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進行性NSCLC患者からの循環腫瘍細胞遺伝子変異検出の臨床感受性検証研究

2020年1月10日 更新者：Caicun Zhou、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
ドライバー遺伝子変異を持つ進行性 NSCLC 患者の循環腫瘍細胞 (CTC) と腫瘍組織または循環腫瘍 DNA (ctDNA) の一致率を検証する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. ドライバー遺伝子変異のある進行非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の CTC を強化し、上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 融合、ROS 癌原遺伝子受容体チロシンキナーゼ 1 (ROS1) を検出します。肺がんポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) パネルキットによる融合、RET がん原遺伝子 (RET) 融合、間葉上皮移行因子 (MET) 14 エクソンスキッピングを解析し、CTC と腫瘍組織間の変異一致率を検証します。
  2. Driver遺伝子変異を有する進行NSCLC患者のctDNAを濃縮し、PCRによりEGFR変異を検出し、次世代シークエンシング（NGS）によりALK融合、ROS1融合、RET融合、MET14エクソンスキッピングを検出し、CTC間の変異一致率を比較するそしてctDNA。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yayi He, MD,PHD
  • 電話番号：+862165115006
  • メール：2250601@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的または細胞学的に証明された進行性NSCLCの診断

説明

包含基準:

  1. 女性または男性、18歳以上
  2. 標的療法や化学療法を行わない進行性NSCLC患者の組織学的または細胞学的に証明された診断
  3. 院内で実施される肺がんポリメラーゼ連鎖反応（PCR）パネルキットによる腫瘍組織遺伝子（EGFR/ALK/ROS1/RET/METスキッピング）検査結果を取得可能
  4. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 他の腫瘍タイプと組み合わせる
  2. 研究者は、臨床検索のプロセスと結果に影響を与える可能性のある状況を判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ドライバー遺伝子変異陽性
登録された患者を入院基準に従ってスクリーニングします。 病院で肺がんを検出するポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) パネル キットには組織サンプルの使用が必要で、結果はドライバー遺伝子変異陽性を示します。
他の：不干渉
不干渉
ドライバー遺伝子変異陰性
登録された患者を入院基準に従ってスクリーニングします。 病院で肺がんを検出するポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) パネル キットには組織サンプルの使用が必要で、結果はドライバー遺伝子変異陰性を示します。
他の：不干渉
不干渉

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性NSCLC患者のCTCからのドライバー遺伝子変異頻度
時間枠：6ヵ月
腫瘍組織ドライバー遺伝子変異のある進行性NSCLC患者のCTCにおけるドライバー遺伝子変異頻度を分析する
6ヵ月
CTCと腫瘍組織サンプル間の遺伝子変異一致率
時間枠：6ヵ月
CTCと腫瘍組織サンプルの遺伝子変異一致率の比較
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性NSCLC患者のctDNAからのドライバー遺伝子変異頻度
時間枠：6ヵ月
腫瘍組織ドライバー遺伝子変異のある進行性NSCLC患者のctDNAにおけるドライバー遺伝子変異頻度を分析する
6ヵ月
CTCとctDNAの遺伝子変異一致率
時間枠：6ヵ月
CTCとctDNAの遺伝子変異一致率の比較
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

捜査官

  • 主任研究者：Yayi He, MD,PHD、Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月15日

一次修了 (予想される)

2020年6月15日

研究の完了 (予想される)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月10日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTC-FM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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