Estudo de Verificação de Sensibilidade Clínica de Detecção de Mutação Gênica em Células Tumorais Circulantes de Pacientes NSCLC Avançados
10 de janeiro de 2020 atualizado por: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Verifique a taxa de coincidência entre células tumorais circulantes (CTCs) e tecido tumoral ou DNA tumoral circulante (ctDNA) de pacientes com NSCLC avançado com mutação do gene Driver
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Enriqueça CTCs de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado com mutação do gene Driver e detecte a mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), fusão da quinase do linfoma anaplásico (ALK), receptor tirosina quinase 1 (ROS1) do proto-oncogene ROS fusão, fusão de proto-oncogene RET (RET) e fator de transição mesenquimal-epitelial (MET) 14 salto de exon por kit de painel de reação em cadeia da polimerase (PCR) de câncer de pulmão e verifique a taxa de coincidência de mutação entre CTCs e tecido tumoral.
- Enriqueça o ctDNA de pacientes com NSCLC avançado com mutação do gene Driver, detecte a mutação EGFR por PCR e detecte a fusão ALK, fusão ROS1, fusão RET e salto de exon MET 14 por sequenciamento de próxima geração (NGS) e compare a taxa de coincidência de mutação entre CTCs e ctDNA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diagnóstico comprovado histologicamente ou citologicamente de NSCLC avançado
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem, 18 anos ou mais
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de pacientes com NSCLC avançado sem qualquer terapia alvo ou quimioterapia
- Capaz de obter resultados de teste de gene de tecido tumoral (salto de EGFR/ALK/ROS1/RET/MET) por kit de painel de reação em cadeia da polimerase (PCR) de câncer de pulmão realizado em hospital
- Consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Combinar com outro tipo de tumor
- O investigador julga a situação que pode afetar o processo de busca clínica e os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mutação do gene driver positivo
Faça a triagem dos pacientes inscritos de acordo com os critérios de admissão.
A detecção do kit do painel de reação em cadeia da polimerase (PCR) do câncer de pulmão no hospital requer o uso de amostras de tecido e os resultados mostram uma mutação do gene Driver positiva.
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não intervenção
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Mutação do gene driver negativo
Faça a triagem dos pacientes inscritos de acordo com os critérios de admissão.
A detecção do kit do painel de reação em cadeia da polimerase (PCR) do câncer de pulmão no hospital requer o uso de amostras de tecido e os resultados mostram uma mutação do gene Driver negativa.
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não intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de mutação do gene condutor de CTCs de pacientes com NSCLC avançado
Prazo: 6 meses
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Analisar a frequência da mutação do gene condutor em CTCs de pacientes com NSCLC avançado com mutação do gene condutor do tecido tumoral
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6 meses
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A taxa de coincidência de mutação genética entre CTCs e amostra de tecido tumoral
Prazo: 6 meses
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Comparação da taxa de coincidência de mutação genética entre CTCs e amostra de tecido tumoral
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de mutação do gene driver do ctDNA de pacientes com NSCLC avançado
Prazo: 6 meses
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Analisar a frequência da mutação do gene condutor no ctDNA de pacientes com NSCLC avançado com mutação do gene condutor do tecido tumoral
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6 meses
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A taxa de coincidência de mutação genética entre CTCs e ctDNA
Prazo: 6 meses
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Comparação da taxa de coincidência de mutação genética entre CTCs e ctDNA
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yayi He, MD,PHD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Li Y, Xu H, Su S, Ye J, Chen J, Jin X, Lin Q, Zhang D, Ye C, Chen C. Clinical validation of a highly sensitive assay to detect EGFR mutations in plasma cell-free DNA from patients with advanced lung adenocarcinoma. PLoS One. 2017 Aug 22;12(8):e0183331. doi: 10.1371/journal.pone.0183331. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 7;12 (12 ):e0189549.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTC-FM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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