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面向大众的 Timed Up and Go 测试数字化

2020年1月10日 更新者:Andrew Gvozdanovic

使用 Medopad 平台对公众进行自录、数字、定时起跑测试的可行性研究

本可行性研究旨在回答的问题是,参与者是否能够使用 Medopad 应用程序在非临床环境中准确可靠地执行和自我记录计时测试。 这构成了一个更大的问题的一部分,即更频繁地进行的 TUG 测试是否可以作为身体活动的标记。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心研究,将在模拟临床和非临床环境中进行。 特定于站点的要求包括参与者可以在其中行走 3m 的清晰空间,以及带有坚固扶手的坚固椅子。 执行临床主导测试的人员必须具有执行临床检查的经验,并且能够按照研究操作员的判断,以清晰和连贯的方式解释 Timed Up and Go 中涉及的步骤。

参与者最初将被要求执行临床医生引导的“计时启动”(TUG),此结果将被记录,包括:

  1. 尝试次数
  2. 使用扶手辅助
  3. 是否使用助行器

每位参赛者将获得至少 10 分钟的休息时间。 参与者将被要求将 Medopad 应用程序下载到他们自己的移动设备上。 入职后,将向他们展示如何使用 TUG 模块,然后要求他们完成非临床医生主导的 TUG,此结果将以数字方式存储在应用程序中。 将指示参与者以下列方式进行 TUG:坐在带扶手的直立椅子上,座位上没有额外的垫子或枕头。 建议他们理想地使用高度约为 46 厘米且带扶手的坚固椅子。 在家里时,他们将被要求将 3m 尺子放在他们打算使用的椅子前面,打开应用程序并进入 TUG 模块。 此时,系统会提示他们给自己的椅子拍照,然后他们需要坐下来休息 5 分钟,然后重新阅读 TUG 模块信息。 5 分钟后,他们需要按应用程序上的“开始”按钮并执行测试,完成后按“停止”按钮。

在这个初始测试之后,参与者将被要求在一周的时间内重复这个 TUG。 他们将配备标准化的 3 米测量设备,以确保在家中保持正确的距离。 完成最终的 TUG 测试后,他们将被要求完成一份关于他们体验的简短反馈问卷。

在每次测试中,参与者将被要求放置第二个加载了 Medopad 应用程序的移动设备。 该设备应用程序的运动捕捉模块在测试开始时启动,并在测试执行期间记录加速度计和陀螺仪数据。 然后它将被停止。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 英语会话
  • 能够遵循指示和命令
  • 协助为 0(但可以使用助行器)
  • 低跌倒风险(过去一年内没有跌倒)
  • 能够并愿意在临床环境中执行至少 2 次连续的 time up and go 任务,并至少在家中独立重复 TUG 任务
  • 拥有可以运行 Medopad 应用程序的 iOS 或 Android 智能手机

排除标准:

  • 认知障碍/障碍(MMSE ≤ 24),除非由认为合适的护理人员进行测试
  • 严重的视力障碍(影响他们使用应用程序的能力)
  • 妨碍在家庭环境中安全使用 TUG 测试的身体障碍
  • 那些没有适当设施在家里进行 TUG 的人(即没有满足最低标准的合适椅子)
  • 无法实际使用 Medopad 应用程序
  • 怀孕
  • 无法同意学习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:健康志愿者
将记录传统的定时时间,然后是两个数字化版本
Medopad 应用程序的定时启动模块。 关于页面解释了如何执行测试和条件,后续页面包含计时器,完成测试后,从最后一页开始,其中有许多小问题需要完成

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
传统和数字化计时之间的时间差异 up and go test
大体时间:1-2个月
主要结果测量将记录完成传统的计时测试所花费的时间与非临床医生在非临床环境中使用 Medopad 应用程序 TUG 模块执行测试所花费的时间。 时间将以分钟和秒为单位计算。
1-2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在执行所有计时测试期间产生的加速度计数据。
大体时间:1-2个月
使用患者右口袋中的第二个移动设备的加速度计数据。 数据将在手机的 x、y 和 z 轴上以米每秒 ^2 为单位测量。
1-2个月
在执行所有计时测试期间产生的陀螺仪数据。
大体时间:1-2个月
使用患者右口袋中的第二个移动设备收集陀螺仪数据。 这将以每秒度数或每秒转数为单位测量角速度。
1-2个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者对研究的满意度和计时模块的定性研究问卷
大体时间:1-2个月
问卷将用于收集定量比例数据(1-5,其中 1 是较差的结果,即最不满意、最不快乐,5 与更好的结果相关,即更满意、最快乐)研究过程、参与者对应用程序视觉外观的满意程度以及参与者使用该应用程序的快乐程度。 问卷还将收集有关参与者将来是否愿意使用 TUG 的数字化形式(是或否)以及改进研究或应用的任何领域(自由文本)的定性数据。
1-2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月27日

初级完成 (预期的)

2020年2月6日

研究完成 (预期的)

2020年2月6日

研究注册日期

首次提交

2020年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月10日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月10日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEDOPAD007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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