晚期NSCLC患者循环肿瘤细胞基因突变检测的临床敏感性验证研究
2020年1月10日 更新者：Caicun Zhou、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
验证Driver基因突变晚期NSCLC患者循环肿瘤细胞（CTCs）与肿瘤组织或循环肿瘤DNA（ctDNA）的符合率
研究概览
详细说明
- 富集驱动基因突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的CTCs，检测表皮生长因子受体（EGFR）突变、间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合、ROS原癌基因受体酪氨酸激酶1（ROS1）通过肺癌聚合酶链反应（PCR）panel试剂盒检测融合、RET原癌基因（RET）融合和间充质-上皮细胞转移因子（MET）14外显子跳跃，验证CTC与肿瘤组织的突变符合率。
- 富集Driver基因突变的晚期NSCLC患者ctDNA，通过PCR检测EGFR突变，通过二代测序（NGS）检测ALK融合、ROS1融合、RET融合和MET 14外显子跳跃，比较CTC间的突变符合率和ctDNA。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学或细胞学证实的晚期 NSCLC 诊断
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的女性或男性
- 未经任何靶向治疗或化疗的晚期 NSCLC 患者经组织学或细胞学证实的诊断
- 可在医院进行的肺癌聚合酶链反应（PCR）panel试剂盒得到肿瘤组织基因（EGFR/ALK/ROS1/RET/MET skipping）检测结果
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 合并其他肿瘤类型
- 研究者判断可能影响临床检索过程和结果的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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驱动基因突变阳性
根据入院标准筛选入组患者。
医院检测肺癌聚合酶链反应（PCR）panel kit需要使用组织样本，结果显示Driver基因突变阳性。
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不干涉
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|
驱动基因突变阴性
根据入院标准筛选入组患者。
医院检测肺癌聚合酶链反应（PCR）panel kit需要使用组织样本，结果显示Driver基因突变阴性。
|
不干涉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自晚期 NSCLC 患者 CTC 的驱动基因突变频率
大体时间：6个月
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分析具有肿瘤组织驱动基因突变的晚期 NSCLC 患者 CTC 中的驱动基因突变频率
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6个月
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CTCs与肿瘤组织样本基因突变符合率
大体时间：6个月
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CTCs与肿瘤组织样本基因突变符合率比较
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期 NSCLC 患者 ctDNA 的驱动基因突变频率
大体时间：6个月
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晚期NSCLC肿瘤组织驱动基因突变患者ctDNA驱动基因突变频率分析
|
6个月
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CTCs与ctDNA的基因突变符合率
大体时间：6个月
|
CTCs与ctDNA基因突变符合率比较
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yayi He, MD,PHD、Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Li Y, Xu H, Su S, Ye J, Chen J, Jin X, Lin Q, Zhang D, Ye C, Chen C. Clinical validation of a highly sensitive assay to detect EGFR mutations in plasma cell-free DNA from patients with advanced lung adenocarcinoma. PLoS One. 2017 Aug 22;12(8):e0183331. doi: 10.1371/journal.pone.0183331. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 7;12 (12 ):e0189549.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月15日
初级完成 (预期的)
2020年6月15日
研究完成 (预期的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月10日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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