- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04228731
입원 환자 대 외래 환자 전체 무릎 교체
슬관절 전치환술과 관련된 비용 및 환자 만족도
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 장애와 삶의 질 저하의 주요 원인이며, 환자와 의료 시스템에 상당한 부담이 되고 있습니다(1). 슬관절 전치환술(TKA)은 진행된 OA에 대해 확립되고 효과적인 개입입니다. 무릎 OA의 유병률이 급격히 증가하고 있어 치료 수요가 증가하고 있습니다. 절차의 수는 미국에서 2020년까지 48% 증가할 것으로 예상됩니다(2). 현재 고관절 전치환술(THA)과 함께 TKA는 의료 예산에 상당한 영향을 미치며 캐나다에서 연간 지출 비용이 약 12억 달러입니다(3). 이러한 놀라운 수치는 치료 제공을 개선해야 하는 중요한 필요성을 강조합니다.
전체 관절 교체 비용의 상당 부분은 수술 후 입원 환자의 입원으로 인해 발생합니다. 역사적으로 TKA 이후의 표준 절차는 2.5주에서 3주 동안의 입원 환자 입원이 필요했지만 덜 침습적인 수술 기술의 도입, 개선된 의료 및 진통제 관리 및 포괄적인 재활로 인해 입원 환자 입원 기간이 단축되었습니다. 현재 TKA 후 평균 입원 환자 체류 기간은 캐나다에서 3일입니다(3). 회복을 가속화하고 활동으로 복귀하기 위해 조기 동원을 원하는 환자뿐만 아니라 환자의 더 큰 자율성에 대한 요구로 인해 일부 임상의는 외래 환자 관절 성형술 프로그램을 고려하게 되었습니다. 외래 관절 성형술의 제안된 이점에는 상당히 낮은 병원 비용, 향상된 환자 만족도, 독립성 및 자율성을 포함하는 유사한 환자 결과가 포함되지만 외래 환자와 입원 환자 관절 성형 모델의 임상 결과를 비교하는 고품질 증거가 부족합니다.
50,000건 이상의 THA 및 TKA 절차에 대한 후향적 분석에서 수술 후 3~4일에 퇴원한 환자와 비교하여 0~2일 입원한 환자의 30일 주요 합병증 또는 재입원에서 차이가 없음을 발견했습니다(4). 소규모 코호트 연구(5-8)는 외래 환자에 대한 비용 절감과 환자 만족도 향상을 시사하지만 내재된 편향이 있습니다. 민영화 된 의료 시스템에서 신중하게 선택된 환자로 제한됩니다.
전체 관절 교체 비용의 최대 20%는 우리 기관의 입원 환자 체류에 기인할 수 있는 것으로 추정됩니다(9). 환자를 외래로 퇴원시키면 전체 관절 치환술 비용의 20%를 절약할 수 있다. 이러한 예비 계산은 고무적이지만 안전, 효과 및 환자 만족도를 고려하지 않고 비용 관리를 달성하기 위해 변경하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 또한 추가 수술 후 비용, 재입원 증가 또는 치료 품질 저하가 재정적 절감보다 더 중요한지 여부는 알 수 없습니다. 비용과 효율성을 동시에 평가하는 전체 경제성 평가는 구현 전에 중요합니다. 그 효과에 대한 고품질 증거가 부족하여 엄격한 비교 시험이 필요합니다.
이 연구의 목적은 TKA에 대한 외래 진료 경로를 평가하는 것입니다. 구체적으로, 우리의 목표는 심각한 부작용의 비율을 비교하고 표준 입원 환자 TKA와 비교하여 외래 환자의 비용 효율성을 추정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacquelyn Marsh, PhD
- 전화번호: 88844 519-661-2111
- 이메일: jmarsh2@uwo.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Dianne Bryant, PhD
- 전화번호: 83947 519-661-2111
- 이메일: dianne.bryant@uwo.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Lyndsay Somerville
- 전화번호: 5196858500
- 이메일: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 점수 3 이하
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다(인쇄된 지침은 영어로만 제공됨).
- 대학병원(UH)에서 차로 60분 이내 거리에 거주
- 홈 / 휴대폰 액세스
- 수술 후 환자 집에 동행할 성인
- 충분한 간병인 지원
- 간병인: 수술 직후 참가자의 주 간병인으로 확인됨(가족 또는 친구일 수 있음)
제외 기준:
- 환자는 심각한 통증 관리 문제가 있습니다.
- 마취 관련 합병증의 환자/가족력(예: 악성 고열, 슈도콜린에스테라제 결핍, 기도 장애, 폐쇄성 수면 무호흡증)
- 환자의 운동 능력에 상당한 영향을 미치는 비만
- 페니실린에 대한 아나필락시스
- 환자가 안전하게 집에서 관리하는 것을 방해하는 중대한 정신/사회적 문제
- 지침을 이해하는 능력을 방해하는 인지 문제
- 수술 후 환자를 관찰할 수 있는 적절한 소셜 네트워크의 부족
- 간병인: 설문지가 영어로만 제공되어 영어로 말하기/읽기가 불가능함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래
외래 그룹(TKA 후 당일 퇴원)의 환자는 수술 후 당일 퇴원합니다.
모든 환자는 집으로 보내려면 퇴원 기준을 충족해야 합니다(즉, 목발을 사용할 수 있고, 상대적으로 통증이 없고, 메스꺼움과 구토가 없고, 과도한 출혈이 없고, 기민하고 방향성이 있으며, 집으로 가져가는 약을 제공하고, 간병인 회사).
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외래환자군은 슬관절 전치환술 후 수술 당일 퇴원
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활성 비교기: 입원 환자
입원 환자 그룹(TKA 후 다음날 퇴원)의 환자는 병원에 하룻밤 머물고 다음날 집으로 퇴원합니다.
모든 환자는 집으로 보내려면 퇴원 기준을 충족해야 합니다(즉, 목발을 사용할 수 있고, 상대적으로 통증이 없고, 메스꺼움과 구토가 없고, 과도한 출혈이 없고, 기민하고 방향성이 있으며, 집으로 가져가는 약을 제공하고, 간병인 회사).
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입원환자군은 슬관절 전치환술 후 다음날 퇴원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간접 및 직접 치료 비용
기간: 일년
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응급실 방문, 임상의 방문, 간병인의 생산성 저하, 검사 등
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일년
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초기 합병증 및 부작용 발생률
기간: 일년
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낙상, 상처 문제, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 감염 등
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일년
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건강 결과의 표준화된 측정(EQ-5D)
기간: 일년
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0(사망)에서 1(완전한 건강)까지의 척도로 측정된 효용 점수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 설문지
기간: 이주
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수술 전, 수술 전후 및 수술 후 관리에 대한 환자 만족도
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이주
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웨스턴 온타리오 맥마스터 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 일년
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기능적 결과는 0(더 나은 기능)에서 100(더 나쁜 기능)의 총 척도로 측정되고 통증, 경직 및 기능에 대한 하위 척도로 구성됩니다.
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일년
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무릎 학회 점수
기간: 일년
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0(더 나쁜 기능)에서 100(최상의 기능)까지 측정된 기능적 결과
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일년
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통증 수치 등급 척도
기간: 일년
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 측정된 통증
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일년
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베테랑 랜드 12
기간: 일년
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규범 기반 점수를 사용하여 0(더 나쁨)에서 100(더 좋음)까지의 척도로 측정된 삶의 질
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일년
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Oxford Knee Score - 캐나다용 영어
기간: 일년
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기능 수준, 일상 생활 활동, 지난 4주 동안의 통증 영향을 0(최악의 결과)부터 4(최상의 결과)까지의 척도로 각각 12개의 질문으로 측정했습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하며 총 점수 범위는 1~48입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brent Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Sutton JC 3rd, Antoniou J, Epure LM, Huk OL, Zukor DJ, Bergeron SG. Hospital Discharge within 2 Days Following Total Hip or Knee Arthroplasty Does Not Increase Major-Complication and Readmission Rates. J Bone Joint Surg Am. 2016 Sep 7;98(17):1419-28. doi: 10.2106/JBJS.15.01109.
- Aynardi M, Post Z, Ong A, Orozco F, Sukin DC. Outpatient surgery as a means of cost reduction in total hip arthroplasty: a case-control study. HSS J. 2014 Oct;10(3):252-5. doi: 10.1007/s11420-014-9401-0. Epub 2014 Jul 12.
- Bertin KC. Minimally invasive outpatient total hip arthroplasty: a financial analysis. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jun;(435):154-63. doi: 10.1097/01.blo.0000157173.22995.cf.
- Lovald ST, Ong KL, Malkani AL, Lau EC, Schmier JK, Kurtz SM, Manley MT. Complications, mortality, and costs for outpatient and short-stay total knee arthroplasty patients in comparison to standard-stay patients. J Arthroplasty. 2014 Mar;29(3):510-5. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.020. Epub 2013 Aug 21.
- Kolisek FR, McGrath MS, Jessup NM, Monesmith EA, Mont MA. Comparison of outpatient versus inpatient total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1438-42. doi: 10.1007/s11999-009-0730-0. Epub 2009 Feb 18.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
- The Arthritis Alliance of Canada, The Impact of Arthritis in Canada: Today and over the next 30 Years, 2011 http://www.arthritisalliance.ca/en/initiativesen/impact-of-arthritis
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2017-2018: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2019.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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