Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten för ZKY001 ögondroppar vid behandling av epiteldefekter i hornhinnen

16 september 2021 uppdaterad av: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för ZKY001 ögondroppar hos patienter med hornhinneepiteldefekter efter hornhinneendoteltransplantation

Försökspersonerna i denna studie var patienter som genomgick hornhinneendoteltransplantation, vilka delades slumpmässigt in i 3 grupper, 2 grupper (0,002 % och 0,004 % ZKY001 ögondroppar) och 1 placebokontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en explorativ klinisk fas II-studie utan uppskattning av provstorleken. Enligt resultaten från de preliminära djurförsöken och kliniska fas I-prövningarna valdes 2 koncentrationer (0,002 % och 0,004 % ZKY001 ögondroppar) ut som experimentgrupp, och 1 placebokontrollgruppen valdes ut, med 35 försökspersoner i varje grupp och totalt 105 försökspersoner. Varje försöksperson kommer att tappa studieläkemedlet i testögat (det kirurgiska ögat tas som testöga) enligt det slumpmässigt tilldelade läkemedelsnumret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Feng Wu, PHD
  • Telefonnummer: 8008 010-58268486
  • E-post: bjtrec@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yan Wang, PHD
          • Telefonnummer: 021-64377134

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-80, oavsett kön;
  2. patienter som har genomgått DSAEK eller DMEK och behöver ta bort hornhinneepitel;
  3. Schirmer test I ≥10 mm/5 min;
  4. normal korneal limbusstruktur under spaltlampa under screeningsperioden;
  5. underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. intraokulärt tryck > 21 mmHg eller initialt intraokulärt tryck > 35 mmHg under screeningsperioden;
  2. fasteblodsocker > 9,0 mmol/L under screeningsperioden;
  3. postoperativa komplikationer inträffade, såsom dislokation av implantatet och högt intraokulärt tryck orsakat av luftbubblor i den främre kammaren;
  4. lidit av ögoninfektion, optisk neurit, pigmentmembraninflammation eller ögonbotten, makulära lesioner som påverkar synen, glaukom;
  5. allvarlig kardiovaskulär historia (kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt eller svår arytmi, etc.);
  6. allvarlig lever- och njurinsufficiens, alaninaminotransferas (ALT), alaninaminotransferas (AST) ≥ 2 gånger den normala övre gränsen, blodkreatinin (Cr) ≥ 1,5 gånger den normala övre gränsen;
  7. de som bär kontaktlinser inom 3 dagar före screening;
  8. screening av läkemedel som har använt hornhinnereparationseffekt inom de första 3 dagarna;
  9. har genomgått korneal refraktiv kirurgi eller keratoplastik;
  10. har genomgått en inre ögonoperation inom 3 månader före screening eller behöver genomgå en inre ögonoperation under studieperioden;
  11. har deltagit i andra kliniska prövningar eller deltar i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
  12. lider av sjukdom i centrala nervsystemet och/eller mentalt tillstånd oförmåga att samarbeta;
  13. kvinnor under graviditet, amning eller fertil ålder använder inte effektiva preventivmedel;
  14. allergi mot testprodukten och basläkemedel;
  15. patienter som inte anses lämpliga att delta i denna studie, inklusive de som inte kan eller vill följa protokollets krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,002 % ZKY001 ögondroppar
Experimentgrupp A: 35 försökspersoner 0,002 % ZKY001 ögondroppar . 4 gånger om dagen, 1 droppe varje gång, kontinuerligt administrerad i 14±2 dagar, kommer ZKY001 ögondroppar att droppas direkt i testögat (det kirurgiska ögat togs som testöga).
Läkemedel: ZKY001 ögondroppar 0,3g:0,006mg
ZKY001 ögondroppar på 0,002 % kontinuerligt i upp till 14±2 dagar efter hornhinneendoteltransplantation
Andra namn:
  • shengfatai-ögondroppar
  • Germinal Peptide ögondroppar
Experimentell: 0,004 % ZKY001 ögondroppar
Experimentgrupp B: 35 försökspersoner 0,004 % ZKY001 ögondroppar . 4 gånger om dagen, 1 droppe varje gång, kontinuerligt administrerad i 14±2 dagar, kommer ZKY001 ögondroppar att droppas direkt i testögat (det kirurgiska ögat togs som testöga).
Läkemedel: ZKY001 ögondroppar 0,3g:0,012mg
ZKY001 ögondroppar på 0,004 % kontinuerligt i upp till 14±2 dagar efter hornhinneendoteltransplantation
Andra namn:
  • shengfatai-ögondroppar
  • Germinal Peptide ögondroppar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogrupp C: ZKY001 simulerade ögondroppar .4 gånger om dagen, 1 droppe varje gång, kontinuerligt administrerad i 14±2 dagar ZKY001 simulerade ögondroppar kommer att droppas direkt in i testögat (det kirurgiska ögat togs som testöga).
Läkemedel: ZKY001 simulerade ögondroppar
ZKY001 simulerade ögondroppar kontinuerligt i upp till 14±2 dagar efter hornhinneendoteltransplantation
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av hornhinneepiteldefektarea på dag 3 jämfört med den på baslinjen kommer att beräknas med rutnätsmetoden
Tidsram: Dag 3, 8:00 ± 1 timme

Försökspersonerna kommer att genomgå fluoresceinfärgning av hornhinnan, undersökning med spaltlampor och fotografering (8:00 ±1h) före första administrering på Dag 1 (första dagen efter operationen, baslinje), Dag 3 (den tredje dagen efter operationen). Efter spaltlampa fotografering skannades av skannern, programvaran image pro plus användes för att skala fotot till samma storlek som testögat, och sedan användes rutnätsmetoden för att beräkna arean av hornhinnedefekten i fotot.

Förbättring av epiteldefektarea = defektarea på baslinjen - defektarea på dag 3
Dag 3, 8:00 ± 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens symtom och tecken kommer att utvärderas på General Arbitroid
Tidsram: Dag 3, dag 6 、Dag 15 8:00 ± 1 timme

Försökspersoners symtom och tecken utvärderades på skalan för allmänna symtom och tecken på dag 1 före fluoresceinfärgning av hornhinnan.

Den genomsnittliga förändringen av det totala antalet symtom och tecken dag 3、Dag 6、Dag 15 efter operationen jämfört med baslinjen
Dag 3, dag 6 、Dag 15 8:00 ± 1 timme
Poängsättning med D6 och D15 korneal fluoresceinfärgning
Tidsram: Dag 6 、Dag 15 8:00 ± 1 timme
Försökspersonerna genomgick korneal fluoresceinfärgning och poängsättning före den första dosen av dag 1, dag 6 och dag 15
Dag 6 、Dag 15 8:00 ± 1 timme
Förbättringshastigheten för hornhinneepiteldefektarea dag 3 efter operationen efter operationen jämfört med den vid baslinjen (dag 1 efter operationen) kommer att beräknas med rutnätsmetoden
Tidsram: Dag 3, 8:00 ± 1 timme

Försökspersonerna kommer att genomgå fluoresceinfärgning av hornhinnan, undersökning med spaltlampor och fotografering (8:00 ±1h) före första administrering på Dag 1 (första dagen efter operationen, baslinje), Dag 3 (den tredje dagen efter operationen). Efter spaltlampa fotografering skannades av skannern, programvaran image pro plus användes för att skala fotot till samma storlek som testögat, och sedan användes rutnätsmetoden för att beräkna arean av hornhinnedefekten i fotot.

Förbättringshastighet av hornhinneepiteldefektområde=(defektområde vid baslinjen - defektområde vid Dag3)/defektområde vid baslinjen ✖100 %
Dag 3, 8:00 ± 1 timme
Förändringen av hornhinneepiteldefektarea dag 2、Dag4、Dag5 jämfört med den på baslinjen (Dag 1) kommer att beräknas med rutnätsmetoden
Tidsram: Dag 2、Dag 4、Dag 5 8:00 ± 1 timme

Försökspersonerna kommer att genomgå fluoresceinfärgning av hornhinnan, spaltlampsundersökning och fotografering (8:00 ±1h) före första administreringen på dag 1, dag 2, dag 4, dag 5. användes för att skala fotot till samma storlek som testögat, och sedan användes rutnätsmetoden för att beräkna arean av hornhinnedefekten på fotot.

Dag2 Förbättring av epiteldefektområde = defektområde på baslinjen - defektområde på Dag2

Dag4 Förbättring i epiteldefektområde = defektområde på baslinjen - defektområde på Dag4

Dag5 Förbättring av epiteldefektområde = defektområde på baslinjen - defektområde på Dag5
Dag 2、Dag 4、Dag 5 8:00 ± 1 timme
Incidensen av återexfoliering av hornhinneepitel observerades
Tidsram: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 15±2 8:00 ± 1 timme
förekomsten av återexfoliering av hornhinneepitel på dag 3、Dag 4、Dag 5、Dag 6、Dag15±2 I processen för att reparera hornhinneepitel kan epitelet återexfolieras efter att ha täckt såret. Återexfoliering av hornhinneepitelet definierades som under fluores-positiv hornhinna. spaltlampsmikroskop，Flouresceinfärgning av hornhinnan utfördes före den första administreringen
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 15±2 8:00 ± 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZK-SFT-2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korneal defekt

Kliniska prövningar på ZKY001 ögondroppar 0,3g:0,006mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera