Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sensitivitetsverifiseringsstudie av sirkulerende tumorceller Genmutasjonsdeteksjon fra avanserte NSCLC-pasienter

10. januar 2020 oppdatert av: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Bekreft sammenfallsraten mellom sirkulerende tumorceller (CTC) og tumorvev eller sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra avanserte NSCLC-pasienter med drivergenmutasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Berik CTC-er fra avanserte pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med drivergenmutasjon, og oppdage mutasjonen av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), Anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusjon, ROS proto-onkogen reseptor tyrosinkinase 1 (ROS1) fusjon, RET proto-onkogen (RET) fusjon og mesenkymal-epitelial overgangsfaktor (MET) 14 eksonhopping av lungekreft Polymerase Chain Reaction (PCR) panelsett, og verifiser mutasjonssammenfallsraten mellom CTC og tumorvev.
  2. Berik ctDNA fra avanserte NSCLC-pasienter med drivergenmutasjon, påvis EGFR-mutasjonen ved PCR, og påvis ALK-fusjon, ROS1-fusjon, RET-fusjon og MET 14-ekson-hopping ved neste generasjons sekvensering (NGS), og sammenlign mutasjonssammenfallsraten mellom CTC-er og ctDNA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yayi He, MD,PHD
  • Telefonnummer: +862165115006
  • E-post: 2250601@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av avansert NSCLC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne eller mann, 18 år eller eldre
  2. Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av avanserte NSCLC-pasienter uten målterapi eller kjemoterapi
  3. I stand til å få tumorvevsgen (EGFR/ALK/ROS1/RET/MET hopper over) testresultater av lungekreft Polymerase Chain Reaction (PCR) panelsett utført på sykehus
  4. Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombiner med annen tumortype
  2. Etterforskeren vurderer situasjonen som kan påvirke den kliniske søkeprosessen og resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Driver-gen mutasjonspositiv
Screen de påmeldte pasientene i henhold til innleggelseskriteriene. Påvisning av lungekreft Polymerase Chain Reaction (PCR) panelsett på sykehuset krever bruk av vevsprøver og resultatene viser en driver-genmutasjon positiv.
Annen: ikke-inngrep
ikke-inngrep
Driver-gen mutasjonsnegativ
Screen de påmeldte pasientene i henhold til innleggelseskriteriene. Påvisning av lungekreft Polymerase Chain Reaction (PCR) panelsett på sykehuset krever bruk av vevsprøver, og resultatene viser en Driver-genmutasjon negativ.
Annen: ikke-inngrep
ikke-inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driver-genmutasjonsfrekvens fra CTC-er fra avanserte NSCLC-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Analyser drivergenmutasjonsfrekvensen i CTC fra avanserte NSCLC-pasienter med tumorvevsdrivergenmutasjon
6 måneder
Sammenfallsraten for genmutasjoner mellom CTC-er og tumorvevsprøve
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign genmutasjonssammenfallsraten mellom CTC-er og tumorvevsprøve
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drivergenmutasjonsfrekvens fra ctDNA fra avanserte NSCLC-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Analyser drivergenmutasjonsfrekvensen i ctDNA fra avanserte NSCLC-pasienter med tumorvevsdrivergenmutasjon
6 måneder
Sammenfallsraten for genmutasjoner mellom CTC og ctDNA
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign genmutasjonssammenfallsraten mellom CTC-er og ctDNA
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yayi He, MD,PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC-FM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sirkulerende tumor-DNA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere