A ZKY001 szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szaruhártya hámhibáinak kezelésében
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a ZKY001 szemcseppek hatékonyságát és biztonságosságát értékeli szaruhártya endothel transzplantációt követően szaruhártya epiteliális defektusban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiuli Zhao, PHD
- Telefonszám: 8008 010-58268486
- E-mail: xiulizhao@medmail.com.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Feng Wu, PHD
- Telefonszám: 8008 010-58268486
- E-mail: bjtrec@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Wang, PHD
- Telefonszám: 021-64377134
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-80, nemtől függetlenül;
- DSAEK-en vagy DMEK-en átesett betegek, akiknek el kell távolítaniuk a szaruhártya hámját;
- Schirmer teszt I ≥10mm/5min;
- normál szaruhártya limbus szerkezet réslámpa alatt a szűrési időszakban;
- aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- intraokuláris nyomás > 21 Hgmm vagy kiindulási intraokuláris nyomás > 35 Hgmm a szűrési időszakban;
- éhgyomri vércukorszint > 9,0 mmol/l a szűrési időszak alatt;
- posztoperatív szövődmények léptek fel, mint például az implantátum elmozdulása és az elülső kamrában lévő légbuborékok által okozott magas intraokuláris nyomás;
- szemfertőzésben, látóideggyulladásban, pigmentmembrán-gyulladásban vagy szemfenékben, látást befolyásoló makulalézióban, zöldhályogban szenvedett;
- súlyos szív- és érrendszeri anamnézis (pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil szívkoszorúér-betegség vagy szívinfarktus vagy súlyos aritmia stb.);
- súlyos máj- és veseelégtelenség, alanin aminotranszferáz (ALT), alanin aminotranszferáz (AST) ≥ a normál felső határ 2-szerese, vér kreatinin (Cr) ≥ 1,5-szerese a normál felső határnak;
- azok, akik a szűrés előtt 3 napon belül kontaktlencsét viselnek;
- olyan gyógyszerek szűrése, amelyek szaruhártya-javító hatást mutattak az első 3 napon belül;
- szaruhártya refraktív műtéten vagy keratoplasztikán részesült;
- belső szemműtéten esett át a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy belső szemműtéten kellett átesnie a vizsgálati időszak alatt;
- a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vett más klinikai vizsgálatokban, vagy más klinikai vizsgálatokban vesz részt;
- központi idegrendszeri betegségben és/vagy mentális együttműködési képtelenségben szenved;
- terhességben, szoptatásban vagy fogamzóképes korban lévő nők nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket;
- allergia a teszttermékre és az alapvető gyógyszerekre;
- olyan betegek, akiket nem ítéltek megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre, beleértve azokat is, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,002% ZKY001 szemcsepp
A kísérleti csoport: 35 alany ,0,002% ZKY001 szemcsepp .
Naponta 4 alkalommal, minden alkalommal 1 csepp, 14±2 napig folyamatosan beadva A ZKY001 szemcseppet közvetlenül a tesztszembe csepegtetjük (tesztszemnek a műtéti szemet vettük).
|
ZKY001 0,002%-os szemcsepp folyamatosan, akár 14±2 napig szaruhártya endothel transzplantációt követően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0,004% ZKY001 szemcsepp
B kísérleti csoport: 35 alany ,0,004% ZKY001 szemcsepp .
Naponta 4 alkalommal, minden alkalommal 1 csepp, 14±2 napig folyamatosan beadva A ZKY001 szemcseppet közvetlenül a tesztszembe csepegtetjük (tesztszemnek a műtéti szemet vettük).
|
ZKY001 0,004%-os szemcseppek folyamatosan, akár 14±2 napig szaruhártya endothel transzplantációt követően
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A placebo
Placebo C csoport: ZKY001 szimulált szemcseppek .4
naponta egyszer, minden alkalommal 1 csepp, 14±2 napig folyamatosan beadva. A ZKY001 szimulált szemcseppeket közvetlenül a tesztszembe csepegtetik (a sebészi szemet vettük tesztszemnek).
|
A ZKY001 szimulált szemcseppek folyamatosan akár 14±2 napig a szaruhártya endothel transzplantációja után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya hámhibás területének változását a 3. napon az alapvonalhoz képest a rácsos módszerrel számítjuk ki.
Időkeret: 3. nap, 8:00±1 óra
|
Az alanyok szaruhártya fluoreszcein festése, réslámpás vizsgálat és fényképezés (8:00 ± 1 óra) az első beadás előtt az 1. napon (a műtét utáni első napon, kiindulási állapot), a 3. napon (a műtét utáni harmadik napon). A réslámpa után a fényképeket a szkenner szkennelte, az image pro plus szoftverrel a fotót a tesztszem méretével megegyező méretre méretezték, majd rácsos módszerrel számították ki a képen látható szaruhártya-defektus területét. Javulás az epiteliális defektus területén = defektus terület az alapvonalon - defektus terület a 3. napon |
3. nap, 8:00±1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany tüneteit és jeleit a General Arbitroid értékeli
Időkeret: 3. nap, 6. nap, 15. nap 8:00 ± 1 óra
|
Az alanyok tüneteit és jeleit az általános tünetek és jelek skálán értékelték az 1. napon a szaruhártya fluoreszcein festése előtt. A tünetek és jelek összpontszámának átlagos változása a műtét utáni 3., 6., 15. napon az alapvonalhoz képest |
3. nap, 6. nap, 15. nap 8:00 ± 1 óra
|
|
Pontozás D6 és D15 szaruhártya fluoreszcein festéssel
Időkeret: 6. nap, 15. nap 8:00 ± 1 óra
|
Az alanyok szaruhártya fluoreszcein festésen és pontozáson estek át az 1., 6. és 15. nap első adagja előtt
|
6. nap, 15. nap 8:00 ± 1 óra
|
|
A szaruhártya hámhibás területének javulási aránya a műtét utáni 3. napon a kiindulási állapothoz képest (1. nap posztoperáció) a rácsos módszerrel kerül kiszámításra.
Időkeret: 3. nap, 8:00±1 óra
|
Az alanyok szaruhártya fluoreszcein festése, réslámpás vizsgálat és fényképezés (8:00 ± 1 óra) az első beadás előtt az 1. napon (a műtét utáni első napon, kiindulási állapot), a 3. napon (a műtét utáni harmadik napon). A réslámpa után a fényképeket a szkenner szkennelte, az image pro plus szoftverrel a fotót a tesztszem méretével megegyező méretre méretezték, majd rácsos módszerrel számították ki a képen látható szaruhártya-defektus területét. A szaruhártya epiteliális hibás területének javulási aránya = (hibás terület a kiindulásnál - defektus terület a 3. napon) / defektus terület az alapvonalon ✖100% |
3. nap, 8:00±1 óra
|
|
A szaruhártya hámdefektusának területének változását a 2., 4., 5. napon az alapvonalhoz (1. nap) képest a rácsos módszerrel számítjuk ki.
Időkeret: 2. nap, 4. nap, 5. nap 8:00 ± 1 óra
|
Az alanyok szaruhártya fluoreszcein festése, réslámpás vizsgálat és fényképezés (8:00 ±1 óra) az első beadás előtt az 1., 2., 4., 5. napon. Miután a réslámpás fényképezést a szkenner beszkennelte, az image pro plus szoftver segítségével a fotót a tesztszem méretével megegyező méretre méretezték, majd rácsos módszerrel számították ki a képen látható szaruhártya-defektus területét. 2. nap Javulás az epiteliális defektus területén = defektus terület az alapvonalon - defektus terület a 2. napon 4. nap Javulás a hámhibás területen = defektus terület az alapvonalon - defektus terület a 4. napon 5. nap Javulás az epiteliális defektus területén = defektus terület az alapvonalon - defektus terület az 5. napon |
2. nap, 4. nap, 5. nap 8:00 ± 1 óra
|
|
Megfigyelték a szaruhártya epitéliumának újrahámlását
Időkeret: 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 15. nap ± 2. 8:00 ± 1 óra
|
a szaruhártya hám újrahámlásának gyakorisága a 3. napon, 4. napon, 5. napon, 6. napon, 15. napon 2. napon A szaruhártya hámjavulás folyamatában a hám a seb lefedése után újra hámlaszthat. réslámpás mikroszkóp, az első beadás előtt szaruhártya fluoreszcein festést végeztünk
|
3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 15. nap ± 2. 8:00 ± 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZK-SFT-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .