Avaliação da eficácia e segurança do colírio ZKY001 no tratamento de defeitos epiteliais da córnea
Um estudo clínico de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do colírio ZKY001 em pacientes com defeitos epiteliais da córnea após transplante endotelial da córnea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiuli Zhao, PHD
- Número de telefone: 8008 010-58268486
- E-mail: xiulizhao@medmail.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Feng Wu, PHD
- Número de telefone: 8008 010-58268486
- E-mail: bjtrec@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contato:
- Yan Wang, PHD
- Número de telefone: 021-64377134
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-80, independentemente do sexo;
- pacientes que foram submetidos a DSAEK ou DMEK e precisam remover o epitélio da córnea;
- Teste de Schirmer I ≥10mm/5min;
- estrutura normal do limbo da córnea sob lâmpada de fenda durante o período de triagem;
- assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pressão intraocular > 21mmHg ou pressão intraocular basal > 35mmHg durante o período de triagem;
- glicemia de jejum > 9,0mmol/L durante o período de triagem;
- ocorreram complicações pós-operatórias, como deslocamento do implante e alta pressão intraocular causada por bolhas de ar na câmara anterior;
- sofria de infecção ocular, neurite óptica, inflamação da membrana pigmentar ou fundo, lesões maculares que afetam a visão, glaucoma;
- antecedentes cardiovasculares graves (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença coronária instável ou enfarte do miocárdio ou arritmia grave, etc.);
- insuficiência hepática e renal grave, alanina aminotransferase (ALT), alanina aminotransferase (AST) ≥ 2 vezes o limite superior normal, creatinina sanguínea (Cr) ≥ 1,5 vezes o limite superior normal;
- aqueles que usam lentes de contato até 3 dias antes da triagem;
- triagem de medicamentos que tenham utilizado efeito reparador da córnea nos primeiros 3 dias;
- receberam cirurgia refrativa da córnea ou ceratoplastia;
- ter recebido cirurgia ocular interna dentro de 3 meses antes da triagem ou precisar passar por cirurgia ocular interna durante o período do estudo;
- participou de outros ensaios clínicos ou está participando de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem;
- sofrendo de doença do sistema nervoso central e/ou estado mental incapaz de cooperar;
- mulheres grávidas, lactantes ou em idade fértil não tomam medidas contraceptivas eficazes;
- alergia ao produto de teste e medicamentos básicos;
- pacientes que não são considerados adequados para participar deste estudo, incluindo aqueles que não podem ou não querem cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,002% colírio ZKY001
Grupo experimental A: 35 indivíduos 0,002% colírio ZKY001 .
4 vezes ao dia, 1 gota a cada vez, administrado continuamente por 14 ± 2 dias O colírio ZKY001 será pingado diretamente no olho de teste (o olho cirúrgico foi considerado o olho de teste).
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ZKY001 colírio de 0,002% continuamente por até 14±2 dias após o transplante endotelial da córnea
Outros nomes:
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Experimental: 0,004% ZKY001 colírio
Grupo experimental B: 35 indivíduos 0,004% colírio ZKY001 .
4 vezes ao dia, 1 gota a cada vez, administrado continuamente por 14 ± 2 dias O colírio ZKY001 será pingado diretamente no olho de teste (o olho cirúrgico foi considerado o olho de teste).
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ZKY001 colírio de 0,004% continuamente por até 14±2 dias após o transplante endotelial da córnea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: O placebo
Placebo grupo C: ZKY001 colírio simulado .4
vezes ao dia, 1 gota a cada vez, administrado continuamente por 14 ± 2 dias O colírio simulado ZKY001 será pingado diretamente no olho de teste (o olho cirúrgico foi considerado o olho de teste).
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Colírio simulado ZKY001 continuamente por até 14±2 dias após o transplante endotelial da córnea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da área do defeito epitelial da córnea no Dia 3 em comparação com a linha de base será calculada pelo método de grade
Prazo: Dia 3, 8h ± 1 hora
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Os indivíduos serão submetidos à coloração de fluoresceína da córnea, exame com lâmpada de fenda e fotografia (8:00 ± 1h) antes da primeira administração no Dia 1 (o primeiro dia após a cirurgia, linha de base）, Dia 3 (terceiro dia após a cirurgia). Após a lâmpada de fenda a fotografia foi digitalizada pelo scanner, o software image pro plus foi usado para dimensionar a foto para o mesmo tamanho do olho de teste e, em seguida, o método de grade foi usado para calcular a área do defeito da córnea na foto. Melhora na área do defeito epitelial = área do defeito na linha de base - área do defeito no Dia 3 |
Dia 3, 8h ± 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os sintomas e sinais do sujeito serão avaliados no Arbitroide Geral
Prazo: Dia 3, Dia 6 、 Dia 15 8:00 ± 1 hora
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Os sintomas e sinais dos indivíduos foram avaliados na escala geral de sintomas e sinais no Dia 1 antes da coloração da córnea com fluoresceína. A alteração média da pontuação total de sintomas e sinais no Dia 3、Dia6、Dia15 após a operação em comparação com a linha de base |
Dia 3, Dia 6 、 Dia 15 8:00 ± 1 hora
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Pontuação com coloração de fluoresceína corneana D6 e D15
Prazo: Day6 、Day15 8:00 am±1hour
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Os indivíduos foram submetidos à coloração e pontuação da fluoresceína da córnea antes da primeira dose do Dia 1, Dia 6 e Dia 15
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Day6 、Day15 8:00 am±1hour
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A taxa de melhora da área do defeito epitelial da córnea no dia 3 após a cirurgia em comparação com a linha de base (dia 1 após a operação) será calculada pelo método de grade
Prazo: Dia 3, 8h ± 1 hora
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Os indivíduos serão submetidos à coloração de fluoresceína da córnea, exame com lâmpada de fenda e fotografia (8:00 ± 1h) antes da primeira administração no Dia 1 (o primeiro dia após a cirurgia, linha de base）, Dia 3 (terceiro dia após a cirurgia). Após a lâmpada de fenda a fotografia foi digitalizada pelo scanner, o software image pro plus foi usado para dimensionar a foto para o mesmo tamanho do olho de teste e, em seguida, o método de grade foi usado para calcular a área do defeito da córnea na foto. Taxa de melhora da área do defeito epitelial da córnea = (área do defeito na linha de base - área do defeito no Dia 3)/área do defeito na linha de base ✖100% |
Dia 3, 8h ± 1 hora
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A alteração da área do defeito epitelial da córnea no Dia 2、Dia4、Dia5 em comparação com a linha de base (Dia 1) será calculada pelo método de grade
Prazo: Dia 2、Dia4、Dia5 8h ± 1 hora
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Os indivíduos serão submetidos a coloração de fluoresceína da córnea, exame com lâmpada de fenda e fotografia (8:00 ± 1h) antes da primeira administração no Dia 1，Dia 2、Dia4、Dia5. Depois que a fotografia com lâmpada de fenda foi digitalizada pelo scanner, software image pro plus foi usado para dimensionar a foto para o mesmo tamanho do olho de teste e, em seguida, o método de grade foi usado para calcular a área do defeito da córnea na foto. Dia 2 Melhora na área do defeito epitelial = área do defeito na linha de base - área do defeito no Dia 2 Day4Melhoria na área do defeito epitelial = área do defeito na linha de base - área do defeito no Day4 Day5 Melhora na área do defeito epitelial = área do defeito na linha de base - área do defeito no Day5 |
Dia 2、Dia4、Dia5 8h ± 1 hora
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A incidência de reesfoliação do epitélio da córnea foi observada
Prazo: Dia 3, Dia4, Dia5, Dia6, Dia15±2 8h00±1hora
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incidência de re-esfoliação do epitélio da córnea no Dia3、Dia4、Dia5、Dia6、Dia15±2 No processo de reparo do epitélio da córnea, o epitélio pode reesfoliar após cobrir a ferida. microscópio de lâmpada de fenda，A coloração de fluoresceína da córnea foi realizada antes da primeira administração
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Dia 3, Dia4, Dia5, Dia6, Dia15±2 8h00±1hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZK-SFT-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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