Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slutenvård vs öppenvård Total knäplastik

Kostnad och patientnöjdhet associerad med total knäprotesplastik

Detta är en randomiserad klinisk prövning som jämför standard slutenvård (övernattning på sjukhus) total knäprotesplastik med utskrivning samma dag. Patienter som mår medicinskt bra och har en bra stödstruktur i hemmet kommer att randomiseras till slutenvård eller utskrivning samma dag. Denna studie kommer att jämföra patientnöjdhet och kostnader ur hälsoministeriets, institutionens, samhällets och patientens perspektiv. Vårdgivare kommer också att skrivas in för att undersöka vårdgivares belastning och assistans i den tidiga postoperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är en ledande orsak till funktionshinder och minskad livskvalitet, vilket innebär en betydande, växande börda för patienter och sjukvårdssystem (1). Total knäprotesplastik (TKA) är en etablerad, effektiv intervention för avancerad OA. Prevalensen av knä-OA ökar snabbt, vilket resulterar i ett ökande behov av vård. Antalet procedurer förväntas öka med 48 % fram till 2020 i USA (2). För närvarande har TKA tillsammans med total höftprotesplastik (THA) en betydande inverkan på sjukvårdens budgetar och kostar cirka 1,2 miljarder dollar i årliga utgifter i Kanada (3). Dessa häpnadsväckande siffror belyser det kritiska behovet av att förbättra vården.

En betydande del av den totala kostnaden för ledprotes beror på den slutna sjukhusvistelsen efter ingreppet. Historiskt sett krävde standardproceduren efter TKA en sjukhusvistelse på två och en halv till tre veckor, men införandet av mindre invasiva kirurgiska tekniker, förbättrad medicinsk och analgesihantering och omfattande rehabilitering har möjliggjort kortare slutenvårdsvistelser. Idag är mediantiden för slutenvård efter TKA tre dagar i Kanada (3). En önskan om större autonomi hos patienterna såväl som patienter som vill ha tidig mobilisering för att påskynda tillfrisknandet och återgå till aktiviteter har fått vissa läkare att överväga ett polikliniskt artroplastikprogram. De föreslagna fördelarna med poliklinisk artroplastik inkluderar liknande patientresultat med avsevärt lägre sjukhuskostnader och förbättrad patienttillfredsställelse, oberoende och autonomi, men det finns en brist på högkvalitativa bevis för att jämföra kliniska resultat av polikliniska patienter med artroplastikmodeller för slutenvård.

En retrospektiv analys av över 50 000 THA- och TKA-ingrepp fann inga skillnader i 30-dagars större komplikationer eller återinläggningar bland patienter med noll till två dagars sjukhusvistelse jämfört med de som skrevs ut dag tre eller dag fyra efter operationen (4). Små kohortstudier (5-8) tyder på lägre kostnader för öppenvård och förbättrad patienttillfredsställelse men har inneboende fördomar; begränsat till noggrant utvalda patienter i privatiserade hälsosystem.

Det uppskattas att upp till 20 % av den totala kostnaden för ledplastik kan hänföras till slutenvården på sjukhus på vår institution (9). Genom att skriva ut patienter som polikliniska patienter skulle det kunna vara möjligt att spara 20 % av de totala kostnaderna för ledplastik. Även om dessa preliminära beräkningar är uppmuntrande, är det inte tillräckligt att genomföra förändringar enbart för att uppnå kostnadskontroll, utan hänsyn till säkerhet, effektivitet och patientnöjdhet. Det är vidare okänt om de ekonomiska besparingarna kommer att uppvägas av ytterligare postoperativa kostnader, ökade återinläggningar eller minskad vårdkvalitet. En fullständig ekonomisk utvärdering som samtidigt utvärderar kostnad och effektivitet är avgörande innan implementering. Bristen på bevis av hög kvalitet angående dess effektivitet motiverar en rigorös jämförande prövning.

Syftet med denna studie är att utvärdera öppenvårdsvägar för TKA. Specifikt är våra mål att jämföra frekvensen av allvarliga biverkningar och uppskatta kostnadseffektiviteten för öppenvård jämfört med standard TKA för slutenvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng lika med eller mindre än 3
  • Ha förmågan att läsa och förstå engelska (tryckta instruktioner tillhandahålls endast på engelska)
  • Bo inom 60 minuters bilfärd från University Hospital (UH)
  • Hem / mobiltelefon tillgång
  • En vuxen som följer patienten hem efter operationen
  • Tillräckligt vårdgivarestöd
  • Vårdgivare: identifierad som huvudvårdgivare för deltagaren under den omedelbara postoperativa perioden (kan vara familj eller vän)

Exklusions kriterier:

  • Patienten har betydande smärtbehandlingsproblem
  • Patient/familjehistoria med anestesirelaterade komplikationer (t.ex. malign hypertermi, pseudocholinesterasbrist, luftvägssvårigheter, obstruktiv sömnapné)
  • Fetma som avsevärt påverkar patientens förmåga att mobilisera
  • Anafylaxi till penicillin
  • Betydande psyko/sociala problem som skulle hindra patienten från att klara sig hemma på ett säkert sätt
  • Kognitiva problem som hindrar förmågan att förstå instruktioner
  • Brist på ett lämpligt socialt nätverk som kan observera patienten postoperativt
  • Vårdgivare: oförmåga att prata/läsa engelska eftersom frågeformulär endast finns på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppenvård
Patienter i öppenvårdsgruppen (utskrivning samma dag efter TKA) skrivs ut samma dag efter operationen. Alla patienter måste uppfylla utskrivningskriterierna för att kunna skickas hem (d.v.s. kan använda kryckor, relativt fria från smärta, fria från illamående och kräkningar, fria från överflödig blödning, pigga och orienterade, ges hemmedicinering och i sällskap med en vårdgivare).
Patienter i öppenvårdsgruppen kommer att skrivas ut från sjukhuset samma dag som operationen efter en total knäprotesplastik
Aktiv komparator: Slutenvård
Patienter i slutenvårdsgruppen (efter dagutskrivning efter TKA) stannar på sjukhuset över natten och skrivs sedan ut hem nästa dag. Alla patienter måste uppfylla utskrivningskriterierna för att kunna skickas hem (d.v.s. kan använda kryckor, relativt fria från smärta, fria från illamående och kräkningar, fria från överflödig blödning, pigga och orienterade, ges hemmedicinering och i sällskap med en vårdgivare).
Patienter i slutenvårdsgruppen kommer att skrivas ut från sjukhuset följande dag efter en total knäprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indirekta och direkta kostnader för behandling
Tidsram: 1 år
ER-besök, klinikbesök, vårdares förlorad produktivitet, tester, etc.
1 år
Frekvens av tidiga komplikationer och biverkningar
Tidsram: 1 år
fall, sårproblem, lungemboli, djup ventrombos, infektion m.m.
1 år
Standardiserat mått på hälsoresultat (EQ-5D)
Tidsram: 1 år
nyttopoäng mätt på en skala från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: 2 veckor
patientnöjdhet med vården pre-, peri- och postoperativ
2 veckor
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 1 år
funktionellt utfall mätt på en total skala från 0 (bättre funktion) till 100 (sämre funktion) och består av subskalor för smärta, stelhet och funktion
1 år
Knee Society-resultat
Tidsram: 1 år
funktionellt resultat mätt på en skala från 0 (sämre funktion) till 100 (bästa funktion)
1 år
Smärta Numerisk Betygsskala
Tidsram: 1 år
smärta mätt på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
1 år
Veterans Rand 12
Tidsram: 1 år
livskvalitet mätt på en skala från 0 (sämre) till 100 (bättre) med normbaserad poängsättning
1 år
Oxford Knee Score - engelska för Kanada
Tidsram: 1 år
Funktionsnivå, dagliga aktiviteter och effekter av smärta under de föregående fyra veckorna, mätt med 12 frågor vardera på en skala från 0 (sämsta resultat) till 4 (bästa resultat). En högre poäng representerar ett bättre resultat, med totalpoäng från 1-48.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera