- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04228731
Slutenvård vs öppenvård Total knäplastik
Kostnad och patientnöjdhet associerad med total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är en ledande orsak till funktionshinder och minskad livskvalitet, vilket innebär en betydande, växande börda för patienter och sjukvårdssystem (1). Total knäprotesplastik (TKA) är en etablerad, effektiv intervention för avancerad OA. Prevalensen av knä-OA ökar snabbt, vilket resulterar i ett ökande behov av vård. Antalet procedurer förväntas öka med 48 % fram till 2020 i USA (2). För närvarande har TKA tillsammans med total höftprotesplastik (THA) en betydande inverkan på sjukvårdens budgetar och kostar cirka 1,2 miljarder dollar i årliga utgifter i Kanada (3). Dessa häpnadsväckande siffror belyser det kritiska behovet av att förbättra vården.
En betydande del av den totala kostnaden för ledprotes beror på den slutna sjukhusvistelsen efter ingreppet. Historiskt sett krävde standardproceduren efter TKA en sjukhusvistelse på två och en halv till tre veckor, men införandet av mindre invasiva kirurgiska tekniker, förbättrad medicinsk och analgesihantering och omfattande rehabilitering har möjliggjort kortare slutenvårdsvistelser. Idag är mediantiden för slutenvård efter TKA tre dagar i Kanada (3). En önskan om större autonomi hos patienterna såväl som patienter som vill ha tidig mobilisering för att påskynda tillfrisknandet och återgå till aktiviteter har fått vissa läkare att överväga ett polikliniskt artroplastikprogram. De föreslagna fördelarna med poliklinisk artroplastik inkluderar liknande patientresultat med avsevärt lägre sjukhuskostnader och förbättrad patienttillfredsställelse, oberoende och autonomi, men det finns en brist på högkvalitativa bevis för att jämföra kliniska resultat av polikliniska patienter med artroplastikmodeller för slutenvård.
En retrospektiv analys av över 50 000 THA- och TKA-ingrepp fann inga skillnader i 30-dagars större komplikationer eller återinläggningar bland patienter med noll till två dagars sjukhusvistelse jämfört med de som skrevs ut dag tre eller dag fyra efter operationen (4). Små kohortstudier (5-8) tyder på lägre kostnader för öppenvård och förbättrad patienttillfredsställelse men har inneboende fördomar; begränsat till noggrant utvalda patienter i privatiserade hälsosystem.
Det uppskattas att upp till 20 % av den totala kostnaden för ledplastik kan hänföras till slutenvården på sjukhus på vår institution (9). Genom att skriva ut patienter som polikliniska patienter skulle det kunna vara möjligt att spara 20 % av de totala kostnaderna för ledplastik. Även om dessa preliminära beräkningar är uppmuntrande, är det inte tillräckligt att genomföra förändringar enbart för att uppnå kostnadskontroll, utan hänsyn till säkerhet, effektivitet och patientnöjdhet. Det är vidare okänt om de ekonomiska besparingarna kommer att uppvägas av ytterligare postoperativa kostnader, ökade återinläggningar eller minskad vårdkvalitet. En fullständig ekonomisk utvärdering som samtidigt utvärderar kostnad och effektivitet är avgörande innan implementering. Bristen på bevis av hög kvalitet angående dess effektivitet motiverar en rigorös jämförande prövning.
Syftet med denna studie är att utvärdera öppenvårdsvägar för TKA. Specifikt är våra mål att jämföra frekvensen av allvarliga biverkningar och uppskatta kostnadseffektiviteten för öppenvård jämfört med standard TKA för slutenvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng lika med eller mindre än 3
- Ha förmågan att läsa och förstå engelska (tryckta instruktioner tillhandahålls endast på engelska)
- Bo inom 60 minuters bilfärd från University Hospital (UH)
- Hem / mobiltelefon tillgång
- En vuxen som följer patienten hem efter operationen
- Tillräckligt vårdgivarestöd
- Vårdgivare: identifierad som huvudvårdgivare för deltagaren under den omedelbara postoperativa perioden (kan vara familj eller vän)
Exklusions kriterier:
- Patienten har betydande smärtbehandlingsproblem
- Patient/familjehistoria med anestesirelaterade komplikationer (t.ex. malign hypertermi, pseudocholinesterasbrist, luftvägssvårigheter, obstruktiv sömnapné)
- Fetma som avsevärt påverkar patientens förmåga att mobilisera
- Anafylaxi till penicillin
- Betydande psyko/sociala problem som skulle hindra patienten från att klara sig hemma på ett säkert sätt
- Kognitiva problem som hindrar förmågan att förstå instruktioner
- Brist på ett lämpligt socialt nätverk som kan observera patienten postoperativt
- Vårdgivare: oförmåga att prata/läsa engelska eftersom frågeformulär endast finns på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppenvård
Patienter i öppenvårdsgruppen (utskrivning samma dag efter TKA) skrivs ut samma dag efter operationen.
Alla patienter måste uppfylla utskrivningskriterierna för att kunna skickas hem (d.v.s. kan använda kryckor, relativt fria från smärta, fria från illamående och kräkningar, fria från överflödig blödning, pigga och orienterade, ges hemmedicinering och i sällskap med en vårdgivare).
|
Patienter i öppenvårdsgruppen kommer att skrivas ut från sjukhuset samma dag som operationen efter en total knäprotesplastik
|
|
Aktiv komparator: Slutenvård
Patienter i slutenvårdsgruppen (efter dagutskrivning efter TKA) stannar på sjukhuset över natten och skrivs sedan ut hem nästa dag.
Alla patienter måste uppfylla utskrivningskriterierna för att kunna skickas hem (d.v.s. kan använda kryckor, relativt fria från smärta, fria från illamående och kräkningar, fria från överflödig blödning, pigga och orienterade, ges hemmedicinering och i sällskap med en vårdgivare).
|
Patienter i slutenvårdsgruppen kommer att skrivas ut från sjukhuset följande dag efter en total knäprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indirekta och direkta kostnader för behandling
Tidsram: 1 år
|
ER-besök, klinikbesök, vårdares förlorad produktivitet, tester, etc.
|
1 år
|
|
Frekvens av tidiga komplikationer och biverkningar
Tidsram: 1 år
|
fall, sårproblem, lungemboli, djup ventrombos, infektion m.m.
|
1 år
|
|
Standardiserat mått på hälsoresultat (EQ-5D)
Tidsram: 1 år
|
nyttopoäng mätt på en skala från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: 2 veckor
|
patientnöjdhet med vården pre-, peri- och postoperativ
|
2 veckor
|
|
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 1 år
|
funktionellt utfall mätt på en total skala från 0 (bättre funktion) till 100 (sämre funktion) och består av subskalor för smärta, stelhet och funktion
|
1 år
|
|
Knee Society-resultat
Tidsram: 1 år
|
funktionellt resultat mätt på en skala från 0 (sämre funktion) till 100 (bästa funktion)
|
1 år
|
|
Smärta Numerisk Betygsskala
Tidsram: 1 år
|
smärta mätt på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
|
1 år
|
|
Veterans Rand 12
Tidsram: 1 år
|
livskvalitet mätt på en skala från 0 (sämre) till 100 (bättre) med normbaserad poängsättning
|
1 år
|
|
Oxford Knee Score - engelska för Kanada
Tidsram: 1 år
|
Funktionsnivå, dagliga aktiviteter och effekter av smärta under de föregående fyra veckorna, mätt med 12 frågor vardera på en skala från 0 (sämsta resultat) till 4 (bästa resultat).
En högre poäng representerar ett bättre resultat, med totalpoäng från 1-48.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Sutton JC 3rd, Antoniou J, Epure LM, Huk OL, Zukor DJ, Bergeron SG. Hospital Discharge within 2 Days Following Total Hip or Knee Arthroplasty Does Not Increase Major-Complication and Readmission Rates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):1419-28. doi: 10.2106/JBJS.15.01109.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Lovald ST, Ong KL, Malkani AL, Lau EC, Schmier JK, Kurtz SM, Manley MT. Complications, mortality, and costs for outpatient and short-stay total knee arthroplasty patients in comparison to standard-stay patients. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):510-5. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.020. Epub 2013 Aug 21.
- Kolisek FR, McGrath MS, Jessup NM, Monesmith EA, Mont MA. Comparison of outpatient versus inpatient total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1438-42. doi: 10.1007/s11999-009-0730-0. Epub 2009 Feb 18.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
- The Arthritis Alliance of Canada, The Impact of Arthritis in Canada: Today and over the next 30 Years, 2011 http://www.arthritisalliance.ca/en/initiativesen/impact-of-arthritis
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2017-2018: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .