Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til ZKY001 øyedråper ved behandling av epiteldefekter i hornhinnen

16. september 2021 oppdatert av: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ZKY001 øyedråper hos pasienter med hornhinneepiteldefekter etter hornhinneendoteltransplantasjon

Forsøkspersonene i denne studien var pasienter som gjennomgikk hornhinneendoteltransplantasjon, som ble tilfeldig delt inn i 3 grupper, 2 grupper (0,002 % og 0,004 % ZKY001 øyedråper) og 1 placebokontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en eksplorativ fase II klinisk studie uten estimering av prøvestørrelse. I henhold til resultatene fra de foreløpige dyreforsøkene og fase I kliniske studier ble 2 konsentrasjoner (0,002 % og 0,004 % ZKY001 øyedråper) valgt som forsøksgruppe, og 1 placebokontrollgruppen ble valgt, med 35 forsøkspersoner i hver gruppe og totalt 105 forsøkspersoner. Hvert individ vil slippe studiemedikamentet inn i testøyet (det kirurgiske øyet tas som testøye) i henhold til det tilfeldig tildelte legemiddelnummeret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Feng Wu, PHD
  • Telefonnummer: 8008 010-58268486
  • E-post: bjtrec@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Yan Wang, PHD
          • Telefonnummer: 021-64377134

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-80, uavhengig av kjønn;
  2. pasienter som har gjennomgått DSAEK eller DMEK og trenger å fjerne hornhinneepitel;
  3. Schirmer test I ≥10mm/5min;
  4. normal korneal limbusstruktur under spaltelampe under screeningsperioden;
  5. signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. intraokulært trykk > 21 mmHg eller baseline intraokulært trykk > 35 mmHg under screeningsperioden;
  2. fastende blodsukker > 9,0 mmol/L under screeningsperioden;
  3. postoperative komplikasjoner oppstod, slik som dislokasjon av implantatet og høyt intraokulært trykk forårsaket av luftbobler i det fremre kammeret;
  4. led av øyeinfeksjon, optisk neuritt, pigmentmembranbetennelse eller fundus, makulære lesjoner som påvirker synet, glaukom;
  5. alvorlig kardiovaskulær historie (kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil koronar hjertesykdom eller hjerteinfarkt eller alvorlig arytmi, etc.);
  6. alvorlig lever- og nyresvikt, alaninaminotransferase (ALT), alaninaminotransferase (AST) ≥ 2 ganger normal øvre grense, blodkreatinin (Cr) ≥ 1,5 ganger normal øvre grense;
  7. de som bruker kontaktlinser innen 3 dager før screening;
  8. screening av legemidler som har brukt hornhinnereparasjonseffekt i løpet av de første 3 dagene;
  9. har mottatt korneal refraktiv kirurgi eller keratoplastikk;
  10. har mottatt indre øyeoperasjoner innen 3 måneder før screening eller må gjennomgå indre øyeoperasjoner i løpet av studieperioden;
  11. har deltatt i andre kliniske studier eller deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
  12. lider av sykdom i sentralnervesystemet og/eller mental tilstand manglende evne til å samarbeide;
  13. kvinner i graviditet, amming eller fertil alder tar ikke effektive prevensjonstiltak;
  14. allergi mot testproduktet og grunnleggende legemidler;
  15. pasienter som ikke anses som passende for å delta i denne studien, inkludert de som ikke er i stand til eller villige til å overholde protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,002 % ZKY001 øyedråper
Forsøksgruppe A: 35 forsøkspersoner ,0,002 % ZKY001 øyedråper . 4 ganger om dagen, 1 dråpe hver gang, kontinuerlig administrert i 14±2 dager, vil ZKY001 øyedråper dryppes direkte inn i testøyet (det kirurgiske øyet ble tatt som testøye).
Legemiddel: ZKY001 øyedråper 0,3g:0,006mg
ZKY001 øyedråper på 0,002 % kontinuerlig i opptil 14±2 dager etter hornhinneendoteltransplantasjon
Andre navn:
  • shengfatai-øyedråper
  • Germinal Peptide øyedråper
Eksperimentell: 0,004 % ZKY001 øyedråper
Forsøksgruppe B: 35 forsøkspersoner ,0,004 % ZKY001 øyedråper . 4 ganger om dagen, 1 dråpe hver gang, kontinuerlig administrert i 14±2 dager, vil ZKY001 øyedråper dryppes direkte inn i testøyet (det kirurgiske øyet ble tatt som testøye).
Legemiddel: ZKY001 øyedråper 0,3g:0,012mg
ZKY001 øyedråper på 0,004 % kontinuerlig i opptil 14±2 dager etter hornhinneendoteltransplantasjon
Andre navn:
  • shengfatai-øyedråper
  • Germinal Peptide øyedråper
Placebo komparator: Placeboen
Placebo gruppe C: ZKY001 simulerte øyedråper .4 ganger om dagen, 1 dråpe hver gang, kontinuerlig administrert i 14±2 dager ZKY001 simulerte øyedråper vil dryppes direkte inn i testøyet (det kirurgiske øyet ble tatt som testøye).
Legemiddel: ZKY001 simulerte øyedråper
ZKY001 simulerte øyedråper kontinuerlig i opptil 14±2 dager etter hornhinneendoteltransplantasjon
Andre navn:
  • placeboen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av hornhinneepiteldefektarealet på dag 3 sammenlignet med det på baseline vil bli beregnet ved hjelp av rutenettmetoden
Tidsramme: Dag 3, 08:00 ± 1 time

Forsøkspersonene vil gjennomgå fluoresceinfarging av hornhinnen, spaltelampeundersøkelse og fotografering (8:00 ±1t) før første administrasjon på dag 1 (den første dagen etter operasjonen, baseline), dag 3 (den tredje dagen etter operasjonen). Etter spaltelampen fotografering ble skannet av skanneren, image pro plus-programvare ble brukt for å skalere bildet til samme størrelse som testøyet, og deretter ble rutenettmetoden brukt for å beregne arealet av hornhinnedefekten i bildet.

Forbedring i epiteldefektområde = defektområde på baseline - defektområde på dag 3
Dag 3, 08:00 ± 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets symptomer og tegn vil bli evaluert på General Arbitroid
Tidsramme: Dag 3, dag 6, dag 15 kl. 08.00 ± 1 time

Pasientenes symptomer og tegn ble evaluert på den generelle symptom- og tegnskalaen på dag 1 før fluoresceinfarging av hornhinnen.

Gjennomsnittlig endring av den totale poengsummen for symptomer og tegn på dag 3、Dag 6、Dag 15 etter operasjonen sammenlignet med baseline
Dag 3, dag 6, dag 15 kl. 08.00 ± 1 time
Scoring med D6 og D15 hornhinnefluoresceinfarging
Tidsramme: Dag 6 、Dag 15 8:00 ± 1 time
Forsøkspersonene gjennomgikk korneal fluoresceinfarging og skåring før den første dosen av dag 1, dag 6 og dag 15
Dag 6 、Dag 15 8:00 ± 1 time
Forbedringsraten for hornhinneepiteldefektområdet på dag 3 postoperasjon etter operasjon sammenlignet med ved baseline (dag 1 postoperasjon) vil bli beregnet ved hjelp av grid-metoden
Tidsramme: Dag 3, 08:00 ± 1 time

Forsøkspersonene vil gjennomgå fluoresceinfarging av hornhinnen, spaltelampeundersøkelse og fotografering (8:00 ±1t) før første administrasjon på dag 1 (den første dagen etter operasjonen, baseline), dag 3 (den tredje dagen etter operasjonen). Etter spaltelampen fotografering ble skannet av skanneren, image pro plus-programvare ble brukt for å skalere bildet til samme størrelse som testøyet, og deretter ble rutenettmetoden brukt for å beregne arealet av hornhinnedefekten i bildet.

Forbedringshastighet av hornhinneepiteldefektområde=(defektområde ved baseline - defektområde på dag3)/defektområde ved baseline ✖100 %
Dag 3, 08:00 ± 1 time
Endringen av hornhinneepiteldefektarealet på dag 2、Dag4、Dag5 sammenlignet med det på grunnlinjen (Dag 1) vil bli beregnet ved hjelp av rutenettmetoden
Tidsramme: Dag 2、Dag 4、Dag 5 08:00 ± 1 time

Forsøkspersonene vil gjennomgå fluoresceinfarging av hornhinnen, spaltelampeundersøkelse og fotografering (8:00 ±1t) før første administrasjon på dag 1, dag 2, dag 4, dag 5. Etter at spaltelampefotografering ble skannet av skanneren, ble programvaren image pro plus ble brukt til å skalere bildet til samme størrelse som testøyet, og deretter ble rutenettmetoden brukt for å beregne arealet av hornhinnedefekten på bildet.

Dag2 Forbedring i epiteldefektområde = defektområde på baseline - defektområde på dag2

Day4Forbedring i epiteldefektområde = defektområde på baseline - defektområde på dag4

Dag5 Forbedring i epiteldefektområde = defektområde på baseline - defektområde på dag5
Dag 2、Dag 4、Dag 5 08:00 ± 1 time
Forekomsten av reeksfoliering av hornhinneepitel ble observert
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 15 ± 2 08:00 ± 1 time
forekomst av re-eksfoliering av hornhinneepitel på dag 3、Dag 4、Dag 5、Dag 6、Dag15±2 I prosessen med reparasjon av hornhinneepitel kan epitelet eksfolieres på nytt etter å ha dekket såret. Reeksfoliering av hornhinneepitelet ble definert som underfluorespositivt hornhinnen. spaltelampemikroskop，Flouresceinfarging av hornhinnen ble utført før første administrasjon
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 15 ± 2 08:00 ± 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZK-SFT-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korneal defekt

Kliniske studier på ZKY001 øyedråper 0,3g:0,006mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere