Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu ZKY001 w leczeniu defektów nabłonka rogówki
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu ZKY001 u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki po przeszczepie śródbłonka rogówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiuli Zhao, PHD
- Numer telefonu: 8008 010-58268486
- E-mail: xiulizhao@medmail.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Feng Wu, PHD
- Numer telefonu: 8008 010-58268486
- E-mail: bjtrec@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Yan Wang, PHD
- Numer telefonu: 021-64377134
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-80 lat, niezależnie od płci;
- pacjenci, którzy przeszli DSAEK lub DMEK i muszą usunąć nabłonek rogówki;
- test Schirmera I ≥10mm/5min;
- prawidłowa struktura rąbka rogówki pod lampą szczelinową w okresie badania przesiewowego;
- podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg lub wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe > 35 mmHg w okresie przesiewowym;
- stężenie glukozy we krwi na czczo > 9,0 mmol/l w okresie przesiewowym;
- wystąpiły powikłania pooperacyjne, takie jak przemieszczenie implantu i wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane pęcherzykami powietrza w komorze przedniej oka;
- cierpiał na infekcję oka, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie błony barwnikowej lub dna oka, zmiany plamki wpływające na widzenie, jaskrę;
- poważny wywiad sercowo-naczyniowy (zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego lub ciężka arytmia itp.);
- ciężka niewydolność wątroby i nerek, aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza alaninowa (AspAT) ≥ 2-krotność górnej granicy normy, kreatynina (Cr) we krwi ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy;
- osoby noszące soczewki kontaktowe w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym;
- badanie przesiewowe leków, które stosowały efekt naprawy rogówki w ciągu pierwszych 3 dni;
- przeszli operację refrakcyjną rogówki lub keratoplastykę;
- przeszli wewnętrzną operację oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub muszą przejść wewnętrzną operację oka w okresie badania;
- brały udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- cierpiący na chorobę ośrodkowego układu nerwowego i/lub stan psychiczny niezdolny do współpracy;
- kobiety w ciąży, laktacji lub w wieku rozrodczym nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych;
- alergia na badany produkt i podstawowe leki;
- pacjentów, których nie uznano za odpowiednich do udziału w tym badaniu, w tym pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu 0,002% ZKY001
Grupa doświadczalna A: 35 osób 0,002% ZKY001 krople do oczu.
4 razy dziennie, 1 kropla za każdym razem, podawane w sposób ciągły przez 14 ± 2 dni Krople do oczu ZKY001 będą bezpośrednio wkraplane do oka testowego (oko chirurgiczne zostało przyjęte jako oko testowe).
|
ZKY001 krople do oczu o stężeniu 0,002% w sposób ciągły do 14 ± 2 dni po przeszczepie śródbłonka rogówki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu 0,004% ZKY001
Grupa doświadczalna B: 35 osób 0,004% ZKY001 krople do oczu.
4 razy dziennie, 1 kropla za każdym razem, podawane w sposób ciągły przez 14 ± 2 dni Krople do oczu ZKY001 będą bezpośrednio wkraplane do oka testowego (oko chirurgiczne zostało przyjęte jako oko testowe).
|
Krople do oczu ZKY001 o stężeniu 0,004% w sposób ciągły do 14 ± 2 dni po przeszczepie śródbłonka rogówki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo C: symulowane krople do oczu ZKY001 .4
razy dziennie, 1 kropla za każdym razem, podawana w sposób ciągły przez 14 ± 2 dni Symulowane krople do oczu ZKY001 będą bezpośrednio wkraplane do oka testowego (oko chirurgiczne zostało przyjęte jako oko testowe).
|
Symulowane krople do oczu ZKY001 w sposób ciągły do 14 ± 2 dni po przeszczepie śródbłonka rogówki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchni ubytku nabłonka rogówki w dniu 3 w porównaniu z wartością wyjściową zostanie obliczona metodą siatki
Ramy czasowe: Dzień 3, 8:00 ± 1 godzina
|
Pacjenci zostaną poddani barwieniu rogówki fluoresceiną, badaniu w lampie szczelinowej i fotografowaniu (8:00 ± 1 godz.) przed pierwszym podaniem w dniu 1 (pierwszy dzień po zabiegu, linia bazowa), dniu 3 (trzeci dzień po zabiegu). Po zabiegu w lampie szczelinowej fotografia została zeskanowana przez skaner, oprogramowanie image pro plus zostało przeskalowane do rozmiaru zdjęcia badanego oka, a następnie metodą siatki została obliczona powierzchnia ubytku rogówki na zdjęciu. Poprawa w obszarze ubytku nabłonka = obszar ubytku na linii podstawowej – obszar ubytku w dniu 3 |
Dzień 3, 8:00 ± 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy przedmiotowe i podmiotowe zostaną ocenione na General Arbitroid
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 6, Dzień 15 8:00 ± 1 godzina
|
Objawy podmiotowe i podmiotowe oceniano na ogólnej skali objawów i oznak w Dniu 1 przed barwieniem rogówki fluoresceiną. Średnia zmiana całkowitej punktacji objawów przedmiotowych i przedmiotowych w dniu 3, dniu 6, dniu 15 po operacji w porównaniu z wartością wyjściową |
Dzień 3, Dzień 6, Dzień 15 8:00 ± 1 godzina
|
|
Ocena za pomocą barwienia fluoresceiną rogówki D6 i D15
Ramy czasowe: Dzień 6, Dzień 15 8:00 ± 1 godzina
|
U pacjentów wykonano barwienie fluoresceiną rogówki i dokonano oceny przed podaniem pierwszej dawki w dniu 1., dniu 6. i dniu 15.
|
Dzień 6, Dzień 15 8:00 ± 1 godzina
|
|
Wskaźnik poprawy obszaru ubytku nabłonka rogówki w 3. dniu po zabiegu chirurgicznym w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1. po zabiegu) zostanie obliczony metodą siatki
Ramy czasowe: Dzień 3, 8:00 ± 1 godzina
|
Pacjenci zostaną poddani barwieniu rogówki fluoresceiną, badaniu w lampie szczelinowej i fotografowaniu (8:00 ± 1 godz.) przed pierwszym podaniem w dniu 1 (pierwszy dzień po zabiegu, linia bazowa), dniu 3 (trzeci dzień po zabiegu). Po zabiegu w lampie szczelinowej fotografia została zeskanowana przez skaner, oprogramowanie image pro plus zostało przeskalowane do rozmiaru zdjęcia badanego oka, a następnie metodą siatki została obliczona powierzchnia ubytku rogówki na zdjęciu. Wskaźnik poprawy obszaru ubytku nabłonka rogówki = (wyjściowy obszar ubytku - obszar ubytku w dniu 3)/powierzchnia ubytku na początku badania ✖100% |
Dzień 3, 8:00 ± 1 godzina
|
|
Zmiana obszaru ubytku nabłonka rogówki w dniu 2, dniu 4, dniu 5 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1) zostanie obliczona metodą siatki
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5 8:00 rano ± 1 godzina
|
Pacjenci zostaną poddani barwieniu rogówki fluoresceiną, badaniu w lampie szczelinowej i fotografowaniu (8:00 ± 1 godz.) przed pierwszym podaniem w dniu 1, dniu 2, dniu 4, dniu 5. Po zeskanowaniu zdjęć w lampie szczelinowej przez skaner oprogramowanie image pro plus użyto do przeskalowania zdjęcia do tego samego rozmiaru co badane oko, a następnie metodą siatki obliczono obszar ubytku rogówki na zdjęciu. Dzień 2 Poprawa w obszarze ubytku nabłonka = obszar ubytku na linii podstawowej – obszar ubytku w dniu 2 Dzień 4 Poprawa w obszarze ubytku nabłonka = obszar ubytku na linii podstawowej – obszar ubytku w dniu 4 Dzień 5 Poprawa w obszarze ubytku nabłonka = obszar ubytku na linii podstawowej – obszar ubytku w dniu 5 |
Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5 8:00 rano ± 1 godzina
|
|
Zaobserwowano częstość ponownego złuszczania nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 15 ± 2 8:00 rano ± 1 godzina
|
częstość występowania ponownego złuszczania nabłonka rogówki w dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 15±2 W procesie naprawy nabłonka rogówki nabłonek może ulec ponownemu złuszczaniu po zakryciu rany. mikroskop z lampą szczelinową, barwienie fluoresceiną rogówki przeprowadzono przed pierwszym podaniem
|
Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 15 ± 2 8:00 rano ± 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZK-SFT-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .