- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04228731
Intramurale versus poliklinische totale knievervanging
Kosten en patiënttevredenheid in verband met totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en een verminderde kwaliteit van leven, en vormt een aanzienlijke, toenemende last voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem (1). Totale knieartroplastiek (TKA) is een gevestigde, effectieve interventie voor gevorderde artrose. De prevalentie van knieartrose neemt snel toe, wat resulteert in een stijgende zorgvraag. Verwacht wordt dat het aantal procedures in de VS tegen 2020 met 48% zal groeien (2). Momenteel hebben TKP samen met totale heupartroplastiek (THA) een aanzienlijke impact op de budgetten voor gezondheidszorg en kosten ze ongeveer $ 1,2 miljard aan jaarlijkse uitgaven in Canada (3). Deze duizelingwekkende cijfers benadrukken de cruciale noodzaak om de zorgverlening te verbeteren.
Een aanzienlijk deel van de totale kosten van gewrichtsvervanging is het gevolg van het ziekenhuisverblijf na de procedure. Historisch gezien vereiste de standaardprocedure na een TKP een opname in het ziekenhuis van twee en een halve tot drie weken, maar de introductie van minder invasieve chirurgische technieken, verbeterde medische en analgetische behandeling en uitgebreide revalidatie hebben kortere opnameduur mogelijk gemaakt. Tegenwoordig is het mediane verblijf in een ziekenhuis na een TKP drie dagen in Canada (3). Het verlangen naar meer autonomie door de patiënten en door patiënten die vroegtijdig gemobiliseerd willen worden om het herstel en de hervatting van activiteiten te versnellen, heeft ertoe geleid dat sommige clinici een poliklinisch programma voor artroplastiek overwegen. De voorgestelde voordelen van poliklinische artroplastiek zijn onder meer vergelijkbare patiëntresultaten met aanzienlijk lagere ziekenhuiskosten en verbeterde patiënttevredenheid, onafhankelijkheid en autonomie, maar er is een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit waarin de klinische resultaten van poliklinische zorgmodellen worden vergeleken met intramurale artroplastiek.
Een retrospectieve analyse van meer dan 50.000 THA- en TKA-procedures vond geen verschillen in 30-daagse ernstige complicaties of heropnames bij patiënten met een verblijf van nul tot twee dagen in het ziekenhuis in vergelijking met patiënten die werden ontslagen op dag drie of vier postoperatief (4). Kleine cohortstudies (5-8) suggereren lagere kosten voor poliklinische patiënten en verbeterde patiënttevredenheid, maar hebben inherente vooroordelen; beperkt tot zorgvuldig geselecteerde patiënten in geprivatiseerde gezondheidsstelsels.
Geschat wordt dat tot 20% van de totale kosten van gewrichtsvervanging kan worden toegeschreven aan het ziekenhuisverblijf in onze instelling (9). Door patiënten poliklinisch te ontslaan, zou het mogelijk kunnen zijn om 20% van de totale kosten van gewrichtsvervanging te besparen. Hoewel deze voorlopige berekeningen bemoedigend zijn, is het niet voldoende om alleen veranderingen door te voeren om kosten te beheersen, zonder rekening te houden met veiligheid, effectiviteit en patiënttevredenheid. Verder is het niet bekend of de financiële besparingen zullen worden gecompenseerd door extra postoperatieve kosten, meer heropnames of verminderde kwaliteit van zorg. Een volledige economische evaluatie die tegelijkertijd de kosten en effectiviteit evalueert, is van cruciaal belang voorafgaand aan de implementatie. Het gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit met betrekking tot de effectiviteit ervan rechtvaardigt een rigoureus vergelijkend onderzoek.
Het doel van deze studie is het evalueren van ambulante zorgpaden voor TKP. Onze doelstellingen zijn met name het vergelijken van het aantal ernstige bijwerkingen en het schatten van de kosteneffectiviteit van poliklinische TKP in vergelijking met standaard intramurale TKP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) score gelijk aan of lager dan 3
- Engels kunnen lezen en begrijpen (gedrukte instructies zijn alleen in het Engels beschikbaar)
- Woonachtig binnen 60 minuten rijden van Universitair Ziekenhuis (UH)
- Thuis / mobiele telefoon toegang
- Een volwassene om de patiënt na de operatie naar huis te begeleiden
- Voldoende mantelzorgondersteuning
- Verzorgers: geïdentificeerd als de belangrijkste verzorger voor de deelnemer in de onmiddellijke postoperatieve periode (kan familie of vriend zijn)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft aanzienlijke pijnbeheersingsproblemen
- Patiënt-/familiegeschiedenis van aan anesthesie gerelateerde complicatie(s) (bijv. kwaadaardige hyperthermie, pseudocholinesterasedeficiëntie, luchtwegproblemen, obstructieve slaapapneu)
- Obesitas die het vermogen van de patiënt om te mobiliseren aanzienlijk beïnvloedt
- Anafylaxie voor penicilline
- Aanzienlijke psycho-/sociale problemen die de patiënt zouden beletten zich veilig thuis te redden
- Cognitieve problemen die het vermogen om instructies te begrijpen onmogelijk maken
- Gebrek aan een geschikt sociaal netwerk dat de patiënt postoperatief kan observeren
- Mantelzorgers: onvermogen om Engels te spreken/lezen omdat vragenlijsten alleen in het Engels beschikbaar zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambulant
Patiënten in de poliklinische groep (dezelfde dag ontslagen na TKP) worden dezelfde dag na de operatie ontslagen.
Alle patiënten moeten voldoen aan de ontslagcriteria om naar huis te worden gestuurd (d.w.z. in staat om krukken te gebruiken, relatief pijnvrij, vrij van misselijkheid en braken, vrij van overmatig bloeden, alert en georiënteerd, krijgen medicatie voor thuisgebruik, en in de gezelschap van een zorgverlener).
|
Patiënten in de poliklinische groep worden na een totale knieprothese op dezelfde dag van de operatie uit het ziekenhuis ontslagen
|
|
Actieve vergelijker: Inpatiënt
Patiënten in de intramurale groep (na dagontslag na TKP) blijven een nacht in het ziekenhuis en worden de volgende dag naar huis ontslagen.
Alle patiënten moeten voldoen aan de ontslagcriteria om naar huis te worden gestuurd (d.w.z. in staat om krukken te gebruiken, relatief pijnvrij, vrij van misselijkheid en braken, vrij van overmatig bloeden, alert en georiënteerd, krijgen medicatie voor thuisgebruik, en in de gezelschap van een zorgverlener).
|
Patiënten in de intramurale groep worden de volgende dag uit het ziekenhuis ontslagen na een totale knieprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indirecte en directe kosten van behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SEH-bezoeken, clinicusbezoeken, verloren productiviteit van zorgverleners, tests, enz.
|
1 jaar
|
|
Percentage vroege complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vallen, wondproblemen, longembolie, diepe veneuze trombose, infectie, etc.
|
1 jaar
|
|
Gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsuitkomst (EQ-5D)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
utiliteitsscore gemeten op een schaal van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
patiënttevredenheid met zorg pre-, peri- en postoperatief
|
2 weken
|
|
West-Ontario McMaster Osteoartritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
functionele uitkomst gemeten op een totale schaal van 0 (beter functioneren) tot 100 (slecht functioneren) en bestaat uit subschalen voor pijn, stijfheid en functie
|
1 jaar
|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
functioneel resultaat gemeten op een schaal van 0 (slechtste functie) tot 100 (beste functie)
|
1 jaar
|
|
Pijn Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
pijn gemeten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
1 jaar
|
|
Veteranen Rand 12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
kwaliteit van leven gemeten op een schaal van 0 (slechter) tot 100 (beter) met behulp van op normen gebaseerde scores
|
1 jaar
|
|
Oxford Knee Score - Engels voor Canada
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Functieniveau, activiteiten in het dagelijks leven en effecten van pijn in de afgelopen vier weken, gemeten met elk 12 vragen op een schaal van 0 (slechtste uitkomst) tot 4 (beste uitkomst).
Een hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat, met een totaalscorebereik van 1-48.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Sutton JC 3rd, Antoniou J, Epure LM, Huk OL, Zukor DJ, Bergeron SG. Hospital Discharge within 2 Days Following Total Hip or Knee Arthroplasty Does Not Increase Major-Complication and Readmission Rates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):1419-28. doi: 10.2106/JBJS.15.01109.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Lovald ST, Ong KL, Malkani AL, Lau EC, Schmier JK, Kurtz SM, Manley MT. Complications, mortality, and costs for outpatient and short-stay total knee arthroplasty patients in comparison to standard-stay patients. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):510-5. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.020. Epub 2013 Aug 21.
- Kolisek FR, McGrath MS, Jessup NM, Monesmith EA, Mont MA. Comparison of outpatient versus inpatient total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1438-42. doi: 10.1007/s11999-009-0730-0. Epub 2009 Feb 18.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
- The Arthritis Alliance of Canada, The Impact of Arthritis in Canada: Today and over the next 30 Years, 2011 http://www.arthritisalliance.ca/en/initiativesen/impact-of-arthritis
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2017-2018: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .