggi, la degenza mediana dopo PTG è di tre giorni in Canada (3). Il desiderio di una maggiore autonomia da parte dei pazienti, così come i pazienti che desiderano una mobilizzazione precoce per accelerare il recupero e il ritorno alle attività, ha portato alcuni medici a prendere in considerazione un programma di artroplastica ambulatoriale. I vantaggi proposti dell'artroplastica ambulatoriale includono esiti simili per i pazienti con costi ospedalieri significativamente inferiori e una migliore soddisfazione, indipendenza e autonomia del paziente, tuttavia mancano prove di alta qualità che confrontino i risultati clinici dei modelli di cura dell'artroplastica ambulatoriale rispetto a quelli ospedalieri.

Un'analisi retrospettiva di oltre 50.000 procedure di THA e PTG non ha rilevato differenze nelle complicanze maggiori a 30 giorni o nelle riammissioni tra i pazienti con una degenza ospedaliera da zero a due giorni rispetto a quelli dimessi il terzo o quarto giorno dopo l'intervento (4). Piccoli studi di coorte (5-8) suggeriscono costi inferiori per i pazienti ambulatoriali e una migliore soddisfazione del paziente, ma hanno pregiudizi intrinseci; limitato a pazienti accuratamente selezionati nei sistemi sanitari privatizzati.

Si stima che fino al 20% del costo complessivo della sostituzione articolare possa essere attribuito alla degenza ospedaliera presso il nostro istituto (9). Dimettendo i pazienti in regime ambulatoriale, potrebbe essere possibile risparmiare il 20% dei costi complessivi della sostituzione articolare. Sebbene questi calcoli preliminari siano incoraggianti, non è sufficiente effettuare il cambiamento solo per ottenere il controllo dei costi, senza considerare la sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del paziente. Inoltre, non è noto se i risparmi finanziari saranno controbilanciati da ulteriori costi postoperatori, maggiori riammissioni o diminuzione della qualità delle cure. Una valutazione economica completa che valuti simultaneamente i costi e l'efficacia è fondamentale prima dell'implementazione. La mancanza di prove di alta qualità sulla sua efficacia giustifica un rigoroso studio comparativo.

Lo scopo di questo studio è valutare i percorsi di assistenza ambulatoriale per TKA. Nello specifico, i nostri obiettivi sono confrontare il tasso di eventi avversi gravi e stimare il rapporto costo-efficacia della TKA ambulatoriale rispetto alla TKA ospedaliera standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) uguale o inferiore a 3
  • Avere la capacità di leggere e comprendere l'inglese (le istruzioni stampate sono fornite solo in inglese)
  • Vivi a 60 minuti di distanza in auto dall'ospedale universitario (UH)
  • Accesso da casa/cellulare
  • Un adulto per accompagnare il paziente a casa dopo l'intervento
  • Sufficiente supporto del caregiver
  • Caregivers: identificato come il principale caregiver per il partecipante nell'immediato periodo postoperatorio (può essere un familiare o un amico)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha notevoli problemi di gestione del dolore
  • Paziente/storia familiare di complicanze correlate all'anestesia (ad es. ipertermia maligna, deficit di pseudocolinesterasi, difficoltà delle vie aeree, apnea ostruttiva del sonno)
  • Obesità che influisce in modo significativo sulla capacità di mobilizzazione del paziente
  • Anafilassi alla penicillina
  • Problemi psico/sociali significativi che impedirebbero al paziente di gestirsi a casa in sicurezza
  • Problemi cognitivi che precludono la capacità di comprendere le istruzioni
  • Mancanza di un social network appropriato che possa osservare il paziente nel post-operatorio
  • Caregiver: incapacità di parlare/leggere l'inglese poiché i questionari sono disponibili solo in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambulatoriale
I pazienti nel gruppo ambulatoriale (dimissione nello stesso giorno dopo TKA) vengono dimessi lo stesso giorno dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri di dimissione per essere rimandati a casa (ovvero, in grado di usare le stampelle, relativamente privi di dolore, privi di nausea e vomito, privi di sanguinamento eccessivo, vigili e orientati, somministrati farmaci da portare a casa e nel compagnia di una badante).
I pazienti del gruppo ambulatoriale verranno dimessi dall'ospedale lo stesso giorno dell'intervento a seguito di un'artroplastica totale del ginocchio
Comparatore attivo: Ricoverato
I pazienti nel gruppo dei pazienti ricoverati (dopo la dimissione il giorno successivo alla TKA) rimangono in ospedale durante la notte e poi vengono dimessi a casa il giorno successivo. Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri di dimissione per essere rimandati a casa (ovvero, in grado di usare le stampelle, relativamente privi di dolore, privi di nausea e vomito, privi di sanguinamento eccessivo, vigili e orientati, somministrati farmaci da portare a casa e nel compagnia di una badante).
I pazienti nel gruppo di degenza saranno dimessi dall'ospedale il giorno successivo dopo un'artroplastica totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi indiretti e diretti del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Visite di pronto soccorso, visite cliniche, perdita di produttività del caregiver, test, ecc.
1 anno
Tasso di complicanze precoci ed eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
caduta, problemi alle ferite, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, infezione, ecc.
1 anno
Misura standardizzata dell'esito sanitario (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 anno
punteggio di utilità misurato su una scala da 0 (morte) a 1 (salute perfetta)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
soddisfazione del paziente per le cure pre-, peri- e postoperatorie
2 settimane
Indice di osteoartrite McMaster dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: 1 anno
risultato funzionale misurato su una scala totale da 0 (funzione migliore) a 100 (funzione peggiore) e composta da sottoscale per dolore, rigidità e funzione
1 anno
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno
risultato funzionale misurato su una scala da 0 (funzione peggiore) a 100 (funzione migliore)
1 anno
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
dolore misurato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
1 anno
Rand dei veterani 12
Lasso di tempo: 1 anno
qualità della vita misurata su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) utilizzando un punteggio basato sulla norma
1 anno
Oxford Knee Score - Inglese per il Canada
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di funzionalità, attività della vita quotidiana ed effetti del dolore nelle quattro settimane precedenti, misurati con 12 domande ciascuna su una scala da 0 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore). Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 1 e 48.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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