Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ZKY001 øjendråber ved behandling af hornhindeepiteldefekter

16. september 2021 opdateret af: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ZKY001 øjendråber hos patienter med hornhindeepiteldefekter efter hornhindeendoteltransplantation

Emnerne i denne undersøgelse var patienter, der gennemgik hornhinde-endoteltransplantation, som blev tilfældigt opdelt i 3 grupper, 2 grupper (0,002 % og 0,004 % ZKY001 øjendråber) og 1 placebokontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et eksplorativt fase II klinisk studie uden estimering af prøvestørrelse. Ifølge resultaterne af de foreløbige dyreforsøg og fase I kliniske forsøg blev 2 koncentrationer (0,002 % og 0,004 % ZKY001 øjendråber) udvalgt som forsøgsgruppe, og 1 placebokontrolgruppen blev udvalgt med 35 forsøgspersoner i hver gruppe og i alt 105 forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil droppe undersøgelseslægemidlet i testøjet (det kirurgiske øje tages som testøje) i henhold til det tilfældigt tildelte lægemiddelnummer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Feng Wu, PHD
  • Telefonnummer: 8008 010-58268486
  • E-mail: bjtrec@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yan Wang, PHD
          • Telefonnummer: 021-64377134

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-80, uanset køn;
  2. patienter, der har gennemgået DSAEK eller DMEK og skal fjerne cornea-epitel;
  3. Schirmer test I ≥10 mm/5 min;
  4. normal corneal limbusstruktur under spaltelampe under screeningsperioden;
  5. underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. intraokulært tryk > 21 mmHg eller baseline intraokulært tryk > 35 mmHg under screeningsperioden;
  2. fastende blodsukker > 9,0 mmol/L under screeningsperioden;
  3. postoperative komplikationer opstod, såsom dislokation af implantatet og højt intraokulært tryk forårsaget af luftbobler i det forreste kammer;
  4. led af øjeninfektion, optisk neuritis, pigmentmembranbetændelse eller fundus, makulære læsioner, der påvirker synet, glaukom;
  5. alvorlig kardiovaskulær historie (kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil koronar hjertesygdom eller myokardieinfarkt eller svær arytmi osv.);
  6. svær lever- og nyreinsufficiens, alaninaminotransferase (ALT), alaninaminotransferase (AST) ≥ 2 gange den normale øvre grænse, blodkreatinin (Cr) ≥ 1,5 gange den normale øvre grænse;
  7. dem, der bruger kontaktlinser inden for 3 dage før screening;
  8. screening af lægemidler, der har brugt corneal reparationseffekt inden for de første 3 dage;
  9. har modtaget refraktiv hornhindeoperation eller keratoplastik;
  10. har fået en indre øjenoperation inden for 3 måneder før screening eller skal gennemgå en indre øjenoperation i undersøgelsesperioden;
  11. har deltaget i andre kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
  12. lider af sygdom i centralnervesystemet og/eller mental tilstand manglende evne til at samarbejde;
  13. kvinder i graviditet, amning eller i den fødedygtige alder tager ikke effektive præventionsforanstaltninger;
  14. allergi over for testproduktet og basislægemidler;
  15. patienter, som ikke anses for passende til at deltage i denne undersøgelse, herunder dem, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,002% ZKY001 øjendråber
Forsøgsgruppe A: 35 forsøgspersoner 0,002 % ZKY001 øjendråber . 4 gange om dagen, 1 dråbe hver gang, kontinuerligt administreret i 14±2 dage, dryppes ZKY001 øjendråber direkte i testøjet (det kirurgiske øje blev taget som testøjet).
Medicin: ZKY001 øjendråber 0,3g:0,006mg
ZKY001 øjendråber på 0,002 % kontinuerligt i op til 14±2 dage efter hornhindeendoteltransplantation
Andre navne:
  • shengfatai-øjendråber
  • Germinal Peptide øjendråber
Eksperimentel: 0,004 % ZKY001 øjendråber
Eksperimentel gruppe B: 35 forsøgspersoner ,0,004 % ZKY001 øjendråber . 4 gange om dagen, 1 dråbe hver gang, kontinuerligt administreret i 14±2 dage, dryppes ZKY001 øjendråber direkte i testøjet (det kirurgiske øje blev taget som testøjet).
Medicin: ZKY001 øjendråber 0,3g:0,012mg
ZKY001 øjendråber på 0,004 % kontinuerligt i op til 14±2 dage efter hornhindeendoteltransplantation
Andre navne:
  • shengfatai-øjendråber
  • Germinal Peptide øjendråber
Placebo komparator: Placeboen
Placebo gruppe C: ZKY001 simulerede øjendråber .4 gange om dagen, 1 dråbe hver gang, kontinuerligt administreret i 14±2 dage ZKY001 simulerede øjendråber vil blive dryppet direkte ind i testøjet (det kirurgiske øje blev taget som testøjet).
Medicin: ZKY001 simulerede øjendråber
ZKY001 simulerede øjendråber kontinuerligt i op til 14±2 dage efter hornhindeendoteltransplantation
Andre navne:
  • placeboen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​hornhindeepiteldefektarealet på dag 3 sammenlignet med det på basislinjen vil blive beregnet ved hjælp af gittermetoden
Tidsramme: Dag 3, 8:00 ± 1 time

Forsøgspersoner vil gennemgå fluoresceinfarvning af hornhinden, spaltelampeundersøgelse og fotografering (8:00 ±1 time) før første administration på dag 1 (den første dag efter operationen, baseline), dag 3 (den tredje dag efter operationen). Efter spaltelampe fotografering blev scannet af scanneren, image pro plus software blev brugt til at skalere billedet til samme størrelse som testøjet, og derefter blev gittermetoden brugt til at beregne arealet af hornhindefejlen på fotoet.

Forbedring i epitheldefektområde = defektområde på baseline - defektområde på dag 3
Dag 3, 8:00 ± 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets symptomer og tegn vil blive evalueret på General Arbitroid
Tidsramme: Dag 3, dag 6, dag 15 kl. 8.00 ± 1 time

Forsøgspersonernes symptomer og tegn blev evalueret på den generelle symptom- og tegnskala på dag 1 før fluoresceinfarvning af hornhinden.

Den gennemsnitlige ændring af den samlede score af symptomer og tegn på dag 3、Dag 6、Dag 15 efter operationen sammenlignet med baseline
Dag 3, dag 6, dag 15 kl. 8.00 ± 1 time
Bedømmelse med D6 og D15 corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: Dag 6 、Dag 15 8:00 ± 1 time
Forsøgspersonerne gennemgik corneal fluorescein-farvning og scoring før den første dosis af dag 1, dag 6 og dag 15
Dag 6 、Dag 15 8:00 ± 1 time
Forbedringsraten for hornhindeepiteldefektareal på dag 3 efter operationen efter operationen sammenlignet med den ved baseline (dag 1 efter operationen) vil blive beregnet ved hjælp af gittermetoden
Tidsramme: Dag 3, 8:00 ± 1 time

Forsøgspersoner vil gennemgå fluoresceinfarvning af hornhinden, spaltelampeundersøgelse og fotografering (8:00 ±1 time) før første administration på dag 1 (den første dag efter operationen, baseline), dag 3 (den tredje dag efter operationen). Efter spaltelampe fotografering blev scannet af scanneren, image pro plus software blev brugt til at skalere billedet til samme størrelse som testøjet, og derefter blev gittermetoden brugt til at beregne arealet af hornhindefejlen på fotoet.

Forbedringshastighed for hornhindeepiteldefektområde=(defektområde ved baseline - defektområde på dag3)/defektområde ved baseline ✖100%
Dag 3, 8:00 ± 1 time
Ændringen af ​​hornhindeepiteldefektarealet på dag 2、Dag4、Dag5 sammenlignet med det på baseline (dag 1) vil blive beregnet ved hjælp af gittermetoden
Tidsramme: Dag 2、Dag 4、Dag 5 kl. 8:00 ± 1 time

Forsøgspersoner vil gennemgå fluoresceinfarvning af hornhinden, spaltelampeundersøgelse og fotografering (8:00 ±1 time) før første administration på dag 1, dag 2, dag 4, dag 5. Efter spaltelampe-fotografering blev scannet af scanneren, image pro plus-software blev brugt til at skalere fotoet til samme størrelse som testøjet, og derefter blev gittermetoden brugt til at beregne arealet af hornhindefejlen på fotoet.

Dag2 Forbedring i epitheldefektområde = defektområde på baseline - defektområde på dag2

Dag4Forbedring i epiteldefektområde = defektområde på baseline - defektområde på dag4

Dag5 Forbedring i epiteldefektområde = defektområde på baseline - defektområde på dag5
Dag 2、Dag 4、Dag 5 kl. 8:00 ± 1 time
Forekomsten af ​​reeksfoliering af hornhindeepitel blev observeret
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 15±2 kl. 8:00 ± 1 time
forekomst af re-eksfoliering af hornhindeepitel på dag 3、Dag 4、Dag 5、Dag 6、Dag 15±2 I processen med hornhindeepitelreparation kan epitelet reeksfolieres efter at have dækket såret. Reeksfoliering af hornhindeepitelet blev defineret som underfluorescerende hornhinde. spaltelampemikroskop，Flouresceinfarvning af hornhinden blev udført før den første administration
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 15±2 kl. 8:00 ± 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZK-SFT-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindefejl

Kliniske forsøg med ZKY001 øjendråber 0,3g:0,006mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner