Оценка эффективности и безопасности глазных капель ZKY001 при лечении дефектов эпителия роговицы
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности глазных капель ZKY001 у пациентов с дефектами эпителия роговицы после трансплантации эндотелия роговицы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiuli Zhao, PHD
- Номер телефона: 8008 010-58268486
- Электронная почта: xiulizhao@medmail.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Feng Wu, PHD
- Номер телефона: 8008 010-58268486
- Электронная почта: bjtrec@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Yan Wang, PHD
- Номер телефона: 021-64377134
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-80 лет независимо от пола;
- пациенты, перенесшие ДСАЭК или ДМЭК и нуждающиеся в удалении эпителия роговицы;
- тест Ширмера I ≥10 мм/5 мин;
- нормальная структура лимба роговицы под щелевой лампой в период скрининга;
- подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- внутриглазное давление > 21 мм рт. ст. или исходное внутриглазное давление > 35 мм рт. ст. в период скрининга;
- Глюкоза крови натощак > 9,0 ммоль/л в период скрининга;
- возникли послеоперационные осложнения, такие как вывих импланта и высокое внутриглазное давление, вызванное наличием пузырьков воздуха в передней камере;
- страдал глазной инфекцией, невритом зрительного нерва, воспалением пигментной мембраны или глазного дна, поражениями желтого пятна, влияющими на зрение, глаукомой;
- серьезный сердечно-сосудистый анамнез (застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда или тяжелая аритмия и др.);
- тяжелая печеночная и почечная недостаточность, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аланинаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2 раз выше верхней границы нормы, креатинин крови (Кр) ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы;
- те, кто носит контактные линзы в течение 3 дней до скрининга;
- скрининг препаратов, оказывающих восстанавливающее действие на роговицу в течение первых 3 дней;
- перенесли рефракционную хирургию роговицы или кератопластику;
- перенесли операцию на внутренних органах глаза в течение 3 месяцев до скрининга или должны пройти операцию на внутренних органах глаза в течение периода исследования;
- участвовали в других клинических испытаниях или участвуют в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга;
- страдает от заболевания центральной нервной системы и/или психического состояния, неспособного к сотрудничеству;
- женщины в период беременности, лактации или детородного возраста не принимают эффективных мер контрацепции;
- аллергия на исследуемый продукт и основные препараты;
- пациентов, которые не считаются подходящими для участия в этом исследовании, включая тех, кто не может или не желает соблюдать требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,002% глазные капли ZKY001
Экспериментальная группа А: 35 человек. 0,002% глазных капель ZKY001.
4 раза в день по 1 капле каждый раз, непрерывно в течение 14 ± 2 дней Глазные капли ZKY001 будут капать непосредственно в тестируемый глаз (хирургический глаз был взят в качестве тестового глаза).
|
Глазные капли ZKY001 0,002% непрерывно в течение 14±2 дней после трансплантации эндотелия роговицы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,004% глазные капли ZKY001
Экспериментальная группа B: 35 субъектов. 0,004% глазных капель ZKY001.
4 раза в день по 1 капле каждый раз, непрерывно в течение 14 ± 2 дней Глазные капли ZKY001 будут капать непосредственно в тестируемый глаз (хирургический глаз был взят в качестве тестового глаза).
|
Глазные капли ZKY001 0,004% непрерывно в течение 14±2 дней после трансплантации эндотелия роговицы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо C: имитация глазных капель ZKY001 0,4
раз в день, по 1 капле каждый раз, непрерывно в течение 14 ± 2 дней Глазные капли, имитирующие ZKY001, будут закапываться непосредственно в тестируемый глаз (хирургический глаз был взят в качестве тестового глаза).
|
ZKY001 моделирует глазные капли непрерывно в течение 14 ± 2 дней после трансплантации эндотелия роговицы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади дефекта эпителия роговицы на 3-й день по сравнению с базовым уровнем будет рассчитываться методом сетки.
Временное ограничение: День 3, 8:00 ± 1 час
|
Субъекты будут подвергаться флуоресцентному окрашиванию роговицы, осмотру с помощью щелевой лампы и фотографированию (8:00 ± 1 час) перед первым введением в День 1 (первый день после операции, исходный уровень), День 3 (третий день после операции). После щелевой лампы фотография была отсканирована сканером, программа image pro plus была использована для масштабирования фотографии до того же размера, что и тестируемый глаз, а затем метод сетки был использован для расчета площади дефекта роговицы на фотографии. Улучшение площади дефекта эпителия = площадь дефекта на исходном уровне - площадь дефекта на 3-й день. |
День 3, 8:00 ± 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы и признаки субъекта будут оцениваться с помощью Общего Арбитроида.
Временное ограничение: День 3, День 6, День 15 8:00 ± 1 час
|
Симптомы и признаки субъектов оценивали по шкале общих симптомов и признаков в день 1 перед окрашиванием роговицы флуоресцеином. Среднее изменение общего балла симптомов и признаков на 3-й, 6-й, 15-й день после операции по сравнению с исходным уровнем |
День 3, День 6, День 15 8:00 ± 1 час
|
|
Оценка с окрашиванием роговицы флуоресцеином D6 и D15
Временное ограничение: День 6 、 День 15 8:00 ± 1 час
|
Субъекты прошли окрашивание роговицы флуоресцеином и оценку перед первой дозой Дня 1, Дня 6 и Дня 15.
|
День 6 、 День 15 8:00 ± 1 час
|
|
Скорость улучшения площади дефекта эпителия роговицы на 3-й день после операции по сравнению с исходным уровнем (1-й день после операции) будет рассчитываться с помощью метода сетки.
Временное ограничение: День 3, 8:00 ± 1 час
|
Субъекты будут подвергаться флуоресцентному окрашиванию роговицы, осмотру с помощью щелевой лампы и фотографированию (8:00 ± 1 час) перед первым введением в День 1 (первый день после операции, исходный уровень), День 3 (третий день после операции). После щелевой лампы фотография была отсканирована сканером, программа image pro plus была использована для масштабирования фотографии до того же размера, что и тестируемый глаз, а затем метод сетки был использован для расчета площади дефекта роговицы на фотографии. Скорость улучшения площади дефекта эпителия роговицы = (площадь дефекта на исходном уровне - площадь дефекта на 3-й день)/площадь дефекта на исходном уровне ✖100% |
День 3, 8:00 ± 1 час
|
|
Изменение площади дефекта эпителия роговицы на 2-й, 4-й, 5-й день по сравнению с базовым уровнем (1-й день) будет рассчитываться методом сетки.
Временное ограничение: День 2, День 4, День 5 8:00 ± 1 час
|
Субъекты будут подвергаться флуоресцентному окрашиванию роговицы, осмотру с помощью щелевой лампы и фотографированию (8:00 ± 1 час) перед первым введением в День 1, День 2, День 4, День 5. После того, как фотография с щелевой лампой была отсканирована сканером, программа image pro plus был использован для масштабирования фотографии до того же размера, что и испытуемый глаз, а затем методом сетки был использован метод расчета площади дефекта роговицы на фотографии. День 2. Улучшение площади эпителиального дефекта = площадь дефекта на исходном уровне - площадь дефекта на 2-й день. Day4Улучшение в области эпителиального дефекта = площадь дефекта на исходном уровне - площадь дефекта в Day4 День 5. Улучшение площади эпителиального дефекта = площадь дефекта на исходном уровне - площадь дефекта на 5-й день. |
День 2, День 4, День 5 8:00 ± 1 час
|
|
Наблюдалась частота реэксфолиации эпителия роговицы.
Временное ограничение: День 3, День 4, День 5, День 6, День 15 ± 2 8:00 ± 1 час
|
частота повторного отслоения эпителия роговицы на 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 15-й ± 2-й день. В процессе восстановления эпителия роговицы эпителий может повторно отслаиваться после покрытия раны. микроскоп с щелевой лампой，Окрашивание роговицы флуоресцеином проводили перед первым введением
|
День 3, День 4, День 5, День 6, День 15 ± 2 8:00 ± 1 час
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZK-SFT-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные капли ZKY001 0,3 г: 0,006 мг
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада