Étude de vérification de la sensibilité clinique de la détection des mutations géniques des cellules tumorales circulantes chez les patients atteints de NSCLC avancé
10 janvier 2020 mis à jour par: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Vérifier le taux de coïncidence entre les cellules tumorales circulantes (CTC) et le tissu tumoral ou l'ADN tumoral circulant (ctDNA) des patients NSCLC avancés présentant une mutation du gène Driver
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Enrichir les CTC de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé présentant une mutation du gène Driver et détecter la mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), la fusion de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), le récepteur du proto-oncogène ROS tyrosine kinase 1 (ROS1) fusion, fusion proto-oncogène RET (RET) et facteur de transition mésenchymateuse-épithéliale (MET) 14 saut d'exon par le kit de panel de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du cancer du poumon, et vérifier le taux de coïncidence de mutation entre les CTC et le tissu tumoral.
- Enrichir l'ADNct de patients NSCLC avancés présentant une mutation du gène Driver, détecter la mutation EGFR par PCR et détecter la fusion ALK, la fusion ROS1, la fusion RET et le saut d'exon MET 14 par séquençage de nouvelle génération (NGS) et comparer le taux de coïncidence de mutation entre les CTC et ADNct.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de NSCLC avancé
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme, 18 ans ou plus
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé des patients atteints de NSCLC avancé sans aucune thérapie ou chimiothérapie cible
- Capable d'obtenir les résultats des tests du gène du tissu tumoral (saut EGFR/ALK/ROS1/RET/MET) par le kit de panel de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du cancer du poumon effectué à l'hôpital
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Combiner avec un autre type de tumeur
- L'investigateur juge la situation qui peut affecter le processus de recherche clinique et les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mutation positive du gène conducteur
Dépister les patients inscrits selon les critères d'admission.
La détection du kit de panel de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du cancer du poumon à l'hôpital nécessite l'utilisation d'échantillons de tissus et les résultats montrent une mutation du gène Driver positive.
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non-intervention
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Mutation du gène conducteur négatif
Dépister les patients inscrits selon les critères d'admission.
La détection du kit de panel de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du cancer du poumon à l'hôpital nécessite l'utilisation d'échantillons de tissus et les résultats montrent une mutation du gène Driver négative.
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non-intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des mutations du gène conducteur des CTC des patients NSCLC avancés
Délai: 6 mois
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Analyser la fréquence des mutations du gène conducteur dans les CTC de patients atteints de NSCLC avancé présentant une mutation du gène conducteur du tissu tumoral
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6 mois
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Le taux de coïncidence de mutation génique entre les CTC et l'échantillon de tissu tumoral
Délai: 6 mois
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Comparaison du taux de coïncidence des mutations génétiques entre les CTC et l'échantillon de tissu tumoral
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des mutations du gène conducteur à partir de l'ADNct des patients atteints de NSCLC avancé
Délai: 6 mois
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Analyser la fréquence des mutations du gène conducteur dans l'ADNct de patients atteints d'un CPNPC avancé présentant une mutation du gène conducteur du tissu tumoral
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6 mois
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Le taux de coïncidence des mutations génétiques entre les CTC et l'ADNct
Délai: 6 mois
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Comparaison du taux de coïncidence des mutations génétiques entre les CTC et l'ADNct
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yayi He, MD,PHD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Li Y, Xu H, Su S, Ye J, Chen J, Jin X, Lin Q, Zhang D, Ye C, Chen C. Clinical validation of a highly sensitive assay to detect EGFR mutations in plasma cell-free DNA from patients with advanced lung adenocarcinoma. PLoS One. 2017 Aug 22;12(8):e0183331. doi: 10.1371/journal.pone.0183331. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 7;12 (12 ):e0189549.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC-FM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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