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Klinische Sensitivitätsüberprüfungsstudie zum Nachweis von Genmutationen in zirkulierenden Tumorzellen bei fortgeschrittenen NSCLC-Patienten

10. Januar 2020 aktualisiert von: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Überprüfen Sie die Übereinstimmungsrate zwischen zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) und Tumorgewebe oder zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) von fortgeschrittenen NSCLC-Patienten mit Driver-Genmutation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bereichern Sie CTCs von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Driver-Genmutation und erkennen Sie die Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), die Fusion der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) und die ROS-Protoonkogenrezeptor-Tyrosinkinase 1 (ROS1). Fusion, RET-Protoonkogen-Fusion (RET) und Mesenchymal-Epithelial Transition Factor (MET) 14-Exon-Skipping mit dem Lung cancer Polymerase Chain Reaction (PCR)-Panel-Kit und Überprüfung der Mutationskoinzidenzrate zwischen CTCs und Tumorgewebe.
  2. Reichern Sie ctDNA von fortgeschrittenen NSCLC-Patienten mit Driver-Genmutation an, erkennen Sie die EGFR-Mutation durch PCR und erkennen Sie die ALK-Fusion, ROS1-Fusion, RET-Fusion und MET 14-Exon-Skipping durch Next-Generation-Sequencing (NGS) und vergleichen Sie die Mutationskoinzidenzrate zwischen CTCs und ctDNA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich oder männlich, 18 Jahre oder älter
  2. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC ohne jegliche Zieltherapie oder Chemotherapie
  3. Kann Tumorgewebe-Gentests (EGFR/ALK/ROS1/RET/MET-Skipping) mit dem im Krankenhaus durchgeführten Lungenkrebs-Polymerase-Kettenreaktions-Panel-Kit (PCR) erhalten
  4. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Mit anderen Tumorarten kombinieren
  2. Der Prüfer beurteilt die Situation, die sich auf den klinischen Suchprozess und die Ergebnisse auswirken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Treibergen-Mutation positiv
Überprüfen Sie die aufgenommenen Patienten anhand der Aufnahmekriterien. Die Erkennung von Lungenkrebs im Polymerase-Kettenreaktions-Panel-Kit (PCR) im Krankenhaus erfordert die Verwendung von Gewebeproben und die Ergebnisse zeigen eine positive Driver-Genmutation.
Sonstiges: Nichteinmischung
Nichteinmischung
Treibergenmutation negativ
Überprüfen Sie die aufgenommenen Patienten anhand der Aufnahmekriterien. Die Erkennung von Lungenkrebs im Polymerase-Kettenreaktions-Panel-Kit (PCR) im Krankenhaus erfordert die Verwendung von Gewebeproben und die Ergebnisse zeigen eine negative Driver-Genmutation.
Sonstiges: Nichteinmischung
Nichteinmischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Treibergenmutationen aus CTCs von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
Zeitfenster: 6 Monate
Analysieren Sie die Häufigkeit von Treibergen-Mutationen in CTCs von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit Tumorgewebe-Treibergen-Mutation
6 Monate
Die Genmutationskoinzidenzrate zwischen CTCs und Tumorgewebeproben
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Genmutationskoinzidenzrate zwischen CTCs und Tumorgewebeproben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Treibergenmutationen aus der ctDNA von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
Zeitfenster: 6 Monate
Analysieren Sie die Häufigkeit von Mutationen des Treibergens in der ctDNA von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit Mutation des Treibergens im Tumorgewebe
6 Monate
Die Genmutationskoinzidenzrate zwischen CTCs und ctDNA
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Genmutationskoinzidenzrate zwischen CTCs und ctDNA
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yayi He, MD,PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC-FM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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