Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des gouttes ophtalmiques ZKY001 dans le traitement des défauts épithéliaux cornéens
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité des gouttes ophtalmiques ZKY001 chez des patients présentant des anomalies épithéliales cornéennes après une greffe endothéliale cornéenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiuli Zhao, PHD
- Numéro de téléphone: 8008 010-58268486
- E-mail: xiulizhao@medmail.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Feng Wu, PHD
- Numéro de téléphone: 8008 010-58268486
- E-mail: bjtrec@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contact:
- Yan Wang, PHD
- Numéro de téléphone: 021-64377134
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans, quel que soit le sexe ;
- les patients qui ont subi une DSAEK ou une DMEK et qui doivent retirer l'épithélium cornéen ;
- Test de Schirmer I ≥10mm/5min ;
- structure normale du limbe cornéen sous lampe à fente pendant la période de dépistage ;
- signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- pression intraoculaire > 21 mmHg ou pression intraoculaire de base > 35 mmHg pendant la période de dépistage ;
- glycémie à jeun > 9,0 mmol/L pendant la période de dépistage ;
- des complications postopératoires sont survenues, telles qu'une luxation de l'implant et une pression intraoculaire élevée causée par des bulles d'air dans la chambre antérieure ;
- souffert d'une infection oculaire, d'une névrite optique, d'une inflammation de la membrane pigmentaire ou du fond d'œil, de lésions maculaires affectant la vision, de glaucome ;
- antécédents cardiovasculaires graves (insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, maladie coronarienne instable ou infarctus du myocarde ou arythmie sévère, etc.) ;
- insuffisance hépatique et rénale sévère, alanine aminotransférase (ALT), alanine aminotransférase (AST) ≥ 2 fois la limite supérieure normale, créatinine sanguine (Cr) ≥ 1,5 fois la limite supérieure normale ;
- ceux qui portent des lentilles de contact dans les 3 jours précédant le dépistage ;
- dépistage des médicaments qui ont utilisé l'effet de réparation cornéenne au cours des 3 premiers jours ;
- avez subi une chirurgie réfractive cornéenne ou une kératoplastie ;
- avoir subi une chirurgie oculaire interne dans les 3 mois précédant le dépistage ou avoir besoin de subir une chirurgie oculaire interne pendant la période d'étude ;
- avoir participé à d'autres essais cliniques ou participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- souffrant d'une maladie du système nerveux central et/ou d'un état mental incapable de coopérer ;
- les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces ;
- allergie au produit testé et aux médicaments de base ;
- les patients qui ne sont pas jugés appropriés pour participer à cette étude, y compris ceux qui ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 0,002% ZKY001 collyre
Groupe expérimental A : 35 sujets 0,002 % ZKY001 collyre .
4 fois par jour, 1 goutte à chaque fois, administrée en continu pendant 14 ± 2 jours Les gouttes oculaires ZKY001 seront directement versées dans l'œil de test (l'œil chirurgical a été pris comme œil de test).
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Gouttes oculaires ZKY001 à 0,002 % en continu jusqu'à 14 ± 2 jours après la transplantation endothéliale cornéenne
Autres noms:
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Expérimental: 0,004% ZKY001 collyre
Groupe expérimental B : 35 sujets 0,004 % ZKY001 collyre .
4 fois par jour, 1 goutte à chaque fois, administrée en continu pendant 14 ± 2 jours Les gouttes oculaires ZKY001 seront directement versées dans l'œil de test (l'œil chirurgical a été pris comme œil de test).
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Gouttes oculaires ZKY001 à 0,004 % en continu jusqu'à 14 ± 2 jours après la transplantation endothéliale cornéenne
Autres noms:
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Comparateur placebo: Le placébo
Groupe placebo C : collyre simulé ZKY001 .4
fois par jour, 1 goutte à chaque fois, administrée en continu pendant 14 ± 2 jours Les gouttes oculaires simulées ZKY001 seront directement versées dans l'œil de test (l'œil chirurgical a été pris comme œil de test).
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ZKY001 simule des gouttes oculaires en continu jusqu'à 14 ± 2 jours après la transplantation endothéliale cornéenne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la zone de défaut épithélial cornéen au jour 3 par rapport à celui de référence sera calculé par la méthode de la grille
Délai: Jour 3, 8h00±1heure
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Les sujets subiront une coloration à la fluorescéine de la cornée, un examen à la lampe à fente et une photographie (8h00 ± 1h) avant la première administration le jour 1 (le premier jour après la chirurgie, référence), le jour 3 (le troisième jour après la chirurgie). Après la lampe à fente la photographie a été numérisée par le scanner, le logiciel image pro plus a été utilisé pour mettre la photo à l'échelle de la même taille que l'œil testé, puis la méthode de la grille a été utilisée pour calculer la zone du défaut cornéen sur la photo. Amélioration de la zone de défaut épithélial = zone de défaut au départ - zone de défaut au jour 3 |
Jour 3, 8h00±1heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les symptômes et les signes du sujet seront évalués sur le General Arbitroid
Délai: Jour 3, Jour 6 、 Jour 15 8h00 ± 1 heure
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Les symptômes et les signes des sujets ont été évalués sur l'échelle générale des symptômes et des signes au jour 1 avant la coloration de la cornée à la fluorescéine. Le changement moyen du score total des symptômes et des signes au jour 3、Jour6、Jour15 après l'opération par rapport à la ligne de base |
Jour 3, Jour 6 、 Jour 15 8h00 ± 1 heure
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Cotation avec D6 et D15 coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Jour 6 、 Jour 15 8 h 00 ± 1 heure
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Les sujets ont subi une coloration et une notation cornéennes à la fluorescéine avant la première dose du jour 1, du jour 6 et du jour 15
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Jour 6 、 Jour 15 8 h 00 ± 1 heure
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Le taux d'amélioration de la zone de défaut épithélial cornéen au jour 3 après l'opération après la chirurgie par rapport à celui de référence (jour 1 après l'opération) sera calculé par la méthode de la grille
Délai: Jour 3, 8h00±1heure
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Les sujets subiront une coloration à la fluorescéine de la cornée, un examen à la lampe à fente et une photographie (8h00 ± 1h) avant la première administration le jour 1 (le premier jour après la chirurgie, référence), le jour 3 (le troisième jour après la chirurgie). Après la lampe à fente la photographie a été numérisée par le scanner, le logiciel image pro plus a été utilisé pour mettre la photo à l'échelle de la même taille que l'œil testé, puis la méthode de la grille a été utilisée pour calculer la zone du défaut cornéen sur la photo. Taux d'amélioration de la zone de défaut épithélial cornéen = (zone de défaut au départ - zone de défaut au jour 3)/zone de défaut au départ ✖100 % |
Jour 3, 8h00±1heure
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Le changement de la zone de défaut épithélial cornéen le jour 2, le jour 4, le jour 5 par rapport à celui de référence (jour 1) sera calculé par la méthode de la grille
Délai: Jour 2 、 Jour 4 、 Jour 5 8h00 ± 1 heure
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Les sujets subiront une coloration à la fluorescéine de la cornée, un examen à la lampe à fente et une photographie (8h00 ± 1h) avant la première administration le jour 1, le jour 2, le jour 4, le jour 5. Une fois que la photographie à la lampe à fente a été numérisée par le scanner, le logiciel image pro plus a été utilisé pour mettre la photo à l'échelle de la même taille que l'œil testé, puis la méthode de la grille a été utilisée pour calculer la zone du défaut cornéen sur la photo. Jour2 Amélioration de la zone du défaut épithélial = zone du défaut au départ - zone du défaut au Jour2 Jour4Amélioration de la zone de défaut épithélial = zone de défaut au départ - zone de défaut au Jour4 Jour5 Amélioration de la zone du défaut épithélial = zone du défaut au départ - zone du défaut au Jour5 |
Jour 2 、 Jour 4 、 Jour 5 8h00 ± 1 heure
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L'incidence de la réexfoliation de l'épithélium cornéen a été observée
Délai: Jour 3, Jour4，Jour5，Jour6，Jour15±2 8h00±1heure
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incidence de la ré-exfoliation de l'épithélium cornéen le Jour3、Jour4、Jour5、Jour6、Jour15±2 Dans le processus de réparation de l'épithélium cornéen, l'épithélium peut se réexfolier après avoir recouvert la plaie. La réexfoliation de l'épithélium cornéen a été définie comme une coloration positive à la fluorescéine cornéenne sous microscope à lampe à fente ， Une coloration cornéenne à la fluorescéine a été effectuée avant la première administration
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Jour 3, Jour4，Jour5，Jour6，Jour15±2 8h00±1heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZK-SFT-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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