Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ZKY001-oogdruppels bij de behandeling van hoornvliesepitheeldefecten

16 september 2021 bijgewerkt door: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ZKY001-oogdruppels bij patiënten met cornea-epitheeldefecten na cornea-endotheliale transplantatie

De proefpersonen van deze studie waren patiënten die een cornea-endotheliale transplantatie ondergingen, die willekeurig werden verdeeld in 3 groepen, 2 groepen (0,002% en 0,004% ZKY001 oogdruppels) en 1 placebo-controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een verkennend fase II klinisch onderzoek zonder schatting van de steekproefomvang. Volgens de resultaten van de voorbereidende dierexperimenten en fase I klinische onderzoeken werden 2 concentraties (0,002% en 0,004% ZKY001 oogdruppels) geselecteerd als de experimentele groep, en 1 placebo-controlegroep werd geselecteerd, met 35 proefpersonen in elke groep en in totaal 105 proefpersonen. Elke proefpersoon zal het onderzoeksgeneesmiddel in het testoog laten vallen (het chirurgische oog wordt als het testoog genomen) volgens het willekeurig toegewezen medicijnnummer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Feng Wu, PHD
  • Telefoonnummer: 8008 010-58268486
  • E-mail: bjtrec@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Yan Wang, PHD
          • Telefoonnummer: 021-64377134

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-80, ongeacht geslacht;
  2. patiënten die DSAEK of DMEK hebben ondergaan en hoornvliesepitheel moeten verwijderen;
  3. Schirmer-test I ≥10 mm/5 min;
  4. normale corneale limbusstructuur onder spleetlamp tijdens screeningperiode;
  5. teken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. intraoculaire druk > 21 mmHg of baseline intraoculaire druk > 35 mmHg tijdens screeningperiode;
  2. nuchtere bloedglucose > 9,0 mmol/L tijdens de screeningsperiode;
  3. er traden postoperatieve complicaties op, zoals dislocatie van het implantaat en hoge intraoculaire druk veroorzaakt door luchtbellen in de voorste oogkamer;
  4. leed aan een ooginfectie, optische neuritis, ontsteking van het pigmentmembraan of fundus, maculaire laesies die het gezichtsvermogen beïnvloeden, glaucoom;
  5. ernstige cardiovasculaire voorgeschiedenis (congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele coronaire hartziekte of myocardinfarct of ernstige aritmie, enz.);
  6. ernstige lever- en nierinsufficiëntie, alanineaminotransferase (ALT), alanineaminotransferase (AST) ≥ 2 maal de normale bovengrens, bloedcreatinine (Cr) ≥ 1,5 maal de normale bovengrens;
  7. degenen die binnen 3 dagen vóór de screening contactlenzen dragen;
  8. het screenen van medicijnen die binnen de eerste 3 dagen het hoornvliesherstellende effect hebben gehad;
  9. corneale refractieve chirurgie of keratoplastiek hebben ondergaan;
  10. binnen 3 maanden voor de screening een inwendige oogoperatie hebben ondergaan of tijdens de onderzoeksperiode een inwendige oogoperatie moeten ondergaan;
  11. hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  12. lijden aan een ziekte van het centrale zenuwstelsel en/of onvermogen om samen te werken;
  13. vrouwen in zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd nemen geen effectieve anticonceptiemaatregelen;
  14. allergie voor het testproduct en basisgeneesmiddelen;
  15. patiënten die niet geschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen, inclusief degenen die niet kunnen of willen voldoen aan de protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,002% ZKY001 oogdruppels
Experimentele groep A: 35 proefpersonen 0,002% ZKY001 oogdruppels . 4 keer per dag, elke keer 1 druppel, continu toegediend gedurende 14 ± 2 dagen ZKY001-oogdruppels worden direct in het testoog gedruppeld (het chirurgische oog werd als testoog genomen).
Geneesmiddel: ZKY001 oogdruppels 0,3 g: 0,006 mg
ZKY001 oogdruppels van 0,002% continu gedurende maximaal 14 ± 2 dagen na cornea-endotheeltransplantatie
Andere namen:
  • shengfatai-oogdruppels
  • de Germinal Peptide oogdruppels
Experimenteel: 0,004% ZKY001 oogdruppels
Experimentele groep B: 35 proefpersonen 0,004% ZKY001 oogdruppels . 4 keer per dag, elke keer 1 druppel, continu toegediend gedurende 14 ± 2 dagen ZKY001-oogdruppels worden direct in het testoog gedruppeld (het chirurgische oog werd als testoog genomen).
Geneesmiddel: ZKY001 oogdruppels 0,3 g: 0,012 mg
ZKY001 oogdruppels van 0,004% continu gedurende maximaal 14 ± 2 dagen na cornea-endotheeltransplantatie
Andere namen:
  • shengfatai-oogdruppels
  • de Germinal Peptide oogdruppels
Placebo-vergelijker: De placebo
Placebogroep C: ZKY001 gesimuleerde oogdruppels .4 keer per dag, elke keer 1 druppel, continu toegediend gedurende 14 ± 2 dagen ZKY001 gesimuleerde oogdruppels zullen direct in het testoog worden gedruppeld (het chirurgische oog werd als testoog genomen).
Geneesmiddel: ZKY001 gesimuleerde oogdruppels
ZKY001 gesimuleerde oogdruppels continu gedurende maximaal 14 ± 2 dagen na cornea-endotheliale transplantatie
Andere namen:
  • de placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van het defecte gebied van het hoornvliesepitheel op dag 3 in vergelijking met dat op de basislijn wordt berekend met de rastermethode
Tijdsspanne: Dag 3, 8:00 uur ± 1 uur

Proefpersonen ondergaan fluoresceïnekleuring van het hoornvlies, spleetlamponderzoek en fotografie (8:00 ± 1 uur) vóór de eerste toediening op dag 1 (de eerste dag na de operatie, basislijn), dag 3 (de derde dag na de operatie). Na de spleetlamp fotografie werd gescand door de scanner, image pro plus-software werd gebruikt om de foto te schalen naar dezelfde grootte als het testoog, en vervolgens werd de rastermethode gebruikt om het gebied van het hoornvliesdefect in de foto te berekenen.

Verbetering van epitheliaal defectgebied = defectgebied op basislijn - defectgebied op dag 3
Dag 3, 8:00 uur ± 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De symptomen en tekenen van de proefpersoon zullen worden beoordeeld op de General Arbitroid
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 6, Dag 15 8:00 uur ± 1 uur

De symptomen en tekenen van de proefpersonen werden beoordeeld op de schaal van algemene symptomen en tekenen op dag 1 vóór fluoresceïnekleuring van het hoornvlies.

De gemiddelde verandering van de totale score van symptomen en tekenen op Dag 3、Dag6、Dag15 na de operatie vergeleken met de basislijn
Dag 3, Dag 6, Dag 15 8:00 uur ± 1 uur
Scoren met D6- en D15-hoornvliesfluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: Dag 6 、 Dag 15 8:00 uur ± 1 uur
Proefpersonen ondergingen corneale fluoresceïnekleuring en scoren vóór de eerste dosis van dag 1, dag 6 en dag 15
Dag 6 、 Dag 15 8:00 uur ± 1 uur
Het verbeteringspercentage van het defecte gebied van het hoornvliesepitheel op dag 3 na de operatie in vergelijking met dat op baseline (dag 1 na de operatie) wordt berekend met de rastermethode
Tijdsspanne: Dag 3, 8:00 uur ± 1 uur

Proefpersonen ondergaan fluoresceïnekleuring van het hoornvlies, spleetlamponderzoek en fotografie (8:00 ± 1 uur) vóór de eerste toediening op dag 1 (de eerste dag na de operatie, basislijn), dag 3 (de derde dag na de operatie). Na de spleetlamp fotografie werd gescand door de scanner, image pro plus-software werd gebruikt om de foto te schalen naar dezelfde grootte als het testoog, en vervolgens werd de rastermethode gebruikt om het gebied van het hoornvliesdefect in de foto te berekenen.

Verbeteringspercentage van cornea-epitheeldefectgebied=(defectgebied bij baseline - defectgebied op dag 3)/defectgebied bij baseline ✖100%
Dag 3, 8:00 uur ± 1 uur
De verandering van het defecte gebied van het hoornvliesepitheel op Dag 2、Dag4、Dag5 vergeleken met die op basislijn (Dag 1) wordt berekend met de rastermethode
Tijdsspanne: Dag 2、Dag4、Dag5 8:00 uur ±1 uur

Onderwerpen ondergaan fluoresceïnekleuring van het hoornvlies, spleetlamponderzoek en fotografie (8:00 ± 1 uur) vóór de eerste toediening op dag 1, dag 2, dag 4, dag 5. Nadat de spleetlampfotografie is gescand door de scanner, image pro plus software werd gebruikt om de foto op dezelfde grootte te schalen als het testoog, en vervolgens werd de rastermethode gebruikt om het gebied van het hoornvliesdefect op de foto te berekenen.

Dag 2 Verbetering in epitheeldefectgebied = defectgebied op basislijn - defectgebied op dag 2

Dag 4 Verbetering van epitheeldefectgebied = defectgebied op basislijn - defectgebied op dag 4

Dag 5 Verbetering van epitheeldefectgebied = defectgebied op basislijn - defectgebied op dag 5
Dag 2、Dag4、Dag5 8:00 uur ±1 uur
De incidentie van herafschilfering van het hoornvliesepitheel werd waargenomen
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 15 ± 2 8:00 uur ± 1 uur
incidentie van herafschilfering van het hoornvliesepitheel op dag 3、dag4、dag5、dag6、dag15±2 Tijdens het herstelproces van het hoornvliesepitheel kan het epitheel opnieuw exfoliëren na het bedekken van de wond. Opnieuw afschilferen van het hoornvliesepitheel werd gedefinieerd als positieve kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne onder spleetlampmicroscoop, hoornvliesfluoresceïnekleuring werd uitgevoerd vóór de eerste toediening
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 15 ± 2 8:00 uur ± 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZK-SFT-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoornvlies defect

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren