Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie klinické citlivosti cirkulujících nádorových buněk Detekce genové mutace u pacientů s pokročilým NSCLC

10. ledna 2020 aktualizováno: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Ověřte míru koincidence mezi cirkulujícími nádorovými buňkami (CTC) a nádorovou tkání nebo cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) u pacientů s pokročilým NSCLC s mutací Driver genu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Obohaťte CTC od pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací Driver genu a detekujte mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), fúzi kinázy anaplastického lymfomu (ALK), ROS protoonkogenového receptoru tyrosinkinázy 1 (ROS1) fúze, fúze RET proto-onkogenu (RET) a přeskočení exonu mezenchymálně-epiteliálního faktoru (MET) 14 panelovou soupravou pro polymerázovou řetězovou reakci (PCR) rakoviny plic a ověřte míru koincidence mutací mezi CTC a nádorovou tkání.
  2. Obohaťte ctDNA od pacientů s pokročilým NSCLC mutací genu Driver, detekujte mutaci EGFR pomocí PCR a detekujte fúzi ALK, fúzi ROS1, fúzi RET a přeskočení exonu MET 14 pomocí sekvenování nové generace (NGS) a porovnejte míru koincidence mutací mezi CTC a ctDNA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza pokročilého NSCLC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo muž, 18 let nebo starší
  2. Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza pacientů s pokročilým NSCLC bez jakékoli cílové terapie nebo chemoterapie
  3. Schopnost získat výsledky testování genu pro nádorovou tkáň (EGFR/ALK/ROS1/RET/MET přeskakování) pomocí panelové sady polymerázové řetězové reakce (PCR) rakoviny plic provedené v nemocnici
  4. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinujte s jiným typem nádoru
  2. Vyšetřovatel posuzuje situaci, která může ovlivnit proces klinického vyhledávání a výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Genová mutace řidiče pozitivní
Proveďte screening zapsaných pacientů podle vstupních kritérií. Panelová sada pro detekci rakoviny plic Polymerase Chain Reaction (PCR) v nemocnici vyžaduje použití vzorků tkáně a výsledky ukazují pozitivní mutaci Driver genu.
Jiný: nevměšování
nevměšování
Genová mutace řidiče-negativní
Proveďte screening zapsaných pacientů podle vstupních kritérií. Detekce rakoviny plic panelová souprava pro polymerázovou řetězovou reakci (PCR) v nemocnici vyžaduje použití vzorků tkáně a výsledky ukazují negativní mutaci Driver genu.
Jiný: nevměšování
nevměšování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence mutací hnacího genu z CTC pacientů s pokročilým NSCLC
Časové okno: 6 měsíců
Analyzujte frekvenci mutací řídícího genu v CTC od pacientů s pokročilým NSCLC s mutací řídícího genu nádorové tkáně
6 měsíců
Míra koincidence genových mutací mezi CTC a vzorkem nádorové tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte míru koincidence genových mutací mezi CTC a vzorkem nádorové tkáně
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence mutací hnacího genu z ctDNA u pacientů s pokročilým NSCLC
Časové okno: 6 měsíců
Analyzujte frekvenci mutací řídícího genu v ctDNA od pacientů s pokročilým NSCLC s mutací řídícího genu nádorové tkáně
6 měsíců
Míra koincidence genových mutací mezi CTC a ctDNA
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte míru koincidence genových mutací mezi CTC a ctDNA
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yayi He, MD,PHD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC-FM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cirkulující nádorová DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit