ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的疗效及安全性评价
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，评估ZKY001滴眼液对角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiuli Zhao, PHD
- 电话号码：8008 010-58268486
- 邮箱：xiulizhao@medmail.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Feng Wu, PHD
- 电话号码：8008 010-58268486
- 邮箱：bjtrec@126.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
接触：
- Yan Wang, PHD
- 电话号码：021-64377134
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-80岁，不分性别；
- 做过DSAEK或DMEK手术，需要去除角膜上皮的患者；
- Schirmer测试I≥10mm/5min；
- 筛选期间裂隙灯下角膜缘结构正常；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 筛选期间眼压> 21mmHg或基线眼压> 35mmHg；
- 筛查期间空腹血糖>9.0mmol/L；
- 术后出现植入物脱位、前房气泡导致眼压升高等并发症；
- 眼部感染、视神经炎、色素膜炎症，或眼底、黄斑部病变影响视力、青光眼；
- 严重心血管病史（充血性心力衰竭、未控制的高血压、不稳定冠心病或心肌梗塞或严重心律失常等）；
- 严重肝肾功能不全，谷丙转氨酶（ALT）、谷丙转氨酶（AST）≥正常上限2倍，血肌酐（Cr）≥正常上限1.5倍；
- 筛选前3天内佩戴隐形眼镜者；
- 筛选前3天内使用过角膜修复作用的药物；
- 接受过角膜屈光手术或角膜移植术；
- 在筛选前 3 个月内接受过内眼手术或在研究期间需要接受内眼手术；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
- 患有中枢神经系统疾病和/或精神状态不能合作；
- 妊娠期、哺乳期、育龄期妇女未采取有效避孕措施的；
- 对受试品和碱性药物过敏；
- 被认为不适合参加本研究的患者，包括不能或不愿遵守方案要求的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.002% ZKY001滴眼液
实验组 A：35 名受试者 .0.002% ZKY001 滴眼液。
每天4次，每次1滴，连续给药14±2天 ZKY001滴眼液直接滴入受试眼（以手术眼为受试眼）。
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ZKY001 0.002%滴眼液 角膜内皮移植后持续14±2天
其他名称：
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实验性的：0.004% ZKY001滴眼液
实验组 B：35 名受试者 .0.004% ZKY001 滴眼液。
每天4次，每次1滴，连续给药14±2天 ZKY001滴眼液直接滴入受试眼（以手术眼为受试眼）。
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ZKY001 角膜内皮移植后 0.004% 连续滴眼液长达 14±2 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组 C：ZKY001 模拟滴眼液 .4
每日1次，每次1滴，连续给药14±2天 ZKY001模拟滴眼液直接滴入受试眼（以手术眼为受试眼）。
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ZKY001 角膜内皮移植后连续模拟滴眼液长达14±2天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采用网格法计算第3天角膜上皮缺损面积与基线相比的变化
大体时间：第 3 天，上午 8:00±1 小时
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受试者在Day1（术后第一天，基线）、Day3（术后第三天）首次给药前进行角膜荧光素染色、裂隙灯检查和照相（8:00±1h）。裂隙灯后照片通过扫描仪扫描，使用image pro plus软件将照片缩放至与受试眼相同大小，然后用网格法计算照片中角膜缺损的面积。 上皮缺损面积改善 = 基线缺损面积 - 第 3 天缺损面积 |
第 3 天，上午 8:00±1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者的症状和体征将在通用 Arbitroid 上进行评估
大体时间：Day 3, Day6 , Day15 8:00 am±1hour
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在角膜荧光素染色前第 1 天，根据一般症状和体征量表评估受试者的症状和体征。 术后第3天、第6天、第15天症状体征总分与基线相比的平均变化 |
Day 3, Day6 , Day15 8:00 am±1hour
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用 D6 和 D15 角膜荧光素染色评分
大体时间：Day6 、Day15 8:00 am±1hour
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受试者在第 1 天、第 6 天和第 15 天的第一次给药前接受角膜荧光素染色和评分
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Day6 、Day15 8:00 am±1hour
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采用网格法计算术后第3天角膜上皮缺损面积较基线（术后第1天）改善率
大体时间：第 3 天，上午 8:00±1 小时
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受试者在Day1（术后第一天，基线）、Day3（术后第三天）首次给药前进行角膜荧光素染色、裂隙灯检查和照相（8:00±1h）。裂隙灯后照片通过扫描仪扫描，使用image pro plus软件将照片缩放至与受试眼相同大小，然后用网格法计算照片中角膜缺损的面积。 角膜上皮缺损面积改善率=（基线缺损面积-Day3缺损面积）/基线缺损面积✖100% |
第 3 天，上午 8:00±1 小时
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采用网格法计算第2、4、5天角膜上皮缺损面积与基线（第1天）相比的变化
大体时间：Day 2、Day4、Day5 8:00 am±1hour
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受试者在Day1、Day4、Day5首次给药前进行角膜荧光素染色、裂隙灯检查和照相（8:00±1h）。裂隙灯照相经扫描仪扫描后，image pro plus软件将照片缩放至与测试眼相同的大小，然后使用网格法计算照片中角膜缺损的面积。 第 2 天上皮缺损面积改善 = 基线缺损面积 - 第 2 天缺损面积 第 4 天上皮缺损面积的改善 = 基线缺损面积 - 第 4 天缺损面积 第 5 天上皮缺损面积改善 = 基线缺损面积 - 第 5 天缺损面积 |
Day 2、Day4、Day5 8:00 am±1hour
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观察角膜上皮再剥离的发生率
大体时间：Day 3, Day4，Day5，Day6，Day15±2 8:00 am±1hour
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Day3、Day4、Day5、Day6、Day15±2角膜上皮再脱落发生率在角膜上皮修复过程中，上皮覆盖伤口后可能会再脱落。角膜上皮再脱落定义为角膜荧光素染色阳性裂隙灯显微镜，第一次给药前进行角膜荧光素染色
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Day 3, Day4，Day5，Day6，Day15±2 8:00 am±1hour
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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