Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale versus poliklinische totale knievervanging

Kosten en patiënttevredenheid in verband met totale knieartroplastiek

Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin standaard intramurale (ziekenhuisopname gedurende één nacht) totale knieartroplastiek wordt vergeleken met ontslag op dezelfde dag. Patiënten die medisch gezond zijn en thuis een goede ondersteuningsstructuur hebben, worden gerandomiseerd naar ziekenhuisopname of ontslag op dezelfde dag. In dit onderzoek worden patiënttevredenheid en kosten vergeleken vanuit het perspectief van het ministerie van VWS, de instelling, de samenleving en de patiënt. Zorgverleners zullen ook worden ingeschreven om de belasting en hulp van de zorgverlener in de vroege postoperatieve periode te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en een verminderde kwaliteit van leven, en vormt een aanzienlijke, toenemende last voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem (1). Totale knieartroplastiek (TKA) is een gevestigde, effectieve interventie voor gevorderde artrose. De prevalentie van knieartrose neemt snel toe, wat resulteert in een stijgende zorgvraag. Verwacht wordt dat het aantal procedures in de VS tegen 2020 met 48% zal groeien (2). Momenteel hebben TKP samen met totale heupartroplastiek (THA) een aanzienlijke impact op de budgetten voor gezondheidszorg en kosten ze ongeveer $ 1,2 miljard aan jaarlijkse uitgaven in Canada (3). Deze duizelingwekkende cijfers benadrukken de cruciale noodzaak om de zorgverlening te verbeteren.

Een aanzienlijk deel van de totale kosten van gewrichtsvervanging is het gevolg van het ziekenhuisverblijf na de procedure. Historisch gezien vereiste de standaardprocedure na een TKP een opname in het ziekenhuis van twee en een halve tot drie weken, maar de introductie van minder invasieve chirurgische technieken, verbeterde medische en analgetische behandeling en uitgebreide revalidatie hebben kortere opnameduur mogelijk gemaakt. Tegenwoordig is het mediane verblijf in een ziekenhuis na een TKP drie dagen in Canada (3). Het verlangen naar meer autonomie door de patiënten en door patiënten die vroegtijdig gemobiliseerd willen worden om het herstel en de hervatting van activiteiten te versnellen, heeft ertoe geleid dat sommige clinici een poliklinisch programma voor artroplastiek overwegen. De voorgestelde voordelen van poliklinische artroplastiek zijn onder meer vergelijkbare patiëntresultaten met aanzienlijk lagere ziekenhuiskosten en verbeterde patiënttevredenheid, onafhankelijkheid en autonomie, maar er is een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit waarin de klinische resultaten van poliklinische zorgmodellen worden vergeleken met intramurale artroplastiek.

Een retrospectieve analyse van meer dan 50.000 THA- en TKA-procedures vond geen verschillen in 30-daagse ernstige complicaties of heropnames bij patiënten met een verblijf van nul tot twee dagen in het ziekenhuis in vergelijking met patiënten die werden ontslagen op dag drie of vier postoperatief (4). Kleine cohortstudies (5-8) suggereren lagere kosten voor poliklinische patiënten en verbeterde patiënttevredenheid, maar hebben inherente vooroordelen; beperkt tot zorgvuldig geselecteerde patiënten in geprivatiseerde gezondheidsstelsels.

Geschat wordt dat tot 20% van de totale kosten van gewrichtsvervanging kan worden toegeschreven aan het ziekenhuisverblijf in onze instelling (9). Door patiënten poliklinisch te ontslaan, zou het mogelijk kunnen zijn om 20% van de totale kosten van gewrichtsvervanging te besparen. Hoewel deze voorlopige berekeningen bemoedigend zijn, is het niet voldoende om alleen veranderingen door te voeren om kosten te beheersen, zonder rekening te houden met veiligheid, effectiviteit en patiënttevredenheid. Verder is het niet bekend of de financiële besparingen zullen worden gecompenseerd door extra postoperatieve kosten, meer heropnames of verminderde kwaliteit van zorg. Een volledige economische evaluatie die tegelijkertijd de kosten en effectiviteit evalueert, is van cruciaal belang voorafgaand aan de implementatie. Het gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit met betrekking tot de effectiviteit ervan rechtvaardigt een rigoureus vergelijkend onderzoek.

Het doel van deze studie is het evalueren van ambulante zorgpaden voor TKP. Onze doelstellingen zijn met name het vergelijken van het aantal ernstige bijwerkingen en het schatten van de kosteneffectiviteit van poliklinische TKP in vergelijking met standaard intramurale TKP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) score gelijk aan of lager dan 3
  • Engels kunnen lezen en begrijpen (gedrukte instructies zijn alleen in het Engels beschikbaar)
  • Woonachtig binnen 60 minuten rijden van Universitair Ziekenhuis (UH)
  • Thuis / mobiele telefoon toegang
  • Een volwassene om de patiënt na de operatie naar huis te begeleiden
  • Voldoende mantelzorgondersteuning
  • Verzorgers: geïdentificeerd als de belangrijkste verzorger voor de deelnemer in de onmiddellijke postoperatieve periode (kan familie of vriend zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft aanzienlijke pijnbeheersingsproblemen
  • Patiënt-/familiegeschiedenis van aan anesthesie gerelateerde complicatie(s) (bijv. kwaadaardige hyperthermie, pseudocholinesterasedeficiëntie, luchtwegproblemen, obstructieve slaapapneu)
  • Obesitas die het vermogen van de patiënt om te mobiliseren aanzienlijk beïnvloedt
  • Anafylaxie voor penicilline
  • Aanzienlijke psycho-/sociale problemen die de patiënt zouden beletten zich veilig thuis te redden
  • Cognitieve problemen die het vermogen om instructies te begrijpen onmogelijk maken
  • Gebrek aan een geschikt sociaal netwerk dat de patiënt postoperatief kan observeren
  • Mantelzorgers: onvermogen om Engels te spreken/lezen omdat vragenlijsten alleen in het Engels beschikbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulant
Patiënten in de poliklinische groep (dezelfde dag ontslagen na TKP) worden dezelfde dag na de operatie ontslagen. Alle patiënten moeten voldoen aan de ontslagcriteria om naar huis te worden gestuurd (d.w.z. in staat om krukken te gebruiken, relatief pijnvrij, vrij van misselijkheid en braken, vrij van overmatig bloeden, alert en georiënteerd, krijgen medicatie voor thuisgebruik, en in de gezelschap van een zorgverlener).
Patiënten in de poliklinische groep worden na een totale knieprothese op dezelfde dag van de operatie uit het ziekenhuis ontslagen
Actieve vergelijker: Inpatiënt
Patiënten in de intramurale groep (na dagontslag na TKP) blijven een nacht in het ziekenhuis en worden de volgende dag naar huis ontslagen. Alle patiënten moeten voldoen aan de ontslagcriteria om naar huis te worden gestuurd (d.w.z. in staat om krukken te gebruiken, relatief pijnvrij, vrij van misselijkheid en braken, vrij van overmatig bloeden, alert en georiënteerd, krijgen medicatie voor thuisgebruik, en in de gezelschap van een zorgverlener).
Patiënten in de intramurale groep worden de volgende dag uit het ziekenhuis ontslagen na een totale knieprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indirecte en directe kosten van behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
SEH-bezoeken, clinicusbezoeken, verloren productiviteit van zorgverleners, tests, enz.
1 jaar
Percentage vroege complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
vallen, wondproblemen, longembolie, diepe veneuze trombose, infectie, etc.
1 jaar
Gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsuitkomst (EQ-5D)
Tijdsspanne: 1 jaar
utiliteitsscore gemeten op een schaal van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
patiënttevredenheid met zorg pre-, peri- en postoperatief
2 weken
West-Ontario McMaster Osteoartritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 1 jaar
functionele uitkomst gemeten op een totale schaal van 0 (beter functioneren) tot 100 (slecht functioneren) en bestaat uit subschalen voor pijn, stijfheid en functie
1 jaar
Knee Society-score
Tijdsspanne: 1 jaar
functioneel resultaat gemeten op een schaal van 0 (slechtste functie) tot 100 (beste functie)
1 jaar
Pijn Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
pijn gemeten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
1 jaar
Veteranen Rand 12
Tijdsspanne: 1 jaar
kwaliteit van leven gemeten op een schaal van 0 (slechter) tot 100 (beter) met behulp van op normen gebaseerde scores
1 jaar
Oxford Knee Score - Engels voor Canada
Tijdsspanne: 1 jaar
Functieniveau, activiteiten in het dagelijks leven en effecten van pijn in de afgelopen vier weken, gemeten met elk 12 vragen op een schaal van 0 (slechtste uitkomst) tot 4 (beste uitkomst). Een hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat, met een totaalscorebereik van 1-48.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren