Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del collirio ZKY001 nel trattamento dei difetti epiteliali corneali
Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del collirio ZKY001 in pazienti con difetti epiteliali corneali dopo trapianto di endotelio corneale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiuli Zhao, PHD
- Numero di telefono: 8008 010-58268486
- Email: xiulizhao@medmail.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Feng Wu, PHD
- Numero di telefono: 8008 010-58268486
- Email: bjtrec@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Yan Wang, PHD
- Numero di telefono: 021-64377134
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-80, indipendentemente dal sesso;
- pazienti che hanno subito DSAEK o DMEK e devono rimuovere l'epitelio corneale;
- Test di Schirmer I ≥10mm/5min;
- normale struttura del limbus corneale sotto lampada a fessura durante il periodo di screening;
- firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pressione intraoculare > 21 mmHg o pressione intraoculare basale > 35 mmHg durante il periodo di screening;
- glicemia a digiuno > 9,0mmol/L durante il periodo di screening;
- si sono verificate complicazioni postoperatorie, come la dislocazione dell'impianto e l'elevata pressione intraoculare causata da bolle d'aria nella camera anteriore;
- soffriva di infezione oculare, neurite ottica, infiammazione della membrana pigmentata o del fondo, lesioni maculari che compromettono la vista, glaucoma;
- storia cardiovascolare grave (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, malattia coronarica instabile o infarto del miocardio o grave aritmia, ecc.);
- grave insufficienza epatica e renale, alanina aminotransferasi (ALT), alanina aminotransferasi (AST) ≥ 2 volte il limite superiore normale, creatinina ematica (Cr) ≥ 1,5 volte il limite superiore normale;
- coloro che indossano lenti a contatto entro 3 giorni prima dello screening;
- farmaci di screening che hanno utilizzato l'effetto di riparazione corneale entro i primi 3 giorni;
- hanno subito chirurgia refrattiva corneale o cheratoplastica;
- - hanno ricevuto un intervento chirurgico all'occhio interno entro 3 mesi prima dello screening o hanno bisogno di sottoporsi a un intervento chirurgico all'occhio interno durante il periodo di studio;
- hanno partecipato ad altri studi clinici o stanno partecipando ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening;
- soffre di malattia del sistema nervoso centrale e/o stato mentale incapacità di cooperare;
- le donne in gravidanza, allattamento o età fertile non adottano misure contraccettive efficaci;
- allergia al prodotto in esame e ai farmaci di base;
- pazienti che non sono considerati idonei a partecipare a questo studio, compresi quelli che non sono in grado o non vogliono rispettare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collirio ZKY001 allo 0,002%.
Gruppo sperimentale A: 35 soggetti .0.002% ZKY001 collirio .
4 volte al giorno, 1 goccia ogni volta, somministrato continuamente per 14 ± 2 giorni I colliri ZKY001 verranno gocciolati direttamente nell'occhio del test (l'occhio chirurgico è stato preso come occhio del test).
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ZKY001 collirio allo 0,002% in modo continuo fino a 14 ± 2 giorni dopo il trapianto endoteliale corneale
Altri nomi:
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Sperimentale: Collirio ZKY001 allo 0,004%.
Gruppo sperimentale B: 35 soggetti .0.004% ZKY001 collirio .
4 volte al giorno, 1 goccia ogni volta, somministrato continuamente per 14 ± 2 giorni I colliri ZKY001 verranno gocciolati direttamente nell'occhio del test (l'occhio chirurgico è stato preso come occhio del test).
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ZKY001 collirio allo 0,004% in modo continuo fino a 14 ± 2 giorni dopo il trapianto endoteliale corneale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Il placebo
Placebo gruppo C: collirio simulato ZKY001 .4
volte al giorno, 1 goccia ogni volta, somministrata ininterrottamente per 14 ± 2 giorni I colliri simulati ZKY001 verranno gocciolati direttamente nell'occhio del test (l'occhio chirurgico è stato preso come occhio del test).
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ZKY001 ha simulato colliri continui fino a 14 ± 2 giorni dopo il trapianto endoteliale corneale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione dell'area del difetto epiteliale corneale al giorno 3 rispetto a quella al basale sarà calcolata con il metodo della griglia
Lasso di tempo: Giorno 3, 8:00 ± 1 ora
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I soggetti saranno sottoposti a colorazione con fluoresceina della cornea, esame con lampada a fessura e fotografia (8:00 ± 1 ora) prima della prima somministrazione il giorno 1 (il primo giorno dopo l'intervento, basale), il giorno 3 (il terzo giorno dopo l'intervento). Dopo la lampada a fessura la fotografia è stata scansionata dallo scanner, è stato utilizzato il software image pro plus per ridimensionare la foto alla stessa dimensione dell'occhio di prova, quindi è stato utilizzato il metodo della griglia per calcolare l'area del difetto corneale nella foto. Miglioramento dell'area del difetto epiteliale = area del difetto al basale - area del difetto al giorno 3 |
Giorno 3, 8:00 ± 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I sintomi ei segni del soggetto saranno valutati sul General Arbitroid
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 6 、Giorno 15 8:00 ± 1 ora
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I sintomi ei segni dei soggetti sono stati valutati sulla scala generale dei sintomi e dei segni al giorno 1 prima della colorazione con fluoresceina della cornea. La variazione media del punteggio totale dei sintomi e dei segni al Giorno 3、Giorno 6、Giorno 15 dopo l'operazione rispetto al basale |
Giorno 3, Giorno 6 、Giorno 15 8:00 ± 1 ora
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Punteggio con colorazione corneale con fluoresceina D6 e D15
Lasso di tempo: Giorno 6 、 Giorno 15 8:00 ± 1 ora
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I soggetti sono stati sottoposti a colorazione corneale con fluoresceina e punteggio prima della prima dose del Giorno 1, Giorno 6 e Giorno 15
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Giorno 6 、 Giorno 15 8:00 ± 1 ora
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Il tasso di miglioramento dell'area del difetto epiteliale corneale al giorno 3 postoperatorio dopo l'intervento chirurgico rispetto a quello al basale (giorno 1 postoperatorio) sarà calcolato con il metodo della griglia
Lasso di tempo: Giorno 3, 8:00 ± 1 ora
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I soggetti saranno sottoposti a colorazione con fluoresceina della cornea, esame con lampada a fessura e fotografia (8:00 ± 1 ora) prima della prima somministrazione il giorno 1 (il primo giorno dopo l'intervento, basale), il giorno 3 (il terzo giorno dopo l'intervento). Dopo la lampada a fessura la fotografia è stata scansionata dallo scanner, è stato utilizzato il software image pro plus per ridimensionare la foto alla stessa dimensione dell'occhio di prova, quindi è stato utilizzato il metodo della griglia per calcolare l'area del difetto corneale nella foto. Tasso di miglioramento dell'area del difetto epiteliale corneale=(area del difetto al basale - area del difetto al giorno 3)/area del difetto al basale ✖100% |
Giorno 3, 8:00 ± 1 ora
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La variazione dell'area del difetto epiteliale corneale al Giorno 2、Giorno4、Giorno5 rispetto a quella al basale (Giorno 1) sarà calcolata con il metodo della griglia
Lasso di tempo: Giorno 2、Giorno4、Giorno5 8:00 ± 1 ora
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I soggetti saranno sottoposti a colorazione con fluoresceina della cornea, esame con lampada a fessura e fotografia (8:00 ± 1 ora) prima della prima somministrazione il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 5. Dopo che la fotografia con lampada a fessura è stata scansionata dallo scanner, il software image pro plus è stato utilizzato per ridimensionare la foto alla stessa dimensione dell'occhio di prova, quindi è stato utilizzato il metodo della griglia per calcolare l'area del difetto corneale nella foto. Day2 Miglioramento nell'area del difetto epiteliale = area del difetto al basale - area del difetto al Day2 Day4Miglioramento nell'area del difetto epiteliale = area del difetto al basale - area del difetto al Day4 Day5 Miglioramento nell'area del difetto epiteliale = area del difetto al basale - area del difetto al Day5 |
Giorno 2、Giorno4、Giorno5 8:00 ± 1 ora
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È stata osservata l'incidenza della riesfoliazione dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4 ， Giorno 5 ， Giorno 6 ， Giorno 15 ± 2 8:00 ± 1 ora
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incidenza di ri-esfoliazione dell'epitelio corneale il giorno 3、giorno4、giorno5、giorno6、giorno15±2 Nel processo di riparazione dell'epitelio corneale, l'epitelio può riesfoliare dopo aver coperto la ferita. La riesfoliazione dell'epitelio corneale è stata definita come colorazione corneale positiva con fluoresceina microscopio con lampada a fessura ， La colorazione corneale con fluoresceina è stata eseguita prima della prima somministrazione
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Giorno 3, Giorno 4 ， Giorno 5 ， Giorno 6 ， Giorno 15 ± 2 8:00 ± 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZK-SFT-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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