A Timed Up and Go teszt digitalizálása a nagyközönség számára
Megvalósíthatósági tanulmány egy önállóan rögzített, digitális, időzített és induló teszthez a Medopad platform használatával a nagyközönség számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú vizsgálat, amely álklinikai és nem klinikai környezetben zajlik majd. A helyszínspecifikus követelmények, beleértve a szabad helyet, amelyben a résztvevő 3 métert tud sétálni, és egy szilárd széket, erős karokkal. A klinikailag vezetett tesztet végző személyeknek tapasztalattal kell rendelkezniük a klinikai vizsgálatok elvégzésében, és képesnek kell lenniük az Időzített fel és indulás lépéseit világosan és egybefüggő módon elmagyarázni, a vizsgálat kezelőinek megítélése szerint.
A résztvevőket kezdetben arra kérik, hogy végezzenek el egy „Timed Up and Go” (TUG) által vezetett klinikus, ez az eredmény rögzítésre kerül, beleértve:
- Próbálkozások száma
- Kartámaszok használata a segítségnyújtás érdekében
- Használják-e a mobilitást segítő eszközt
Minden résztvevő legalább 10 perces pihenőidőt kap. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék le a Medopad alkalmazást saját mobileszközükre. A beszállás után megmutatják nekik, hogyan kell használni a TUG modult, majd felkérik őket, hogy végezzenek el egy nem klinikus által vezetett TUG-t. Ezt az eredményt digitálisan tárolják az alkalmazásban. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a vontatást a következő módon hajtsák végre: üljenek egy kartámaszos, függőleges székbe, extra párnák vagy párnák nélkül az ülésen. Azt tanácsolják nekik, hogy ideális esetben egy kemény, ~46 cm magas széket használjanak kartámaszokkal. Amikor otthon vannak, megkérik őket, hogy helyezzék le a 3 m-es vonalzót a használni kívánt szék elé, nyissa meg az alkalmazást, és lépjen be a TUG modulba. Ekkor a rendszer felkéri őket, hogy készítsenek képet a székükről, majd le kell ülniük, pihenniük kell 5 percig, majd újra el kell olvasniuk a TUG modul információit. 5 perc elteltével meg kell nyomniuk az alkalmazás „Go” gombját, és végre kell hajtani a tesztet, a „Stop” gomb megnyomásával.
Ezt a kezdeti tesztet követően a résztvevőket arra kérik, hogy egy hét múlva ismételjék meg ezt a TUG-t. Szabványos 3 méteres mérőműszerrel látják el őket, hogy biztosítsák a megfelelő távolságot otthon. Az utolsó TUG teszt befejezése után felkérik őket, hogy töltsenek ki egy rövid visszajelzési kérdőívet tapasztalataikról.
Minden tesztelőadásnál a résztvevőt felkérik, hogy helyezzen el egy második mobileszközt, amelyen a Medopad alkalmazás van betöltve. Az eszköz alkalmazásának mozgásrögzítő modulja a teszt kezdeteként indul el, és rögzíti a gyorsulásmérő és giroszkóp adatait a teszt végrehajtása során. Ezután leállítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Képes követni az utasításokat és parancsokat
- 0-s segítség (de használhat mozgást segítő eszközöket)
- Alacsony esési kockázat (nincs zuhanás az elmúlt évben)
- Képes és hajlandó legalább 2 egymást követő időzített és induló feladat elvégzésére klinikai környezetben, a TUG feladat legalább további megismétlésével, önállóan otthon
- iOS- vagy Android-kompatibilis okostelefon tulajdonosa, amely képes futtatni a Medopad alkalmazást
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavarok/károsodás (MMSE ≤ 24), kivéve, ha a vizsgálatot olyan gondozónak kell elvégeznie, aki ezt megfelelőnek érzi
- Súlyos látáskárosodás (zavarja az alkalmazás használatának képességét)
- Fizikai károsodás, amely megakadályozza a TUG teszt biztonságos használatát otthoni környezetben
- Azok, akik nem rendelkeznek megfelelő eszközökkel a TUG otthoni elvégzéséhez (azaz nincs megfelelő szék, amely megfelel a minimális követelményeknek)
- Nem lehet fizikailag használni a Medopad alkalmazást
- Terhesség
- Képtelenség hozzájárulni a tanuláshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges önkéntes
Hagyományos időzítéssel rögzíti, majd két digitalizált változat következik
|
A Medopad alkalmazás időzített és megy modulja.
A Névjegy oldal elmagyarázza, hogyan kell elvégezni a tesztet és a feltételek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időkülönbség a hagyományos és a digitalizált időzített és menj teszt között
Időkeret: 1-2 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő az lesz, hogy rögzítjük a hagyományos időzített és indulási teszt elvégzéséhez szükséges időt, szemben azzal az idővel, amikor a vizsgálatot nem klinikusok végzik nem klinikai környezetben, a Medopad alkalmazás TUG moduljával.
Az időt percekben és másodpercekben mérjük.
|
1-2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyorsulásmérő adatok az összes időzített fel és menj teszt végrehajtása során.
Időkeret: 1-2 hónap
|
Gyorsulásmérő adatok egy második mobileszköz segítségével a páciens jobb zsebében.
Az adatok mérése méter per másodpercben^2 a telefon x, y és z tengelyében.
|
1-2 hónap
|
|
A giroszkóp adatok az összes időzített fel és megy teszt végrehajtása során.
Időkeret: 1-2 hónap
|
Gyűjtse össze a giroszkóp adatait egy második mobileszköz segítségével a páciens jobb zsebében.
Ez a szögsebességet fok/másodpercben vagy fordulat/másodpercben méri.
|
1-2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív kutatási kérdőív a vizsgálattal való betegek elégedettségéről, valamint az időzített és indulás modul
Időkeret: 1-2 hónap
|
Kérdőívet használunk a mennyiségi skálázott adatok gyűjtésére (1-től 5-ig, ahol az 1 rosszabb eredményt jelent, azaz a legkevésbé elégedett, a legkevésbé boldog, és az 5 a jobb eredménnyel, azaz elégedettebb, a legboldogabb), környező: mennyire elégedettek a résztvevők a vizsgálati folyamat, mennyire örültek a résztvevők az alkalmazás vizuális megjelenésének, és mennyire örültek a résztvevők az alkalmazás használatának.
A kérdőív minőségi adatokat is gyűjt majd arról, hogy a résztvevők szívesen használnák-e a jövőben a TUG digitalizált formáját (igen vagy nem), és milyen területeken javítják a tanulmányt vagy az alkalmazást (szabad szöveg).
|
1-2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEDOPAD007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .