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Stationärer vs. ambulanter Kniegelenkersatz

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Kosten und Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit Knie-Totalendoprothetik

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, in der eine standardmäßige stationäre (Krankenhausaufenthalt) totale Knieendoprothetik mit einer Entlassung am selben Tag verglichen wird. Patienten, die medizinisch gesund sind und zu Hause eine gute Unterstützungsstruktur haben, werden randomisiert stationär oder am selben Tag entlassen. Diese Studie vergleicht Patientenzufriedenheit und Kosten aus Sicht des Gesundheitsministeriums, der Institution, der Gesellschaft und des Patienten. Betreuer werden auch eingeschrieben, um die Belastung und Unterstützung der Betreuer in der frühen postoperativen Phase zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und eingeschränkte Lebensqualität und stellt eine erhebliche, wachsende Belastung für Patienten und das Gesundheitssystem dar (1). Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine etablierte, effektive Intervention bei fortgeschrittener Arthrose. Die Prävalenz von Knie-OA nimmt rapide zu, was zu einer steigenden Nachfrage nach medizinischer Versorgung führt. Die Zahl der Verfahren wird in den USA bis 2020 voraussichtlich um 48 % zunehmen (2). Derzeit haben TKA zusammen mit der totalen Hüftendoprothetik (HTEP) einen erheblichen Einfluss auf die Gesundheitsbudgets und kosten in Kanada jährlich etwa 1,2 Milliarden US-Dollar (3). Diese erstaunlichen Zahlen unterstreichen die dringende Notwendigkeit, die Pflegeversorgung zu verbessern.

Ein erheblicher Teil der Gesamtkosten eines Gelenkersatzes resultiert aus dem stationären Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff. In der Vergangenheit erforderte das Standardverfahren nach TKA einen stationären Krankenhausaufenthalt von zweieinhalb bis drei Wochen, die Einführung weniger invasiver Operationstechniken, ein verbessertes medizinisches und schmerzstillendes Management und eine umfassende Rehabilitation haben jedoch kürzere stationäre Aufenthalte ermöglicht. Heute beträgt der mediane stationäre Aufenthalt nach TKA in Kanada drei Tage (3). Der Wunsch nach größerer Autonomie der Patienten sowie Patienten, die eine frühzeitige Mobilisierung wünschen, um die Genesung zu beschleunigen und die Rückkehr zu Aktivitäten zu beschleunigen, hat einige Kliniker dazu veranlasst, ein ambulantes Endoprothetikprogramm in Betracht zu ziehen. Zu den vorgeschlagenen Vorteilen der ambulanten Arthroplastik gehören ähnliche Patientenergebnisse bei deutlich niedrigeren Krankenhauskosten und eine verbesserte Patientenzufriedenheit, Unabhängigkeit und Autonomie, es fehlt jedoch an qualitativ hochwertiger Evidenz zum Vergleich der klinischen Ergebnisse ambulanter mit stationären Arthroplastikmodellen.

Eine retrospektive Analyse von über 50.000 THA- und TKA-Eingriffen ergab keine Unterschiede bei den schwerwiegenden 30-Tage-Komplikationen oder Wiederaufnahmen bei Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt von null bis zwei Tagen im Vergleich zu Patienten, die am dritten oder vierten postoperativen Tag entlassen wurden (4). Kleine Kohortenstudien (5-8) legen niedrigere Kosten für ambulante Patienten und eine verbesserte Patientenzufriedenheit nahe, weisen jedoch inhärente Verzerrungen auf; beschränkt auf sorgfältig ausgewählte Patienten in privatisierten Gesundheitssystemen.

Es wird geschätzt, dass bis zu 20 % der Gesamtkosten des Gelenkersatzes auf den stationären Aufenthalt in unserer Einrichtung entfallen (9). Durch die ambulante Entlassung der Patienten könnten 20 % der Gesamtkosten des Gelenkersatzes eingespart werden. Obwohl diese vorläufigen Berechnungen ermutigend sind, reicht es nicht aus, Änderungen nur zur Kostenkontrolle vorzunehmen, ohne Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die finanziellen Einsparungen durch zusätzliche postoperative Kosten, erhöhte Wiederaufnahmen oder eine verringerte Versorgungsqualität aufgewogen werden. Vor der Implementierung ist eine vollständige wirtschaftliche Bewertung, die gleichzeitig Kosten und Effektivität bewertet, von entscheidender Bedeutung. Der Mangel an qualitativ hochwertigen Beweisen für seine Wirksamkeit rechtfertigt eine strenge vergleichende Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, ambulante Behandlungspfade für TKA zu evaluieren. Unsere Ziele sind insbesondere der Vergleich der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und die Abschätzung der Kosteneffektivität ambulanter im Vergleich zur stationären Standard-TEP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jacquelyn Marsh, PhD
  • Telefonnummer: 88844 519-661-2111
  • E-Mail: jmarsh2@uwo.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) kleiner oder gleich 3
  • Die Fähigkeit haben, Englisch zu lesen und zu verstehen (gedruckte Anweisungen werden nur in englischer Sprache bereitgestellt)
  • Lebe im Umkreis von 60 Autominuten vom Universitätsklinikum (UH)
  • Zugang zu Hause / Handy
  • Ein Erwachsener, der den Patienten postoperativ nach Hause begleitet
  • Ausreichende Unterstützung durch die Pflegekraft
  • Betreuer: Identifiziert als Hauptbetreuer des Teilnehmers in der unmittelbaren postoperativen Phase (kann Familie oder Freund sein)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat erhebliche Probleme mit der Schmerzbehandlung
  • Patienten-/Familienanamnese von anästhesiebedingten Komplikationen (z. B. maligne Hyperthermie, Pseudocholinesterasemangel, Atemwegsprobleme, obstruktive Schlafapnoe)
  • Adipositas, die die Mobilisierungsfähigkeit des Patienten erheblich beeinträchtigt
  • Anaphylaxie gegen Penicillin
  • Erhebliche psycho-soziale Probleme, die den Patienten daran hindern würden, sicher zu Hause zurechtzukommen
  • Kognitive Probleme, die die Fähigkeit ausschließen, Anweisungen zu verstehen
  • Fehlen eines angemessenen sozialen Netzwerks, das den Patienten postoperativ beobachten kann
  • Betreuer: Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/zu lesen, da Fragebögen nur auf Englisch verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulant
Patienten in der ambulanten Gruppe (Entlassung am selben Tag nach TKA) werden am selben Tag nach der Operation entlassen. Alle Patienten müssen die Entlassungskriterien erfüllen, um nach Hause geschickt zu werden (d.h. fähig, Krücken zu benutzen, relativ schmerzfrei, frei von Übelkeit und Erbrechen, frei von übermäßigen Blutungen, wach und orientiert, Medikamente zum Mitnehmen erhalten und in der Gesellschaft einer Pflegekraft).
Patienten in der ambulanten Gruppe werden am selben Tag der Operation nach einer Knie-Totalendoprothetik aus dem Krankenhaus entlassen
Aktiver Komparator: Stationär
Patienten in der stationären Gruppe (am Tag der Entlassung nach TKA) bleiben über Nacht im Krankenhaus und werden am nächsten Tag nach Hause entlassen. Alle Patienten müssen die Entlassungskriterien erfüllen, um nach Hause geschickt zu werden (d.h. fähig, Krücken zu benutzen, relativ schmerzfrei, frei von Übelkeit und Erbrechen, frei von übermäßigen Blutungen, wach und orientiert, Medikamente zum Mitnehmen erhalten und in der Gesellschaft einer Pflegekraft).
Patienten in der stationären Gruppe werden am Folgetag nach einer Knie-Totalendoprothetik aus dem Krankenhaus entlassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indirekte und direkte Behandlungskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche, Produktivitätsverlust der Pflegekraft, Tests usw.
1 Jahr
Rate früher Komplikationen und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Sturz, Wundprobleme, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Infektion usw.
1 Jahr
Standardisiertes Maß für das Gesundheitsergebnis (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Jahr
Utility Score gemessen auf einer Skala von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der prä-, peri- und postoperativen Versorgung
2 Wochen
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 1 Jahr
funktionelles Ergebnis gemessen auf einer Gesamtskala von 0 (bessere Funktion) bis 100 (schlechtere Funktion) und bestehend aus Subskalen für Schmerz, Steifheit und Funktion
1 Jahr
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionelles Ergebnis gemessen auf einer Skala von 0 (schlechtere Funktion) bis 100 (beste Funktion)
1 Jahr
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerz gemessen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
1 Jahr
Veteranen Rand 12
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität gemessen auf einer Skala von 0 (schlechter) bis 100 (besser) unter Verwendung einer normbasierten Bewertung
1 Jahr
Oxford Knee Score – Englisch für Kanada
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionsniveau, Aktivitäten des täglichen Lebens und Auswirkungen von Schmerzen in den letzten vier Wochen, gemessen mit jeweils 12 Fragen auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis). Eine höhere Punktzahl stellt ein besseres Ergebnis dar, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 48 liegt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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