Estudio de verificación de sensibilidad clínica de la detección de mutaciones genéticas en células tumorales circulantes de pacientes con NSCLC avanzado
10 de enero de 2020 actualizado por: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Verifique la tasa de coincidencia entre las células tumorales circulantes (CTC) y el tejido tumoral o el ADN tumoral circulante (ctDNA) de pacientes con NSCLC avanzado con mutación del gen conductor
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Enriquezca los CTC de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con mutación del gen conductor y detecte la mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la fusión de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), la tirosina quinasa 1 del receptor del protooncogén ROS (ROS1) fusión, fusión del protooncogén RET (RET) y factor de transición mesenquimal-epitelial (MET) 14 omisión de exón mediante el kit de panel de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de cáncer de pulmón, y verifique la tasa de coincidencia de mutación entre CTC y tejido tumoral.
- Enriquezca el ctDNA de pacientes con NSCLC avanzado con mutación del gen Driver, detecte la mutación EGFR mediante PCR y detecte la fusión ALK, la fusión ROS1, la fusión RET y la omisión de exón MET 14 mediante secuenciación de próxima generación (NGS), y compare la tasa de coincidencia de mutaciones entre CTC y ADNc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yayi He, MD,PHD
- Número de teléfono: +862165115006
- Correo electrónico: 2250601@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diagnóstico probado histológica o citológicamente de NSCLC avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre, de 18 años de edad o más
- Diagnóstico probado histológica o citológicamente de pacientes con NSCLC avanzado sin ninguna terapia dirigida o quimioterapia
- Capaz de obtener resultados de pruebas de genes de tejido tumoral (omisión de EGFR/ALK/ROS1/RET/MET) mediante el kit de panel de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de cáncer de pulmón realizado en el hospital
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Combinar con otro tipo de tumor
- El investigador juzga la situación que puede afectar el proceso de búsqueda clínica y los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mutación del gen conductor positiva
Examinar a los pacientes inscritos de acuerdo con los criterios de admisión.
La detección del kit de panel de Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) de cáncer de pulmón en el hospital requiere el uso de muestras de tejido y los resultados muestran una mutación del gen Driver positiva.
|
no intervención
|
|
Mutación del gen conductor negativa
Examinar a los pacientes inscritos de acuerdo con los criterios de admisión.
La detección de cáncer de pulmón con el kit de panel de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en el hospital requiere el uso de muestras de tejido y los resultados muestran una mutación del gen conductor negativa.
|
no intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de mutación del gen conductor de CTC de pacientes con NSCLC avanzado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Analizar la frecuencia de mutación del gen conductor en CTC de pacientes con NSCLC avanzado con mutación del gen conductor del tejido tumoral
|
6 meses
|
|
La tasa de coincidencia de mutaciones genéticas entre las CTC y la muestra de tejido tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de la tasa de coincidencia de mutaciones genéticas entre las CTC y la muestra de tejido tumoral
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de mutación del gen conductor del ctDNA de pacientes con NSCLC avanzado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Analizar la frecuencia de mutación del gen conductor en ctDNA de pacientes con NSCLC avanzado con mutación del gen conductor del tejido tumoral
|
6 meses
|
|
La tasa de coincidencia de mutaciones genéticas entre CTC y ctDNA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de la tasa de coincidencia de mutaciones genéticas entre CTC y ctDNA
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yayi He, MD,PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Li Y, Xu H, Su S, Ye J, Chen J, Jin X, Lin Q, Zhang D, Ye C, Chen C. Clinical validation of a highly sensitive assay to detect EGFR mutations in plasma cell-free DNA from patients with advanced lung adenocarcinoma. PLoS One. 2017 Aug 22;12(8):e0183331. doi: 10.1371/journal.pone.0183331. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 7;12 (12 ):e0189549.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTC-FM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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