Digitalisering van de Timed Up and Go-test voor het grote publiek
Een haalbaarheidsonderzoek naar een zelfopgenomen, digitale, getimede up-and-go-test met behulp van het Medopad-platform voor het grote publiek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek in één centrum dat zal plaatsvinden in een schijnklinische en niet-klinische omgeving. De locatiespecifieke eisen zijn onder meer een vrije ruimte waarin de deelnemer 3 meter kan lopen en een stevige stoel met stevige armleuningen. De personen die de klinisch geleide test uitvoeren, moeten ervaring hebben met het uitvoeren van klinische onderzoeken en in staat zijn om de stappen van de Timed Up and Go op een duidelijke en samenhangende manier uit te leggen, zoals beoordeeld door de onderzoeksoperators.
Deelnemers wordt in eerste instantie gevraagd om een door een clinicus geleide 'Timed Up and Go' (TUG) uit te voeren. Dit resultaat wordt vastgelegd, inclusief:
- Aantal pogingen
- Gebruik van armleuningen om te helpen
- Of er mobiliteitshulpmiddel wordt gebruikt
Elke deelnemer krijgt minimaal 10 minuten rust. Deelnemers wordt gevraagd om de Medopad-applicatie op hun eigen mobiele apparaat te downloaden. Zodra ze aan boord zijn, wordt hen getoond hoe ze de TUG-module moeten gebruiken en vervolgens wordt hen gevraagd om een niet door een arts geleide TUG te voltooien. Dit resultaat wordt digitaal opgeslagen in de applicatie. Deelnemers krijgen de instructie om de TUG op de volgende manier uit te voeren: zit in een rechtopstaande stoel met armleuningen, zonder extra kussens of kussens op de zitting. Ze worden geadviseerd om idealiter een stevige stoel van ~ 46 cm hoog met armleuningen te gebruiken. Terwijl ze thuis zijn, wordt hen gevraagd om de liniaal van 3 meter neer te leggen voor de stoel die ze willen gebruiken, de applicatie te openen en de TUG-module in te gaan. Op dit punt wordt hen gevraagd een foto van hun stoel te maken, daarna moeten ze gaan zitten en 5 minuten rusten en de informatie van de TUG-module opnieuw doorlezen. Na 5 minuten moeten ze op de 'Go'-knop op de applicatie drukken en de test uitvoeren, waarna ze op de 'Stop'-knop drukken als ze klaar zijn.
Na deze eerste test wordt de deelnemers gevraagd om deze TUG over een week te herhalen. Zij krijgen een gestandaardiseerd meetinstrument van 3 meter om de juiste afstand thuis te waarborgen. Na afronding van de laatste TUG-test wordt hen gevraagd een korte feedbackvragenlijst over hun ervaring in te vullen.
Bij elke testuitvoering wordt de deelnemer gevraagd een tweede mobiel apparaat te plaatsen waarop de Medopad-applicatie is geladen. De motion capture-module van de applicatie van dit apparaat wordt gestart als start van de test en registreert versnellingsmeter- en gyroscoopgegevens tijdens de uitvoering van de test. Het wordt dan stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- In staat om instructies en commando's op te volgen
- Assistentie van 0 (maar kan mobiliteitshulpmiddelen gebruiken)
- Laag valrisico (geen valincidenten in het afgelopen jaar)
- In staat en bereid om ten minste 2 opeenvolgende getimede taken uit te voeren in een klinische setting, met ten minste een verdere herhaling van de TUG-taak zelfstandig thuis
- Eigendom van een iOS- of Android-compatibele smartphone waarop de Medopad-app kan worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen/beperking (MMSE ≤ 24) tenzij test moet worden uitgevoerd door verzorger die vindt dat dit passend is
- Ernstige visuele beperking (verhindert hun vermogen om de applicatie te gebruiken)
- Lichamelijke beperking waardoor veilig gebruik van de TUG-test in de thuisomgeving niet mogelijk is
- Degenen die niet over de juiste faciliteiten beschikken om de TUG thuis uit te voeren (d.w.z. geen geschikte stoel die aan de minimumcriteria voldoet)
- Kan de Medopad-applicatie niet fysiek gebruiken
- Zwangerschap
- Onvermogen om toestemming te geven om te studeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilliger
Zal traditionele timed up and go opnemen, gevolgd door twee gedigitaliseerde versies
|
Timed up and go-module van de Medopad-applicatie.
Over de pagina wordt uitgelegd hoe de test en de voorwaarden moeten worden uitgevoerd, de volgende pagina bevat een timer, zodra de test is voltooid, begint u op de laatste pagina met een aantal korte vragen die u moet beantwoorden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsverschil tussen traditionele en gedigitaliseerde timed up and go test
Tijdsspanne: 1-2 maand
|
De primaire uitkomstmaat is het registreren van de tijd die nodig is om de traditionele getimede up-and-go-test af te ronden versus de tijd die nodig is wanneer de test wordt uitgevoerd door niet-clinici in een niet-klinische setting met behulp van de Medopad-applicatie TUG-module.
De tijd wordt gemeten in minuten en seconden.
|
1-2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Versnellingsmetergegevens geproduceerd tijdens de uitvoering van alle getimede up-and-go-tests.
Tijdsspanne: 1-2 maand
|
Versnellingsmetergegevens met behulp van een tweede mobiel apparaat in de rechterzak van de patiënt.
Gegevens worden gemeten in meters per seconde^2 in de x-, y- en z-as van de telefoon.
|
1-2 maand
|
|
Gyroscoopgegevens geproduceerd tijdens de uitvoering van alle getimede up-and-go-tests.
Tijdsspanne: 1-2 maanden
|
Verzamel gyroscoopgegevens met behulp van een tweede mobiel apparaat in de rechterzak van de patiënt.
Dit meet de hoeksnelheid in graden per seconde of omwentelingen per seconde.
|
1-2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve onderzoeksvragenlijst naar patiënttevredenheid met de studie en timed up and go module
Tijdsspanne: 1-2 maand
|
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om kwantitatief geschaalde gegevens te verzamelen (1-5, waarbij 1 een slechter resultaat is, d.w.z. minst tevreden, minst gelukkig en 5 wordt geassocieerd met een beter resultaat, d.w.z. meer tevreden, meest gelukkig). het studieproces, hoe tevreden deelnemers waren met de visuele weergave van de applicatie en hoe tevreden deelnemers de applicatie gebruikten.
De vragenlijst zal ook kwalitatieve gegevens verzamelen over de vraag of deelnemers in de toekomst graag de gedigitaliseerde vorm van de TUG zouden gebruiken (ja of nee) en over eventuele verbeterpunten van het onderzoek of de toepassing (vrije tekst).
|
1-2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEDOPAD007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .