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진행성 NSCLC 환자의 순환종양세포 유전자 돌연변이 검출에 대한 임상 민감도 검증 연구

2020년 1월 10일 업데이트: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Driver 유전자 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 순환종양세포(CTC)와 종양조직 또는 순환종양DNA(ctDNA)의 일치율 검증

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 드라이버 유전자 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 CTC를 풍부하게 하고 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 융합, ROS 원종양 수용체 티로신 키나아제 1(ROS1)을 감지합니다. fusion, RET proto-oncogene (RET) fusion 및 Mesenchymal-Epithelial Transition factor (MET) 14 exon skipping을 Lung cancer Polymerase Chain Reaction (PCR) 패널 키트로 수행하여 순환종양세포와 종양 조직 간의 돌연변이 일치율을 검증합니다.
  2. Driver 유전자 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 ctDNA를 풍부하게 하고, PCR로 EGFR 변이를 검출하고, NGS(Next Generation sequencing)로 ALK fusion, ROS1 fusion, RET fusion, MET 14 exon skipping을 검출하고, CTC간 변이 일치율 비교 및 ctDNA.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단

설명

포함 기준:

  1. 여성 또는 남성, 18세 이상
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 NSCLC 환자의 표적 치료 또는 화학 요법 없이 진단 가능
  3. 병원에서 시행하는 폐암 PCR(Polymerase Chain Reaction) 패널 키트로 종양 조직 유전자(EGFR/ALK/ROS1/RET/MET skipping) 검사 결과 획득 가능
  4. 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

  1. 다른 종양 유형과 결합
  2. 임상조사 과정 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 상황을 조사자가 판단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
드라이버 유전자 돌연변이 양성
입학 기준에 따라 등록된 환자를 선별합니다. 병원에서 폐암 진단을 위해 PCR(Polymerase Chain Reaction) 패널 키트는 조직 샘플을 사용해야 하며 결과는 Driver 유전자 돌연변이 양성을 나타냅니다.
다른: 불간섭
불간섭
드라이버 유전자 돌연변이 음성
입학 기준에 따라 등록된 환자를 선별합니다. 병원에서 폐암을 진단하기 위해서는 PCR(Polymerase Chain Reaction) 패널 키트가 조직 샘플을 사용해야 하며 결과는 Driver 유전자 돌연변이 음성을 나타냅니다.
다른: 불간섭
불간섭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행된 NSCLC 환자의 CTC에서 드라이버 유전자 돌연변이 빈도
기간: 6 개월
종양 조직 드라이버 유전자 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자의 CTC에서 드라이버 유전자 돌연변이 빈도 분석
6 개월
CTC와 종양 조직 샘플 사이의 유전자 돌연변이 일치율
기간: 6 개월
순환종양세포와 종양 조직 시료 간의 유전자 돌연변이 일치율 비교
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행된 NSCLC 환자의 ctDNA에서 드라이버 유전자 돌연변이 빈도
기간: 6 개월
종양 조직 드라이버 유전자 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자의 ctDNA에서 드라이버 유전자 돌연변이 빈도 분석
6 개월
CTC와 ctDNA 간의 유전자 돌연변이 일치율
기간: 6 개월
CTCs와 ctDNA 간의 유전자 돌연변이 일치율 비교
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

수사관

  • 수석 연구원: Yayi He, MD,PHD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTC-FM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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