- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04228731
Stationärer vs. ambulanter Kniegelenkersatz
Kosten und Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit Knie-Totalendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und eingeschränkte Lebensqualität und stellt eine erhebliche, wachsende Belastung für Patienten und das Gesundheitssystem dar (1). Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine etablierte, effektive Intervention bei fortgeschrittener Arthrose. Die Prävalenz von Knie-OA nimmt rapide zu, was zu einer steigenden Nachfrage nach medizinischer Versorgung führt. Die Zahl der Verfahren wird in den USA bis 2020 voraussichtlich um 48 % zunehmen (2). Derzeit haben TKA zusammen mit der totalen Hüftendoprothetik (HTEP) einen erheblichen Einfluss auf die Gesundheitsbudgets und kosten in Kanada jährlich etwa 1,2 Milliarden US-Dollar (3). Diese erstaunlichen Zahlen unterstreichen die dringende Notwendigkeit, die Pflegeversorgung zu verbessern.
Ein erheblicher Teil der Gesamtkosten eines Gelenkersatzes resultiert aus dem stationären Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff. In der Vergangenheit erforderte das Standardverfahren nach TKA einen stationären Krankenhausaufenthalt von zweieinhalb bis drei Wochen, die Einführung weniger invasiver Operationstechniken, ein verbessertes medizinisches und schmerzstillendes Management und eine umfassende Rehabilitation haben jedoch kürzere stationäre Aufenthalte ermöglicht. Heute beträgt der mediane stationäre Aufenthalt nach TKA in Kanada drei Tage (3). Der Wunsch nach größerer Autonomie der Patienten sowie Patienten, die eine frühzeitige Mobilisierung wünschen, um die Genesung zu beschleunigen und die Rückkehr zu Aktivitäten zu beschleunigen, hat einige Kliniker dazu veranlasst, ein ambulantes Endoprothetikprogramm in Betracht zu ziehen. Zu den vorgeschlagenen Vorteilen der ambulanten Arthroplastik gehören ähnliche Patientenergebnisse bei deutlich niedrigeren Krankenhauskosten und eine verbesserte Patientenzufriedenheit, Unabhängigkeit und Autonomie, es fehlt jedoch an qualitativ hochwertiger Evidenz zum Vergleich der klinischen Ergebnisse ambulanter mit stationären Arthroplastikmodellen.
Eine retrospektive Analyse von über 50.000 THA- und TKA-Eingriffen ergab keine Unterschiede bei den schwerwiegenden 30-Tage-Komplikationen oder Wiederaufnahmen bei Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt von null bis zwei Tagen im Vergleich zu Patienten, die am dritten oder vierten postoperativen Tag entlassen wurden (4). Kleine Kohortenstudien (5-8) legen niedrigere Kosten für ambulante Patienten und eine verbesserte Patientenzufriedenheit nahe, weisen jedoch inhärente Verzerrungen auf; beschränkt auf sorgfältig ausgewählte Patienten in privatisierten Gesundheitssystemen.
Es wird geschätzt, dass bis zu 20 % der Gesamtkosten des Gelenkersatzes auf den stationären Aufenthalt in unserer Einrichtung entfallen (9). Durch die ambulante Entlassung der Patienten könnten 20 % der Gesamtkosten des Gelenkersatzes eingespart werden. Obwohl diese vorläufigen Berechnungen ermutigend sind, reicht es nicht aus, Änderungen nur zur Kostenkontrolle vorzunehmen, ohne Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die finanziellen Einsparungen durch zusätzliche postoperative Kosten, erhöhte Wiederaufnahmen oder eine verringerte Versorgungsqualität aufgewogen werden. Vor der Implementierung ist eine vollständige wirtschaftliche Bewertung, die gleichzeitig Kosten und Effektivität bewertet, von entscheidender Bedeutung. Der Mangel an qualitativ hochwertigen Beweisen für seine Wirksamkeit rechtfertigt eine strenge vergleichende Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es, ambulante Behandlungspfade für TKA zu evaluieren. Unsere Ziele sind insbesondere der Vergleich der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und die Abschätzung der Kosteneffektivität ambulanter im Vergleich zur stationären Standard-TEP.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacquelyn Marsh, PhD
- Telefonnummer: 88844 519-661-2111
- E-Mail: jmarsh2@uwo.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dianne Bryant, PhD
- Telefonnummer: 83947 519-661-2111
- E-Mail: dianne.bryant@uwo.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Lyndsay Somerville
- Telefonnummer: 5196858500
- E-Mail: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) kleiner oder gleich 3
- Die Fähigkeit haben, Englisch zu lesen und zu verstehen (gedruckte Anweisungen werden nur in englischer Sprache bereitgestellt)
- Lebe im Umkreis von 60 Autominuten vom Universitätsklinikum (UH)
- Zugang zu Hause / Handy
- Ein Erwachsener, der den Patienten postoperativ nach Hause begleitet
- Ausreichende Unterstützung durch die Pflegekraft
- Betreuer: Identifiziert als Hauptbetreuer des Teilnehmers in der unmittelbaren postoperativen Phase (kann Familie oder Freund sein)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat erhebliche Probleme mit der Schmerzbehandlung
- Patienten-/Familienanamnese von anästhesiebedingten Komplikationen (z. B. maligne Hyperthermie, Pseudocholinesterasemangel, Atemwegsprobleme, obstruktive Schlafapnoe)
- Adipositas, die die Mobilisierungsfähigkeit des Patienten erheblich beeinträchtigt
- Anaphylaxie gegen Penicillin
- Erhebliche psycho-soziale Probleme, die den Patienten daran hindern würden, sicher zu Hause zurechtzukommen
- Kognitive Probleme, die die Fähigkeit ausschließen, Anweisungen zu verstehen
- Fehlen eines angemessenen sozialen Netzwerks, das den Patienten postoperativ beobachten kann
- Betreuer: Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/zu lesen, da Fragebögen nur auf Englisch verfügbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ambulant
Patienten in der ambulanten Gruppe (Entlassung am selben Tag nach TKA) werden am selben Tag nach der Operation entlassen.
Alle Patienten müssen die Entlassungskriterien erfüllen, um nach Hause geschickt zu werden (d.h. fähig, Krücken zu benutzen, relativ schmerzfrei, frei von Übelkeit und Erbrechen, frei von übermäßigen Blutungen, wach und orientiert, Medikamente zum Mitnehmen erhalten und in der Gesellschaft einer Pflegekraft).
|
Patienten in der ambulanten Gruppe werden am selben Tag der Operation nach einer Knie-Totalendoprothetik aus dem Krankenhaus entlassen
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Aktiver Komparator: Stationär
Patienten in der stationären Gruppe (am Tag der Entlassung nach TKA) bleiben über Nacht im Krankenhaus und werden am nächsten Tag nach Hause entlassen.
Alle Patienten müssen die Entlassungskriterien erfüllen, um nach Hause geschickt zu werden (d.h. fähig, Krücken zu benutzen, relativ schmerzfrei, frei von Übelkeit und Erbrechen, frei von übermäßigen Blutungen, wach und orientiert, Medikamente zum Mitnehmen erhalten und in der Gesellschaft einer Pflegekraft).
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Patienten in der stationären Gruppe werden am Folgetag nach einer Knie-Totalendoprothetik aus dem Krankenhaus entlassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Indirekte und direkte Behandlungskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche, Produktivitätsverlust der Pflegekraft, Tests usw.
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1 Jahr
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Rate früher Komplikationen und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sturz, Wundprobleme, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Infektion usw.
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1 Jahr
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Standardisiertes Maß für das Gesundheitsergebnis (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Utility Score gemessen auf einer Skala von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Patientenzufriedenheit mit der prä-, peri- und postoperativen Versorgung
|
2 Wochen
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Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 1 Jahr
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funktionelles Ergebnis gemessen auf einer Gesamtskala von 0 (bessere Funktion) bis 100 (schlechtere Funktion) und bestehend aus Subskalen für Schmerz, Steifheit und Funktion
|
1 Jahr
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Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
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Funktionelles Ergebnis gemessen auf einer Skala von 0 (schlechtere Funktion) bis 100 (beste Funktion)
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1 Jahr
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schmerz gemessen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
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1 Jahr
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Veteranen Rand 12
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualität gemessen auf einer Skala von 0 (schlechter) bis 100 (besser) unter Verwendung einer normbasierten Bewertung
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1 Jahr
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Oxford Knee Score – Englisch für Kanada
Zeitfenster: 1 Jahr
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Funktionsniveau, Aktivitäten des täglichen Lebens und Auswirkungen von Schmerzen in den letzten vier Wochen, gemessen mit jeweils 12 Fragen auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis).
Eine höhere Punktzahl stellt ein besseres Ergebnis dar, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 48 liegt.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Sutton JC 3rd, Antoniou J, Epure LM, Huk OL, Zukor DJ, Bergeron SG. Hospital Discharge within 2 Days Following Total Hip or Knee Arthroplasty Does Not Increase Major-Complication and Readmission Rates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):1419-28. doi: 10.2106/JBJS.15.01109.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Lovald ST, Ong KL, Malkani AL, Lau EC, Schmier JK, Kurtz SM, Manley MT. Complications, mortality, and costs for outpatient and short-stay total knee arthroplasty patients in comparison to standard-stay patients. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):510-5. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.020. Epub 2013 Aug 21.
- Kolisek FR, McGrath MS, Jessup NM, Monesmith EA, Mont MA. Comparison of outpatient versus inpatient total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1438-42. doi: 10.1007/s11999-009-0730-0. Epub 2009 Feb 18.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
- The Arthritis Alliance of Canada, The Impact of Arthritis in Canada: Today and over the next 30 Years, 2011 http://www.arthritisalliance.ca/en/initiativesen/impact-of-arthritis
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2017-2018: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 115081
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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