角膜上皮欠損症の治療における ZKY001 点眼薬の有効性と安全性の評価
角膜内皮移植後の角膜上皮欠損患者におけるZKY001点眼薬の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiuli Zhao, PHD
- 電話番号：8008 010-58268486
- メール：xiulizhao@medmail.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feng Wu, PHD
- 電話番号：8008 010-58268486
- メール：bjtrec@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Yan Wang, PHD
- 電話番号：021-64377134
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18 歳から 80 歳まで。
- DSAEKまたはDMEKを受け、角膜上皮を除去する必要がある患者;
- シルマー試験 I ≥10mm/5 分;
- スクリーニング期間中の細隙灯下の正常な角膜輪部構造;
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- -スクリーニング期間中の眼圧> 21mmHgまたはベースライン眼圧> 35mmHg;
- スクリーニング期間中の空腹時血糖値 > 9.0mmol/L;
- インプラントの脱臼や前房内の気泡による眼圧上昇などの術後合併症が発生しました。
- 眼の感染症、視神経炎、色素膜の炎症、または眼底、視力に影響を与える黄斑病変、緑内障に苦しんでいる;
- 重篤な心血管病歴（うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定な冠状動脈性心疾患または心筋梗塞または重度の不整脈など）;
- 重度の肝および腎不全、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2倍以上、血中クレアチニン（Cr）が正常上限の1.5倍以上;
- スクリーニング前3日以内にコンタクトレンズを着用している人。
- 最初の 3 日以内に角膜修復効果を使用した薬剤のスクリーニング。
- 角膜屈折矯正手術または角膜形成術を受けた;
- -スクリーニング前の3か月以内に眼内手術を受けたか、研究期間中に眼内手術を受ける必要がある;
- -他の臨床試験に参加したことがある、またはスクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加している;
- 中枢神経系疾患および/または協力できない精神状態に苦しんでいる;
- 妊娠中、授乳中、または出産年齢の女性は、効果的な避妊手段を講じていません。
- 試験製品および基本的な薬に対するアレルギー;
- -プロトコルの要件を順守できない、または順守したくない人を含め、この研究に参加するのが適切でないと考えられる患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.002% ZKY001 目薬
実験群 A: 35 人の被験者.0.002% ZKY001 点眼薬.
1 日 4 回、毎回 1 滴、14±2 日間連続投与 ZKY001 点眼薬を直接試験眼に滴下します (手術眼を試験眼として撮影)。
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ZKY001 角膜内皮移植後 14±2 日間連続 0.002% 点眼
他の名前：
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実験的：0.004% ZKY001 目薬
実験群 B: 35 人の被験者.0.004% ZKY001 点眼薬.
1 日 4 回、毎回 1 滴、14±2 日間連続投与 ZKY001 点眼薬を直接試験眼に滴下します (手術眼を試験眼として撮影)。
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ZKY001 角膜内皮移植後 14±2 日間連続 0.004% 点眼
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群 C: ZKY001 模擬点眼薬 .4
1日1滴、毎回1滴、14±2日間連続投与ZKY001模擬点眼薬を直接試験眼に滴下します（手術眼を試験眼として採用）。
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ZKY001 シミュレートされた点眼薬は、角膜内皮移植後 14±2 日間連続して点眼します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した3日目の角膜上皮欠損面積の変化は、グリッド法によって計算されます
時間枠：3日目 午前8時±1時間
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被験者は、Day1（手術後1日目、ベースライン）、Day3（手術後3日目）の最初の投与前に、角膜のフルオレセイン染色、細隙灯検査および写真撮影（8:00±1時間）を受けます。細隙灯後写真をスキャナーでスキャンし、image pro plus ソフトウェアを使用して写真を試験眼と同じサイズにスケーリングし、グリッド法を使用して写真の角膜欠損の面積を計算しました。 上皮欠損領域の改善 = ベースラインの欠損領域 - Day3 の欠損領域 |
3日目 午前8時±1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の症状と徴候はジェネラル アービトロイドで評価されます。
時間枠：3日目、6日目、15日目 8:00±1時間
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被験者の症状および兆候は、角膜のフルオレセイン染色の前に、1日目に一般的な症状および兆候スケールで評価されました。 ベースラインと比較した手術後3日目、6日目、15日目の症状と徴候の合計スコアの平均変化 |
3日目、6日目、15日目 8:00±1時間
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D6 および D15 角膜フルオレセイン染色によるスコアリング
時間枠：Day6 、Day15 午前8時±1時間
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被験者は、Day1、Day6、および Day15 の最初の投与前に、角膜フルオレセイン染色およびスコアリングを受けました。
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Day6 、Day15 午前8時±1時間
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手術後3日目の角膜上皮欠損面積のベースライン時（手術後1日目）と比較した改善率をグリッド法により算出します。
時間枠：3日目 午前8時±1時間
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被験者は、Day1（手術後1日目、ベースライン）、Day3（手術後3日目）の最初の投与前に、角膜のフルオレセイン染色、細隙灯検査および写真撮影（8:00±1時間）を受けます。細隙灯後写真をスキャナーでスキャンし、image pro plus ソフトウェアを使用して写真を試験眼と同じサイズにスケーリングし、グリッド法を使用して写真の角膜欠損の面積を計算しました。 角膜上皮欠損面積の改善率＝（ベースラインの欠損面積－Day3の欠損面積）／ベースラインの欠損面積✖100％ |
3日目 午前8時±1時間
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ベースライン（1日目）と比較した2日目、4日目、5日目の角膜上皮欠損面積の変化をグリッド法で算出します。
時間枠：2日目、4日目、5日目 午前8時±1時間
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被験者は、Day1、Day2、Day4、Day5 の最初の投与の前に、角膜のフルオレセイン染色、細隙灯検査および写真撮影 (8:00 ± 1 時間) を受けます。細隙灯写真をスキャナーでスキャンした後、image pro plus ソフトウェアを使用して写真をテストの目と同じサイズにスケーリングし、次にグリッド法を使用して写真の角膜欠損の面積を計算しました。 Day2 上皮欠損領域の改善 = ベースラインの欠損領域 - Day2 の欠損領域 Day4 上皮欠損領域の改善 = ベースラインの欠損領域 - Day4 の欠損領域 Day5 上皮欠損領域の改善 = ベースラインの欠損領域 - Day5 の欠損領域 |
2日目、4日目、5日目 午前8時±1時間
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角膜上皮の再剥離の発生率が観察された
時間枠：3日目、4日目、5日目、6日目、15日目±2日 午前8時±1時間
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Day3、Day4、Day5、Day6、Day15±2 における角膜上皮の再剥離の発生率 角膜上皮の修復の過程で、傷を覆った後に上皮が再剥離することがあります。細隙灯顕微鏡，初回投与前に角膜フルオレセイン染色を実施
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3日目、4日目、5日目、6日目、15日目±2日 午前8時±1時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZK-SFT-2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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