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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZKY001-Augentropfen bei der Behandlung von Hornhautepitheldefekten

16. September 2021 aktualisiert von: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZKY001-Augentropfen bei Patienten mit Hornhautepitheldefekten nach Hornhautendotheltransplantation

Die Probanden dieser Studie waren Patienten, die sich einer Hornhautendotheltransplantation unterzogen, die zufällig in 3 Gruppen, 2 Gruppen (0,002 % und 0,004 % ZKY001 Augentropfen) und 1 Placebo-Kontrollgruppe eingeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine explorative klinische Phase-II-Studie ohne Schätzung der Stichprobengröße. Gemäß den Ergebnissen der vorläufigen Tierversuche und der klinischen Phase-I-Studien wurden 2 Konzentrationen (0,002 % und 0,004 % ZKY001-Augentropfen) als Versuchsgruppe und 1 ausgewählt Es wurde eine Placebo-Kontrollgruppe mit 35 Probanden in jeder Gruppe und insgesamt 105 Probanden ausgewählt. Jeder Proband lässt das Studienmedikament in das Testauge (das chirurgische Auge wird als Testauge genommen) gemäß der zufällig zugewiesenen Arzneimittelnummer fallen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Feng Wu, PHD
  • Telefonnummer: 8008 010-58268486
  • E-Mail: bjtrec@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yan Wang, PHD
          • Telefonnummer: 021-64377134

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Patienten, die sich einer DSAEK oder DMEK unterzogen haben und eine Entfernung des Hornhautepithels benötigen;
  3. Schirmer-Test I ≥10mm/5min;
  4. normale Hornhaut-Limbus-Struktur unter Spaltlampe während des Untersuchungszeitraums;
  5. die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Augeninnendruck > 21 mmHg oder Augeninnendruck zu Beginn > 35 mmHg während des Screeningzeitraums;
  2. Nüchtern-Blutzucker > 9,0 mmol/L während des Screening-Zeitraums;
  3. es traten postoperative Komplikationen auf, wie Dislokation des Implantats und hoher Augeninnendruck, verursacht durch Luftblasen in der Vorderkammer;
  4. litt an einer Augeninfektion, Optikusneuritis, Entzündung der Pigmentmembran oder Augenhintergrund, Makulaläsionen, die das Sehvermögen beeinträchtigen, Glaukom;
  5. schwere kardiovaskuläre Vorgeschichte (kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt oder schwere Arrhythmie usw.);
  6. schwere Leber- und Niereninsuffizienz, Alaninaminotransferase (ALT), Alaninaminotransferase (AST) ≥ 2-mal die normale Obergrenze, Blutkreatinin (Cr) ≥ 1,5-mal die normale Obergrenze;
  7. diejenigen, die innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening Kontaktlinsen tragen;
  8. Screening-Medikamente, die innerhalb der ersten 3 Tage einen Hornhautreparatureffekt verwendet haben;
  9. sich einer refraktiven Hornhautoperation oder Keratoplastik unterzogen haben;
  10. sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer inneren Augenoperation unterzogen haben oder sich während des Studienzeitraums einer inneren Augenoperation unterziehen müssen;
  11. an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  12. Leiden an einer Erkrankung des Zentralnervensystems und/oder psychischer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit;
  13. Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter wenden keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen an;
  14. Allergie gegen das Testprodukt und Basismedikamente;
  15. Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie als nicht geeignet erachtet werden, einschließlich derjenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,002 % ZKY001 Augentropfen
Versuchsgruppe A: 35 Probanden 0,002 % ZKY001 Augentropfen. 4-mal täglich, jeweils 1 Tropfen, kontinuierlich verabreicht für 14 ± 2 Tage ZKY001-Augentropfen werden direkt in das Testauge getropft (das chirurgische Auge wurde als Testauge genommen).
Arzneimittel: ZKY001 Augentropfen 0,3 g: 0,006 mg
ZKY001 Augentropfen von 0,002 % kontinuierlich für bis zu 14 ± 2 Tage nach Hornhautendotheltransplantation
Andere Namen:
  • Shengfatai-Augentropfen
  • die Germinal Peptide Augentropfen
Experimental: 0,004 % ZKY001 Augentropfen
Versuchsgruppe B: 35 Probanden 0,004 % ZKY001 Augentropfen. 4-mal täglich, jeweils 1 Tropfen, kontinuierlich verabreicht für 14 ± 2 Tage ZKY001-Augentropfen werden direkt in das Testauge getropft (das chirurgische Auge wurde als Testauge genommen).
Arzneimittel: ZKY001 Augentropfen 0,3 g: 0,012 mg
ZKY001 Augentropfen von 0,004 % kontinuierlich für bis zu 14 ± 2 Tage nach Hornhautendotheltransplantation
Andere Namen:
  • Shengfatai-Augentropfen
  • die Germinal Peptide Augentropfen
Placebo-Komparator: Das Placebo
Placebo Gruppe C: ZKY001 simulierte Augentropfen .4 mehrmals täglich, jedes Mal 1 Tropfen, kontinuierlich verabreicht für 14 ± 2 Tage ZKY001 simulierte Augentropfen werden direkt in das Testauge getropft (das chirurgische Auge wurde als Testauge genommen).
Arzneimittel: ZKY001 simulierte Augentropfen
ZKY001 simulierte Augentropfen kontinuierlich für bis zu 14 ± 2 Tage nach Hornhautendotheltransplantation
Andere Namen:
  • das Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Fläche des Hornhautepitheldefekts an Tag 3 im Vergleich zu der bei der Grundlinie wird nach der Rastermethode berechnet
Zeitfenster: Tag 3, 8:00 Uhr ± 1 Stunde

Die Probanden werden vor der ersten Verabreichung an Tag 1 (der erste Tag nach der Operation, Ausgangswert) und Tag 3 (der dritte Tag nach der Operation) einer Fluorescein-Färbung der Hornhaut, einer Spaltlampenuntersuchung und Fotografie (8:00 ± 1 h) unterzogen. Nach der Spaltlampe Die Fotografie wurde mit dem Scanner gescannt, die image pro plus-Software wurde verwendet, um das Foto auf die gleiche Größe wie das Testauge zu skalieren, und dann wurde die Rastermethode verwendet, um die Fläche des Hornhautdefekts auf dem Foto zu berechnen.

Verbesserung des epithelialen Defektbereichs = Defektbereich am Ausgangswert – Defektbereich an Tag 3
Tag 3, 8:00 Uhr ± 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Symptome und Anzeichen des Subjekts werden auf dem General Arbitroid bewertet
Zeitfenster: Tag 3, Tag 6, Tag 15 8:00 Uhr ± 1 Stunde

Die Symptome und Anzeichen der Probanden wurden auf der allgemeinen Symptom- und Anzeichenskala an Tag 1 vor der Fluorescein-Färbung der Hornhaut bewertet.

Die mittlere Veränderung der Gesamtpunktzahl der Symptome und Anzeichen an Tag 3, Tag 6, Tag 15 nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 3, Tag 6, Tag 15 8:00 Uhr ± 1 Stunde
Auswertung mit D6- und D15-Cornea-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 15 8:00 Uhr ± 1 Stunde
Die Probanden wurden vor der ersten Dosis an Tag 1, Tag 6 und Tag 15 einer Hornhaut-Fluorescein-Färbung und -Bewertung unterzogen
Tag 6 bis Tag 15 8:00 Uhr ± 1 Stunde
Die Verbesserungsrate des Hornhautepitheldefektbereichs am Tag 3 nach der Operation nach der Operation im Vergleich zu der zu Beginn (Tag 1 nach der Operation) wird nach der Rastermethode berechnet
Zeitfenster: Tag 3, 8:00 Uhr ± 1 Stunde

Die Probanden werden vor der ersten Verabreichung an Tag 1 (der erste Tag nach der Operation, Ausgangswert) und Tag 3 (der dritte Tag nach der Operation) einer Fluorescein-Färbung der Hornhaut, einer Spaltlampenuntersuchung und Fotografie (8:00 ± 1 h) unterzogen. Nach der Spaltlampe Die Fotografie wurde mit dem Scanner gescannt, die image pro plus-Software wurde verwendet, um das Foto auf die gleiche Größe wie das Testauge zu skalieren, und dann wurde die Rastermethode verwendet, um die Fläche des Hornhautdefekts auf dem Foto zu berechnen.

Verbesserungsrate des Hornhautepitheldefektbereichs = (Defektbereich zu Beginn – Defektbereich an Tag 3)/Defektbereich zu Beginn ✖100 %
Tag 3, 8:00 Uhr ± 1 Stunde
Die Veränderung der Fläche des Hornhautepitheldefekts an Tag 2, Tag 4, Tag 5 im Vergleich zu der Grundlinie (Tag 1) wird nach der Rastermethode berechnet
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 5 8:00 Uhr ± 1 Stunde

Die Probanden werden vor der ersten Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 5 einer Fluorescein-Färbung der Hornhaut, einer Spaltlampenuntersuchung und Fotografie (8:00 ± 1 h) unterzogen. Nachdem die Spaltlampenfotografie vom Scanner gescannt wurde, image pro plus Software wurde verwendet, um das Foto auf die gleiche Größe wie das Testauge zu skalieren, und dann wurde die Rastermethode verwendet, um die Fläche des Hornhautdefekts im Foto zu berechnen.

Tag2 Verbesserung im epithelialen Defektbereich = Defektbereich am Ausgangswert – Defektbereich am Tag2

Day4Verbesserung im epithelialen Defektbereich = Defektbereich am Ausgangswert – Defektbereich am Tag4

Tag 5 Verbesserung im epithelialen Defektbereich = Defektbereich am Ausgangswert – Defektbereich am Tag 5
Tag 2, Tag 4, Tag 5 8:00 Uhr ± 1 Stunde
Das Auftreten von Reexfoliation des Hornhautepithels wurde beobachtet
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 15 ± 2 8:00 Uhr ± 1 Stunde
Inzidenz der erneuten Exfoliation des Hornhautepithels an Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 15 ± 2 Bei der Reparatur des Hornhautepithels kann sich das Epithel nach dem Abdecken der Wunde erneut ablösen Spaltlampenmikroskop，Cornea-Fluorescein-Färbung wurde vor der ersten Verabreichung durchgeführt
Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 15 ± 2 8:00 Uhr ± 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZK-SFT-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautdefekt

Klinische Studien zur ZKY001 Augentropfen 0,3 g: 0,006 mg

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