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Evaluación de la eficacia y seguridad de las gotas para ojos ZKY001 en el tratamiento de defectos epiteliales de la córnea

16 de septiembre de 2021 actualizado por: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de las gotas para ojos ZKY001 en pacientes con defectos epiteliales corneales después de un trasplante endotelial corneal

Los sujetos de este estudio fueron pacientes que se sometieron a un trasplante de endotelio corneal, que se dividieron aleatoriamente en 3 grupos, 2 grupos (0,002 % y 0,004 % de gotas para los ojos ZKY001) y 1 grupo de control con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico de fase II exploratorio sin estimación del tamaño de la muestra. De acuerdo con los resultados de los experimentos preliminares con animales y los ensayos clínicos de fase I, se seleccionaron 2 concentraciones (0,002 % y 0,004 % de gotas para los ojos de ZKY001) como grupo experimental, y 1 Se seleccionó un grupo de control con placebo, con 35 sujetos en cada grupo y un total de 105 sujetos. Cada sujeto dejará caer el fármaco del estudio en el ojo de prueba (el ojo quirúrgico se toma como ojo de prueba) de acuerdo con el número de fármaco asignado al azar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Feng Wu, PHD
  • Número de teléfono: 8008 010-58268486
  • Correo electrónico: bjtrec@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Yan Wang, PHD
          • Número de teléfono: 021-64377134

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 80 años de edad, independientemente del género;
  2. pacientes que se han sometido a DSAEK o DMEK y necesitan extirpar el epitelio corneal;
  3. prueba de Schirmer I ≥10mm/5min;
  4. estructura del limbo corneal normal bajo lámpara de hendidura durante el período de selección;
  5. firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. presión intraocular > 21 mmHg o presión intraocular basal > 35 mmHg durante el período de selección;
  2. glucemia en ayunas > 9,0 mmol/l durante el período de selección;
  3. ocurrieron complicaciones postoperatorias, como luxación del implante y presión intraocular elevada por burbujas de aire en la cámara anterior;
  4. sufría de infección ocular, neuritis óptica, inflamación de la membrana pigmentaria o fundus, lesiones maculares que afectan la visión, glaucoma;
  5. antecedentes cardiovasculares graves (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad coronaria inestable o infarto de miocardio o arritmia grave, etc.);
  6. insuficiencia hepática y renal grave, alanina aminotransferasa (ALT), alanina aminotransferasa (AST) ≥ 2 veces el límite superior normal, creatinina en sangre (Cr) ≥ 1,5 veces el límite superior normal;
  7. aquellos que usan lentes de contacto dentro de los 3 días antes de la prueba;
  8. detección de fármacos que han utilizado efecto de reparación de la córnea dentro de los primeros 3 días;
  9. han recibido cirugía refractiva corneal o queratoplastia;
  10. haber recibido una cirugía ocular interna dentro de los 3 meses anteriores a la selección o necesitar someterse a una cirugía ocular interna durante el período de estudio;
  11. han participado en otros ensayos clínicos o están participando en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  12. padecer una enfermedad del sistema nervioso central y/o incapacidad del estado mental para cooperar;
  13. las mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil no toman medidas anticonceptivas eficaces;
  14. alergia al producto de prueba y medicamentos básicos;
  15. pacientes que no se consideran apropiados para participar en este estudio, incluidos aquellos que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0.002% ZKY001 gotas para los ojos
Grupo experimental A: 35 sujetos .0.002% ZKY001 colirio . 4 veces al día, 1 gota cada vez, administradas continuamente durante 14±2 días Las gotas para los ojos ZKY001 se colocarán directamente en el ojo de prueba (el ojo quirúrgico se tomó como el ojo de prueba).
Droga: ZKY001 colirio 0.3g:0.006mg
Colirio de ZKY001 al 0,002 % de forma continua hasta 14±2 días después del trasplante del endotelio corneal
Otros nombres:
  • Shengfatai-gotas para los ojos
  • las gotas para los ojos de péptido germinal
Experimental: 0.004% ZKY001 gotas para los ojos
Grupo experimental B: 35 sujetos 0,004% ZKY001 gotas para los ojos. 4 veces al día, 1 gota cada vez, administradas continuamente durante 14±2 días Las gotas para los ojos ZKY001 se colocarán directamente en el ojo de prueba (el ojo quirúrgico se tomó como el ojo de prueba).
Droga: ZKY001 gotas para los ojos 0.3g:0.012mg
Colirio de ZKY001 al 0,004 % de forma continua hasta 14±2 días después del trasplante del endotelio corneal
Otros nombres:
  • Shengfatai-gotas para los ojos
  • las gotas para los ojos de péptido germinal
Comparador de placebos: El placebo
Placebo grupo C: ZKY001 colirio simulado 0,4 veces al día, 1 gota cada vez, administrada continuamente durante 14 ± 2 días Las gotas para ojos simuladas ZKY001 se colocarán directamente en el ojo de prueba (el ojo quirúrgico se tomó como el ojo de prueba).
Droga: Gotas para los ojos simuladas ZKY001
Gotas para los ojos simuladas ZKY001 de forma continua hasta 14 ± 2 días después del trasplante del endotelio corneal
Otros nombres:
  • el placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio del área del defecto epitelial de la córnea en el día 3 en comparación con el valor inicial se calculará mediante el método de cuadrícula.
Periodo de tiempo: Día 3, 8:00 am±1 hora

Los sujetos se someterán a tinción con fluoresceína de la córnea, examen con lámpara de hendidura y fotografía (8:00 ± 1 h) antes de la primera administración el Día 1 (el primer día después de la cirugía, línea de base), Día 3 (el tercer día después de la cirugía). Después de la lámpara de hendidura El escáner escaneó la fotografía, se usó el software image pro plus para escalar la foto al mismo tamaño que el ojo de prueba y luego se usó el método de cuadrícula para calcular el área del defecto corneal en la foto.

Mejora en el área del defecto epitelial = área del defecto en la línea de base - área del defecto en el día 3
Día 3, 8:00 am±1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los síntomas y signos del sujeto serán evaluados en el Arbitroid General
Periodo de tiempo: Día 3, Día 6, Día 15 8:00 a. m. ± 1 hora

Los síntomas y signos de los sujetos se evaluaron en la escala general de síntomas y signos en el día 1 antes de la tinción con fluoresceína de la córnea.

El cambio medio de la puntuación total de síntomas y signos en el Día 3, Día 6, Día 15 después de la operación en comparación con la línea de base
Día 3, Día 6, Día 15 8:00 a. m. ± 1 hora
Puntuación con tinción de fluoresceína corneal D6 y D15
Periodo de tiempo: Día6, Día15 8:00 a. m. ± 1 hora
Los sujetos se sometieron a tinción con fluoresceína corneal y puntuación antes de la primera dosis del Día 1, Día 6 y Día 15
Día6, Día15 8:00 a. m. ± 1 hora
La tasa de mejora del área del defecto epitelial de la córnea en el día 3 después de la operación después de la cirugía en comparación con la línea base (día 1 después de la operación) se calculará mediante el método de cuadrícula.
Periodo de tiempo: Día 3, 8:00 am±1 hora

Los sujetos se someterán a tinción con fluoresceína de la córnea, examen con lámpara de hendidura y fotografía (8:00 ± 1 h) antes de la primera administración el Día 1 (el primer día después de la cirugía, línea de base), Día 3 (el tercer día después de la cirugía). Después de la lámpara de hendidura El escáner escaneó la fotografía, se usó el software image pro plus para escalar la foto al mismo tamaño que el ojo de prueba y luego se usó el método de cuadrícula para calcular el área del defecto corneal en la foto.

Tasa de mejora del área del defecto del epitelio corneal = (área del defecto en la línea base - área del defecto en el día 3)/área del defecto en la línea base ✖100 %
Día 3, 8:00 am±1 hora
El cambio del área del defecto del epitelio corneal en el Día 2, Día 4, Día 5 en comparación con el valor inicial (Día 1) se calculará mediante el método de cuadrícula.
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 5 8:00 am ± 1 hora

Los sujetos se someterán a tinción con fluoresceína de la córnea, examen con lámpara de hendidura y fotografía (8:00 ± 1 h) antes de la primera administración el Día 1, Día 2, Día 4, Día 5. Después de que el escáner escanee la fotografía con lámpara de hendidura, el software image pro plus se usó para escalar la foto al mismo tamaño que el ojo de prueba, y luego se usó el método de cuadrícula para calcular el área del defecto corneal en la foto.

Día 2 Mejora en el área del defecto epitelial = área del defecto en la línea de base - área del defecto en el Día 2

Día 4 Mejora en el área del defecto epitelial = área del defecto en la línea de base - área del defecto en el Día 4

Día 5 Mejora en el área del defecto epitelial = área del defecto en la línea de base - área del defecto en el Día 5
Día 2, Día 4, Día 5 8:00 am ± 1 hora
Se observó la incidencia de reexfoliación del epitelio corneal
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 15±2 8:00 am±1 hora
incidencia de reexfoliación del epitelio corneal en el Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 15 ± 2 En el proceso de reparación del epitelio corneal, el epitelio puede reexfoliarse después de cubrir la herida. La reexfoliación del epitelio corneal se definió como tinción corneal positiva con fluoresceína bajo microscopio con lámpara de hendidura, la tinción corneal con fluoresceína se realizó antes de la primera administración
Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 15±2 8:00 am±1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZK-SFT-2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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