Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek ZKY001 při léčbě defektů rohovkového epitelu

16. září 2021 aktualizováno: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost očních kapek ZKY001 u pacientů s defekty rohovkového epitelu po transplantaci endotelu rohovky

Subjekty této studie byli pacienti, kteří podstoupili transplantaci endotelu rohovky, kteří byli náhodně rozděleni do 3 skupin, 2 skupin (0,002 % a 0,004 % ZKY001 oční kapky) a 1 kontrolní skupiny s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je průzkumnou klinickou studií fáze II bez odhadu velikosti vzorku. Podle výsledků předběžných pokusů na zvířatech a klinických studií fáze I byly jako experimentální skupina vybrány 2 koncentrace (0,002 % a 0,004 % ZKY001 očních kapek) a 1 byla vybrána kontrolní skupina s placebem, s 35 subjekty v každé skupině a celkem 105 subjekty. Každý subjekt vhodí studované léčivo do testovaného oka (chirurgické oko se považuje za testovací oko) podle náhodně přiděleného čísla léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Feng Wu, PHD
  • Telefonní číslo: 8008 010-58268486
  • E-mail: bjtrec@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yan Wang, PHD
          • Telefonní číslo: 021-64377134

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-80 let bez ohledu na pohlaví;
  2. pacienti, kteří podstoupili DSAEK nebo DMEK a potřebují odstranit epitel rohovky;
  3. Schirmerův test I ≥10 mm/5min;
  4. normální struktura rohovkového limbu pod štěrbinovou lampou během období screeningu;
  5. podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. nitrooční tlak > 21 mm Hg nebo výchozí nitrooční tlak > 35 mm Hg během období screeningu;
  2. glykémie nalačno > 9,0 mmol/l během období screeningu;
  3. došlo k pooperačním komplikacím, jako je dislokace implantátu a vysoký nitrooční tlak způsobený vzduchovými bublinami v přední komoře;
  4. trpí infekcí oka, oční neuritidou, zánětem pigmentové membrány nebo fundu, makulárními lézemi, které ovlivňují vidění, glaukomem;
  5. závažná kardiovaskulární anamnéza (městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu nebo těžká arytmie atd.);
  6. těžká jaterní a renální insuficience, alaninaminotransferáza (ALT), alaninaminotransferáza (AST) ≥ 2násobek normální horní hranice, kreatinin v krvi (Cr) ≥ 1,5násobek normální horní hranice;
  7. ti, kteří nosí kontaktní čočky do 3 dnů před screeningem;
  8. screening léků, které využily efekt opravy rohovky během prvních 3 dnů;
  9. podstoupili refrakční operaci rohovky nebo keratoplastiku;
  10. podstoupili vnitřní operaci oka během 3 měsíců před screeningem nebo potřebují podstoupit vnitřní operaci oka během období studie;
  11. během 3 měsíců před screeningem se účastnili jiných klinických hodnocení nebo se účastní jiných klinických hodnocení;
  12. trpí onemocněním centrálního nervového systému a/nebo duševním stavem neschopností spolupracovat;
  13. ženy v těhotenství, laktaci nebo v plodném věku nepoužívají účinná antikoncepční opatření;
  14. alergie na testovaný produkt a základní léky;
  15. pacientů, kteří nejsou považováni za vhodné pro účast v této studii, včetně těch, kteří nejsou schopni nebo ochotni splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,002% ZKY001 oční kapky
Experimentální skupina A: 35 subjektů ,0,002 % ZKY001 oční kapky . 4x denně, 1 kapka pokaždé, kontinuálně podávané po dobu 14±2 dnů ZKY001 oční kapky budou kapány přímo do testovacího oka (chirurgické oko bylo považováno za testovací oko).
Lék: ZKY001 oční kapky 0,3g:0,006mg
ZKY001 oční kapky 0,002 % nepřetržitě po dobu až 14±2 dnů po transplantaci endotelu rohovky
Ostatní jména:
  • oční kapky shengfatai
  • oční kapky Germinal Peptide
Experimentální: 0,004% ZKY001 oční kapky
Experimentální skupina B: 35 subjektů ,0,004 % ZKY001 oční kapky . 4x denně, 1 kapka pokaždé, kontinuálně podávané po dobu 14±2 dnů ZKY001 oční kapky budou kapány přímo do testovacího oka (chirurgické oko bylo považováno za testovací oko).
Lék: ZKY001 oční kapky 0,3g:0,012mg
ZKY001 oční kapky 0,004 % nepřetržitě po dobu až 14±2 dnů po transplantaci endotelu rohovky
Ostatní jména:
  • oční kapky shengfatai
  • oční kapky Germinal Peptide
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina C: ZKY001 simulované oční kapky .4 krát denně, 1 kapka pokaždé, nepřetržitě podávané po dobu 14±2 dnů ZKY001 simulované oční kapky budou kapány přímo do testovacího oka (chirurgické oko bylo považováno za testovací oko).
Lék: ZKY001 simulované oční kapky
ZKY001 simulované oční kapky nepřetržitě po dobu až 14±2 dnů po transplantaci endotelu rohovky
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy epiteliálního defektu rohovky 3. den ve srovnání s výchozí hodnotou bude vypočítána pomocí mřížkové metody
Časové okno: 3. den, 8:00 ± 1 hodina

Subjekty podstoupí barvení rohovky fluoresceinem, vyšetření štěrbinovou lampou a fotografování (8:00 ± 1h) před prvním podáním v Den 1 (první den po operaci, výchozí hodnota) , Den 3 (třetí den po operaci). Po štěrbinové lampě fotografie byla naskenována skenerem, software image pro plus byl použit ke zmenšení fotografie na stejnou velikost jako testovací oko a poté byla použita metoda mřížky pro výpočet plochy rohovkového defektu na fotografii.

Zlepšení v oblasti epiteliálního defektu = plocha defektu na základní linii – plocha defektu 3. den
3. den, 8:00 ± 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy a příznaky subjektu budou vyhodnoceny na General Arbitroid
Časové okno: Den 3, Den 6, Den 15 8:00 ± 1 hodina

Symptomy a známky subjektů byly hodnoceny na stupnici obecných symptomů a známek v den 1 před barvením rohovky fluoresceinem.

Průměrná změna celkového skóre symptomů a známek v den 3, 6. den, 15. den po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 3, Den 6, Den 15 8:00 ± 1 hodina
Bodování s barvením rohovky fluoresceinem D6 a D15
Časové okno: Den 6, 15. den 8:00 ± 1 hodina
Subjekty podstoupily barvení rohovky fluoresceinem a hodnocení před první dávkou v den 1, den 6 a den 15
Den 6, 15. den 8:00 ± 1 hodina
Míra zlepšení oblasti rohovkového epiteliálního defektu 3. den po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den po operaci) bude vypočítána pomocí mřížkové metody
Časové okno: 3. den, 8:00 ± 1 hodina

Subjekty podstoupí barvení rohovky fluoresceinem, vyšetření štěrbinovou lampou a fotografování (8:00 ± 1h) před prvním podáním v Den 1 (první den po operaci, výchozí hodnota) , Den 3 (třetí den po operaci). Po štěrbinové lampě fotografie byla naskenována skenerem, software image pro plus byl použit ke zmenšení fotografie na stejnou velikost jako testovací oko a poté byla použita metoda mřížky pro výpočet plochy rohovkového defektu na fotografii.

Míra zlepšení oblasti defektu rohovkového epitelu = (plocha defektu na začátku - oblast defektu v den 3)/plocha defektu na začátku ✖100 %
3. den, 8:00 ± 1 hodina
Změna plochy epiteliálního defektu rohovky v den 2, den 4, den 5 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1) bude vypočítána pomocí mřížkové metody
Časové okno: Den 2, Den 4, Den 5 8:00 ± 1 hodina

Subjekty podstoupí fluoresceinové barvení rohovky, vyšetření štěrbinovou lampou a fotografování (8:00 ±1 h) před prvním podáním v den 1, den 2, den 4, den 5. Poté, co byla fotografie štěrbinovou lampou naskenována skenerem, software image pro plus byla použita pro zmenšení fotografie na stejnou velikost jako testovací oko a poté byla použita metoda mřížky pro výpočet plochy rohovkového defektu na fotografii.

Den 2 Zlepšení v oblasti epiteliálního defektu = plocha defektu na základní linii - plocha defektu v Den 2

Den 4 Zlepšení v oblasti epiteliálního defektu = plocha defektu na základní linii - plocha defektu v Den 4

Den 5 Zlepšení v oblasti epiteliálního defektu = plocha defektu na základní linii - plocha defektu v Den 5
Den 2, Den 4, Den 5 8:00 ± 1 hodina
Byl pozorován výskyt reexfoliace rohovkového epitelu
Časové okno: Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 15±2 8:00 ±1 hodina
výskyt reexfoliace epitelu rohovky ve 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 15. den ± 2. den V procesu opravy epitelu rohovky může dojít k reexfoliaci epitelu po překrytí rány. Reexfoliace rohovkového epitelu byla definována jako pozitivní fluorescein mikroskop se štěrbinovou lampou，Před prvním podáním bylo provedeno barvení rohovky fluoresceinem
Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 15±2 8:00 ±1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZK-SFT-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt rohovky

Klinické studie na ZKY001 oční kapky 0,3g:0,006mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit