Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk følsomhedsverifikationsundersøgelse af cirkulerende tumorceller Genmutationspåvisning fra avancerede NSCLC-patienter

10. januar 2020 opdateret af: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Bekræft sammenfaldsraten mellem cirkulerende tumorceller (CTC'er) og tumorvæv eller cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra fremskredne NSCLC-patienter med drivergenmutation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Berig CTC'er fra avancerede ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med drivergenmutation, og detekter epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation, Anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusion, ROS proto-onkogen receptor tyrosinkinase 1 (ROS1) fusion, RET proto-onkogen (RET) fusion og Mesenchymal-Epithelial Transition Factor (MET) 14 exon spring af lungecancer Polymerase Chain Reaction (PCR) panelkit, og verificere mutationssammenfaldsraten mellem CTC'er og tumorvæv.
  2. Berig ctDNA fra avancerede NSCLC-patienter med Driver-genmutation, detekter EGFR-mutationen ved PCR og detekter ALK-fusionen, ROS1-fusionen, RET-fusionen og MET 14 exon-springning ved næste generations sekventering (NGS), og sammenlign mutationssammenfaldsraten mellem CTC'er og ctDNA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af fremskreden NSCLC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mand, 18 år eller ældre
  2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af fremskredne NSCLC-patienter uden målterapi eller kemoterapi
  3. I stand til at få tumorvævsgen (EGFR/ALK/ROS1/RET/MET springer over) testresultater af lungecancer Polymerase Chain Reaction (PCR) panelkit udført på hospitalet
  4. Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombiner med andre tumortyper
  2. Investigator vurderer den situation, der kan påvirke den kliniske søgeproces og resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Driver-gen mutations-positiv
Screen de indskrevne patienter i henhold til indlæggelseskriterierne. Påvisning af lungecancer Polymerase Chain Reaction (PCR) panelkit på hospitalet kræver brug af vævsprøver, og resultaterne viser en Driver-genmutation positiv.
Andet: ikke-indgreb
ikke-indgreb
Driver-gen mutation-negativ
Screen de indskrevne patienter i henhold til indlæggelseskriterierne. Påvisning af lungecancer Polymerase Chain Reaction (PCR) panelkit på hospitalet kræver brug af vævsprøver, og resultaterne viser en Driver-genmutation negativ.
Andet: ikke-indgreb
ikke-indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driver-genmutationsfrekvens fra CTC'er fra fremskredne NSCLC-patienter
Tidsramme: 6 måneder
Analyser drivergenmutationsfrekvensen i CTC'er fra avancerede NSCLC-patienter med tumorvævsdrivergenmutation
6 måneder
Genmutationssammenfaldsraten mellem CTC'er og tumorvævsprøve
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign genmutationssammenfaldsraten mellem CTC'er og tumorvævsprøve
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driver-genmutationsfrekvens fra ctDNA fra avancerede NSCLC-patienter
Tidsramme: 6 måneder
Analyser drivergenmutationsfrekvensen i ctDNA fra avancerede NSCLC-patienter med tumorvævsdrivergenmutation
6 måneder
Genmutationssammenfaldsraten mellem CTC'er og ctDNA
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign genmutationssammenfaldsraten mellem CTC'er og ctDNA
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yayi He, MD,PHD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC-FM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirkulerende tumor-DNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner