ZKY001-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arviointi sarveiskalvon epiteelivaurioiden hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ZKY001-silmätippojen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on sarveiskalvon epiteelivaurioita sarveiskalvon endoteelinsiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiuli Zhao, PHD
- Puhelinnumero: 8008 010-58268486
- Sähköposti: xiulizhao@medmail.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Feng Wu, PHD
- Puhelinnumero: 8008 010-58268486
- Sähköposti: bjtrec@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Wang, PHD
- Puhelinnumero: 021-64377134
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 sukupuolesta riippumatta;
- potilaat, joille on tehty DSAEK tai DMEK ja joiden on poistettava sarveiskalvon epiteeli;
- Schirmer-testi I ≥10 mm/5 min;
- normaali sarveiskalvon limbus-rakenne rakolampun alla seulontajakson aikana;
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- silmänsisäinen paine > 21 mmHg tai silmänsisäinen peruspaine > 35 mmHg seulontajakson aikana;
- paastoveren glukoosi > 9,0 mmol/L seulontajakson aikana;
- esiintyi postoperatiivisia komplikaatioita, kuten implantin sijoiltaan siirtyminen ja etukammiossa olevien ilmakuplien aiheuttama korkea silmänsisäinen paine;
- kärsinyt silmätulehduksesta, näköhermotulehduksesta, pigmenttikalvotulehduksesta tai silmänpohjasta, näköön vaikuttavista makulavaurioista, glaukoomasta;
- vakava sydän- ja verisuonihistoria (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti tai vaikea rytmihäiriö jne.);
- vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, alaniiniaminotransferaasi (ALT), alaniiniaminotransferaasi (AST) ≥ 2 kertaa normaalin yläraja, veren kreatiniini (Cr) ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja;
- ne, jotka käyttävät piilolinssejä 3 päivän sisällä ennen seulontaa;
- seulontalääkkeet, jotka ovat käyttäneet sarveiskalvoa korjaavaa vaikutusta kolmen ensimmäisen päivän aikana;
- olet saanut sarveiskalvon taittoleikkauksen tai keratoplastian;
- olet saanut sisäisen silmäleikkauksen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joudut tekemään sisäisen silmäleikkauksen tutkimusjakson aikana;
- ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
- kärsivät keskushermoston sairaudesta ja/tai mielenterveyden kyvyttömyydestä tehdä yhteistyötä;
- raskauden, imetyksen tai hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
- allergia testituotteelle ja peruslääkkeille;
- potilaat, joita ei pidetä asianmukaisina osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien ne, jotka eivät pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,002 % ZKY001 silmätipat
Koeryhmä A: 35 henkilöä 0,002 % ZKY001-silmätipat .
4 kertaa päivässä, 1 tippa joka kerta, jatkuvasti 14±2 päivän ajan. ZKY001-silmätippoja tiputetaan suoraan testisilmään (leikkaussilmä otettiin testisilmäksi).
|
ZKY001-silmätipat 0,002 % jatkuvasti jopa 14±2 päivää sarveiskalvon endoteelinsiirron jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,004 % ZKY001 silmätipat
Koeryhmä B: 35 henkilöä 0,004 % ZKY001-silmätipat .
4 kertaa päivässä, 1 tippa joka kerta, jatkuvasti 14±2 päivän ajan. ZKY001-silmätippoja tiputetaan suoraan testisilmään (leikkaussilmä otettiin testisilmäksi).
|
ZKY001-silmätipat 0,004 % jatkuvasti jopa 14±2 päivää sarveiskalvon endoteelinsiirron jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä C: ZKY001-simuloidut silmätipat .4
kertaa päivässä, 1 tippa joka kerta, jatkuvasti 14±2 päivän ajan. ZKY001-simuloidut silmätipat tiputetaan suoraan testisilmään (leikkaussilmä otettiin testisilmäksi).
|
ZKY001 simuloi silmätippoja jatkuvasti jopa 14±2 päivää sarveiskalvon endoteelinsiirron jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon epiteelivaurioalueen muutos päivänä 3 verrattuna lähtötilanteeseen lasketaan ruudukkomenetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 3, 8:00 ± 1 tunti
|
Koehenkilöille tehdään sarveiskalvo fluoreseiinivärjäys, rakolamppututkimus ja valokuvaus (8:00 ±1 h) ennen ensimmäistä antoa päivänä 1 (ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, lähtötaso), päivänä 3 (kolmas päivä leikkauksen jälkeen). Rakolampun jälkeen valokuvat skannattiin skannerilla, kuvan skaalatamiseen käytettiin image pro plus -ohjelmistoa testisilmän kokoa ja sitten ruudukkomenetelmällä laskettiin valokuvassa olevan sarveiskalvovaurion pinta-ala. Epiteelin defektialueen paraneminen = vikaalue lähtötasolla - vikaalue päivänä 3 |
Päivä 3, 8:00 ± 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan oireet ja merkit arvioidaan yleisellä arbitroidilla
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 6, päivä 15 8:00 ± 1 tunti
|
Koehenkilöiden oireet ja merkit arvioitiin yleisellä oire- ja merkkiasteikolla päivänä 1 ennen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystä. Oireiden ja merkkien kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos päivänä 3, päivä 6, päivä 15 leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon |
Päivä 3, päivä 6, päivä 15 8:00 ± 1 tunti
|
|
Pisteytys D6- ja D15-sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä
Aikaikkuna: Päivä 6 、Päivä 15 8:00 ± 1 tunti
|
Koehenkilöille tehtiin sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys ja pisteytys ennen ensimmäistä annosta päivä1, päivä 6 ja päivä 15
|
Päivä 6 、Päivä 15 8:00 ± 1 tunti
|
|
Sarveiskalvon epiteelivaurioalueen paranemisaste leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1 leikkauksen jälkeen) lasketaan ruudukkomenetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 3, 8:00 ± 1 tunti
|
Koehenkilöille tehdään sarveiskalvo fluoreseiinivärjäys, rakolamppututkimus ja valokuvaus (8:00 ±1 h) ennen ensimmäistä antoa päivänä 1 (ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, lähtötaso), päivänä 3 (kolmas päivä leikkauksen jälkeen). Rakolampun jälkeen valokuvat skannattiin skannerilla, kuvan skaalatamiseen käytettiin image pro plus -ohjelmistoa testisilmän kokoa ja sitten ruudukkomenetelmällä laskettiin valokuvassa olevan sarveiskalvovaurion pinta-ala. Sarveiskalvon epiteelin defektialueen paranemisaste = (vikaalue lähtöviivalla - virhealue päivänä 3)/vika-alue lähtötasolla ✖100 % |
Päivä 3, 8:00 ± 1 tunti
|
|
Sarveiskalvon epiteelivaurioalueen muutos päivänä 2, päivänä 4, päivänä 5 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1) lasketaan ruudukkomenetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 4, päivä 5 8:00 ± 1 tunti
|
Koehenkilöille suoritetaan sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys, rakolamppututkimus ja valokuvaus (8:00 ±1 h) ennen ensimmäistä antoa päivänä 1, päivänä 2, päivänä 4, päivänä 5. Sen jälkeen, kun skanneri skanneri rakovalokuvauksen, image pro plus -ohjelmisto käytettiin valokuvan mittaamiseen testisilmän kokoon, ja sitten ruudukkomenetelmällä laskettiin valokuvan sarveiskalvovaurion pinta-ala. Päivä 2 Epiteelin defektialueen paraneminen = virhealue lähtötasolla - virhealue päivänä 2 Päivä 4 Epiteelin defektialueen paraneminen = vikaalue lähtötasolla - vikaalue päivänä 4 Päivä 5 Epiteelin defektialueen paraneminen = vikaalue lähtötasolla - vikaalue päivänä 5 |
Päivä 2, päivä 4, päivä 5 8:00 ± 1 tunti
|
|
Havaittiin sarveiskalvon epiteelin uudelleenkuorinnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 15±2 8:00 ± 1 tunti
|
sarveiskalvon epiteelin uudelleenkuorinnan ilmaantuvuus päivänä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 15 ± 2 Sarveiskalvon epiteelin korjausprosessissa epiteeli voi kuoriutua uudelleen haavan peittämisen jälkeen. Sarveiskalvon epiteelin uudelleenkuoriutuminen määriteltiin positiiviseksi sarveiskalvon staliinifluoresiiniksi. rakolamppumikroskooppi, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys suoritettiin ennen ensimmäistä antoa
|
Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 15±2 8:00 ± 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZK-SFT-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .