Digitalizacja testu Timed Up and Go dla ogółu społeczeństwa
Studium wykonalności samonagranego, cyfrowego testu „Time Up and Go” z wykorzystaniem platformy Medopad dla ogółu społeczeństwa
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie, które odbędzie się w symulowanym środowisku klinicznym i nieklinicznym. Wymagania specyficzne dla miejsca, w tym wolna przestrzeń, w której uczestnik może przejść 3 m, oraz twarde krzesło z mocnymi ramionami. Osoby przeprowadzające test kliniczny muszą mieć doświadczenie w przeprowadzaniu badań klinicznych i być w stanie wyjaśnić kroki związane z Timed Up and Go w jasny i spójny sposób, zgodnie z oceną operatorów badania.
Uczestnicy zostaną początkowo poproszeni o wykonanie „Timed Up and Go” (TUG) prowadzonego przez klinicystę, wynik ten zostanie odnotowany, w tym:
- Liczba prób
- Używanie podłokietników jako pomocy
- Czy stosowana jest pomoc w poruszaniu się
Każdemu uczestnikowi przysługuje co najmniej 10-minutowa przerwa na odpoczynek. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Medopad na własne urządzenie mobilne. Po wejściu na pokład zostaną pokazane, jak korzystać z modułu TUG, a następnie poproszone o ukończenie TUG prowadzonego przez osobę niebędącą lekarzem, a wynik zostanie zapisany cyfrowo w aplikacji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przeprowadzić TUG w następujący sposób: siedzieć na wyprostowanym krześle z podłokietnikami, bez dodatkowych poduszek lub poduszek na siedzisku. Zaleca się im, aby najlepiej korzystali z twardego krzesła o wysokości ~46 cm z podłokietnikami. Będąc w domu, zostaną poproszeni o położenie 3-metrowej linijki przed krzesłem, z którego zamierzają korzystać, uruchomienie aplikacji i wejście do modułu TUG. W tym momencie zostaną poproszeni o zrobienie zdjęcia swojego krzesła, następnie będą musieli usiąść i odpocząć przez 5 minut oraz ponownie przeczytać informacje modułu TUG. Po 5 minutach będą musieli nacisnąć przycisk „Go” w aplikacji i wykonać test, naciskając przycisk „Stop” po zakończeniu.
Po tym wstępnym teście uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie tego TUG za tydzień. Zostaną wyposażone w znormalizowany 3-metrowy przyrząd pomiarowy, aby zapewnić prawidłową odległość w domu. Po zakończeniu końcowego testu TUG zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety zwrotnej dotyczącej ich doświadczenia.
Przy każdym wykonaniu testu uczestnik zostanie poproszony o przyłożenie drugiego urządzenia mobilnego z wgraną aplikacją Medopad. Moduł przechwytywania ruchu w aplikacji tego urządzenia ma zostać zainicjowany na początku testu i rejestrować dane z akcelerometru i żyroskopu podczas wykonywania testu. Następnie zostanie zatrzymany.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Potrafi wykonywać polecenia i polecenia
- Pomoc 0 (ale może korzystać z pomocy ułatwiających poruszanie się)
- Niskie ryzyko upadków (brak upadków w ciągu ostatniego roku)
- Zdolny i chętny do wykonania co najmniej 2 kolejnych zadań na czas w warunkach klinicznych, z co najmniej dalszym powtórzeniem zadania TUG niezależnie w domu
- Posiadanie smartfona z systemem iOS lub Android, na którym można uruchomić aplikację Medopad
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia/upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE ≤ 24), chyba że badanie zostanie przeprowadzone przez opiekuna, który uzna to za stosowne
- Poważne upośledzenie wzroku (przeszkadzające w korzystaniu z aplikacji)
- Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające bezpieczne korzystanie z testu TUG w warunkach domowych
- Osoby bez odpowiednich urządzeń do wykonywania TUG w domu (tj. bez odpowiedniego krzesła spełniającego minimalne kryteria)
- Nie można fizycznie korzystać z aplikacji Medopad
- Ciąża
- Brak możliwości wyrażenia zgody na studia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowy ochotnik
Nagra tradycyjne timed up and go, a następnie dwie wersje cyfrowe
|
Moduł timed up and go aplikacji Medopad.
O stronie wyjaśnia, jak wykonać test i warunki, kolejna strona zawiera licznik czasu, po zakończeniu testu, rozpocznij na ostatniej stronie, która zawiera kilka krótkich pytań do wypełnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica czasu między tradycyjnym a cyfrowym testem „up and go”.
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku będzie rejestracja czasu potrzebnego na ukończenie tradycyjnego testu „wstań i idź” w porównaniu z czasem potrzebnym, gdy test jest wykonywany przez osoby niebędące klinicystami w warunkach nieklinicznych przy użyciu modułu TUG aplikacji Medopad.
Czas będzie mierzony w minutach i sekundach.
|
1-2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane z akcelerometru generowane podczas wykonywania wszystkich testów pomiaru czasu i startu.
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Dane z akcelerometru za pomocą drugiego urządzenia mobilnego w prawej kieszeni pacjenta.
Dane będą mierzone w metrach na sekundę^2 na osiach x, y i z telefonu.
|
1-2 miesiące
|
|
Dane żyroskopowe wygenerowane podczas wykonywania wszystkich testów z pomiarem czasu i startu.
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Zbierz dane z żyroskopu za pomocą drugiego urządzenia mobilnego w prawej kieszeni pacjenta.
To zmierzy prędkość kątową w stopniach na sekundę lub obrotach na sekundę.
|
1-2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowy kwestionariusz badawczy dotyczący zadowolenia pacjentów z badania i modułu time up and go
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania ilościowych danych skalowanych (1-5, gdzie 1 oznacza gorszy wynik, tj. najmniej zadowolony, najmniej zadowolony, a 5 związany z lepszym wynikiem, tj. bardziej zadowolony, najbardziej zadowolony) dotyczących: jak bardzo zadowoleni byli uczestnicy z proces badania, zadowolenie uczestników z wyglądu aplikacji oraz zadowolenie uczestników z korzystania z aplikacji.
W kwestionariuszu zostaną również zebrane dane jakościowe dotyczące tego, czy uczestnicy byliby chętni do korzystania z cyfrowej wersji TUG w przyszłości (tak lub nie) oraz jakie obszary wymagają ulepszenia badania lub aplikacji (dowolny tekst).
|
1-2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEDOPAD007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .