- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04228731
Sostituzione totale del ginocchio ospedaliera vs ambulatoriale
Costo e soddisfazione del paziente associati all'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è una delle principali cause di disabilità e ridotta qualità della vita, rappresentando un onere sostanziale e crescente per i pazienti e il sistema sanitario (1). L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un intervento consolidato ed efficace per l'OA avanzata. La prevalenza dell'artrosi del ginocchio è in rapido aumento, con conseguente aumento della domanda di cure. Il numero di procedure dovrebbe crescere del 48% entro il 2020 negli Stati Uniti (2). Attualmente, la TKA insieme all'artroplastica totale dell'anca (THA) hanno un impatto significativo sui budget sanitari, costando circa 1,2 miliardi di dollari di spesa annuale in Canada (3). Questi numeri sbalorditivi evidenziano la necessità fondamentale di migliorare l'erogazione delle cure.
Una parte significativa del costo complessivo della sostituzione articolare deriva dalla degenza ospedaliera del ricovero dopo la procedura. Storicamente, la procedura standard dopo PTG richiedeva una degenza ospedaliera da due settimane e mezzo a tre settimane, tuttavia l'introduzione di tecniche chirurgiche meno invasive, una migliore gestione medica e analgesica e una riabilitazione completa hanno consentito degenze più brevi. Oggi, la degenza mediana dopo PTG è di tre giorni in Canada (3). Il desiderio di una maggiore autonomia da parte dei pazienti, così come i pazienti che desiderano una mobilizzazione precoce per accelerare il recupero e il ritorno alle attività, ha portato alcuni medici a prendere in considerazione un programma di artroplastica ambulatoriale. I vantaggi proposti dell'artroplastica ambulatoriale includono esiti simili per i pazienti con costi ospedalieri significativamente inferiori e una migliore soddisfazione, indipendenza e autonomia del paziente, tuttavia mancano prove di alta qualità che confrontino i risultati clinici dei modelli di cura dell'artroplastica ambulatoriale rispetto a quelli ospedalieri.
Un'analisi retrospettiva di oltre 50.000 procedure di THA e PTG non ha rilevato differenze nelle complicanze maggiori a 30 giorni o nelle riammissioni tra i pazienti con una degenza ospedaliera da zero a due giorni rispetto a quelli dimessi il terzo o quarto giorno dopo l'intervento (4). Piccoli studi di coorte (5-8) suggeriscono costi inferiori per i pazienti ambulatoriali e una migliore soddisfazione del paziente, ma hanno pregiudizi intrinseci; limitato a pazienti accuratamente selezionati nei sistemi sanitari privatizzati.
Si stima che fino al 20% del costo complessivo della sostituzione articolare possa essere attribuito alla degenza ospedaliera presso il nostro istituto (9). Dimettendo i pazienti in regime ambulatoriale, potrebbe essere possibile risparmiare il 20% dei costi complessivi della sostituzione articolare. Sebbene questi calcoli preliminari siano incoraggianti, non è sufficiente effettuare il cambiamento solo per ottenere il controllo dei costi, senza considerare la sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del paziente. Inoltre, non è noto se i risparmi finanziari saranno controbilanciati da ulteriori costi postoperatori, maggiori riammissioni o diminuzione della qualità delle cure. Una valutazione economica completa che valuti simultaneamente i costi e l'efficacia è fondamentale prima dell'implementazione. La mancanza di prove di alta qualità sulla sua efficacia giustifica un rigoroso studio comparativo.
Lo scopo di questo studio è valutare i percorsi di assistenza ambulatoriale per TKA. Nello specifico, i nostri obiettivi sono confrontare il tasso di eventi avversi gravi e stimare il rapporto costo-efficacia della TKA ambulatoriale rispetto alla TKA ospedaliera standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) uguale o inferiore a 3
- Avere la capacità di leggere e comprendere l'inglese (le istruzioni stampate sono fornite solo in inglese)
- Vivi a 60 minuti di distanza in auto dall'ospedale universitario (UH)
- Accesso da casa/cellulare
- Un adulto per accompagnare il paziente a casa dopo l'intervento
- Sufficiente supporto del caregiver
- Caregivers: identificato come il principale caregiver per il partecipante nell'immediato periodo postoperatorio (può essere un familiare o un amico)
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha notevoli problemi di gestione del dolore
- Paziente/storia familiare di complicanze correlate all'anestesia (ad es. ipertermia maligna, deficit di pseudocolinesterasi, difficoltà delle vie aeree, apnea ostruttiva del sonno)
- Obesità che influisce in modo significativo sulla capacità di mobilizzazione del paziente
- Anafilassi alla penicillina
- Problemi psico/sociali significativi che impedirebbero al paziente di gestirsi a casa in sicurezza
- Problemi cognitivi che precludono la capacità di comprendere le istruzioni
- Mancanza di un social network appropriato che possa osservare il paziente nel post-operatorio
- Caregiver: incapacità di parlare/leggere l'inglese poiché i questionari sono disponibili solo in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ambulatoriale
I pazienti nel gruppo ambulatoriale (dimissione nello stesso giorno dopo TKA) vengono dimessi lo stesso giorno dopo l'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri di dimissione per essere rimandati a casa (ovvero, in grado di usare le stampelle, relativamente privi di dolore, privi di nausea e vomito, privi di sanguinamento eccessivo, vigili e orientati, somministrati farmaci da portare a casa e nel compagnia di una badante).
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I pazienti del gruppo ambulatoriale verranno dimessi dall'ospedale lo stesso giorno dell'intervento a seguito di un'artroplastica totale del ginocchio
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Comparatore attivo: Ricoverato
I pazienti nel gruppo dei pazienti ricoverati (dopo la dimissione il giorno successivo alla TKA) rimangono in ospedale durante la notte e poi vengono dimessi a casa il giorno successivo.
Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri di dimissione per essere rimandati a casa (ovvero, in grado di usare le stampelle, relativamente privi di dolore, privi di nausea e vomito, privi di sanguinamento eccessivo, vigili e orientati, somministrati farmaci da portare a casa e nel compagnia di una badante).
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I pazienti nel gruppo di degenza saranno dimessi dall'ospedale il giorno successivo dopo un'artroplastica totale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi indiretti e diretti del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Visite di pronto soccorso, visite cliniche, perdita di produttività del caregiver, test, ecc.
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1 anno
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Tasso di complicanze precoci ed eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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caduta, problemi alle ferite, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, infezione, ecc.
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1 anno
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Misura standardizzata dell'esito sanitario (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 anno
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punteggio di utilità misurato su una scala da 0 (morte) a 1 (salute perfetta)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
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soddisfazione del paziente per le cure pre-, peri- e postoperatorie
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2 settimane
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Indice di osteoartrite McMaster dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: 1 anno
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risultato funzionale misurato su una scala totale da 0 (funzione migliore) a 100 (funzione peggiore) e composta da sottoscale per dolore, rigidità e funzione
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1 anno
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno
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risultato funzionale misurato su una scala da 0 (funzione peggiore) a 100 (funzione migliore)
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1 anno
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Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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dolore misurato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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1 anno
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Rand dei veterani 12
Lasso di tempo: 1 anno
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qualità della vita misurata su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) utilizzando un punteggio basato sulla norma
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1 anno
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Oxford Knee Score - Inglese per il Canada
Lasso di tempo: 1 anno
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Livello di funzionalità, attività della vita quotidiana ed effetti del dolore nelle quattro settimane precedenti, misurati con 12 domande ciascuna su una scala da 0 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 1 e 48.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Sutton JC 3rd, Antoniou J, Epure LM, Huk OL, Zukor DJ, Bergeron SG. Hospital Discharge within 2 Days Following Total Hip or Knee Arthroplasty Does Not Increase Major-Complication and Readmission Rates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):1419-28. doi: 10.2106/JBJS.15.01109.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Lovald ST, Ong KL, Malkani AL, Lau EC, Schmier JK, Kurtz SM, Manley MT. Complications, mortality, and costs for outpatient and short-stay total knee arthroplasty patients in comparison to standard-stay patients. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):510-5. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.020. Epub 2013 Aug 21.
- Kolisek FR, McGrath MS, Jessup NM, Monesmith EA, Mont MA. Comparison of outpatient versus inpatient total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1438-42. doi: 10.1007/s11999-009-0730-0. Epub 2009 Feb 18.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
- The Arthritis Alliance of Canada, The Impact of Arthritis in Canada: Today and over the next 30 Years, 2011 http://www.arthritisalliance.ca/en/initiativesen/impact-of-arthritis
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2017-2018: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2019.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115081
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato