Клиническое исследование чувствительности обнаружения мутации гена циркулирующих опухолевых клеток у пациентов с запущенным НМРЛ
10 января 2020 г. обновлено: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Проверить частоту совпадений между циркулирующими опухолевыми клетками (ЦОК) и опухолевой тканью или циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) у пациентов с распространенным НМРЛ с мутацией управляющего гена
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Обогащение ЦОК от пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией гена драйвера и обнаружение мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), слияния киназы анапластической лимфомы (ALK), протоонкогенного рецептора тирозинкиназы 1 ROS (ROS1) слияние, слияние протоонкогена RET (RET) и пропуск 14 экзонов мезенхимально-эпителиального переходного фактора (MET) с помощью панели полимеразной цепной реакции (ПЦР) рака легких, а также проверить степень совпадения мутаций между ЦОК и опухолевой тканью.
- Обогащение ctDNA от пациентов с распространенным НМРЛ с мутацией гена Driver, обнаружение мутации EGFR с помощью ПЦР и обнаружение слияния ALK, слияния ROS1, слияния RET и пропуска экзона MET 14 с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) и сравнение степени совпадения мутаций между ЦОК и ктДНК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yayi He, MD,PHD
- Номер телефона: +862165115006
- Электронная почта: 2250601@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного НМРЛ
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина, 18 лет и старше
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз пациентов с распространенным НМРЛ без какой-либо таргетной терапии или химиотерапии.
- Возможность получить результаты тестирования гена опухолевой ткани (пропуск EGFR / ALK / ROS1 / RET / MET) с помощью набора панелей полимеразной цепной реакции (ПЦР) рака легких, проведенного в больнице.
- Подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сочетание с другим типом опухоли
- Исследователь оценивает ситуацию, которая может повлиять на процесс и результаты клинического поиска.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Положительный результат мутации драйверного гена
Скрининг зарегистрированных пациентов в соответствии с критериями приема.
Выявление рака легкого с помощью панели полимеразной цепной реакции (ПЦР) в больнице требует использования образцов тканей, и результаты показывают положительную мутацию гена-драйвера.
|
невмешательство
|
|
Отрицательная мутация драйверного гена
Скрининг зарегистрированных пациентов в соответствии с критериями приема.
Набор панели полимеразной цепной реакции (ПЦР) для выявления рака легких в больнице требует использования образцов тканей, и результаты показывают отрицательную мутацию гена драйвера.
|
невмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мутаций драйверного гена в ЦОК пациентов с распространенным НМРЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ частоты мутаций гена-драйвера в ЦОК у пациентов с распространенным НМРЛ с мутацией гена-драйвера в опухолевой ткани
|
6 месяцев
|
|
Частота совпадений генных мутаций между ЦОК и образцом опухолевой ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение степени совпадения генных мутаций между ЦОК и образцом опухолевой ткани
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мутаций драйверного гена из цтДНК пациентов с распространенным НМРЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ частоты мутаций гена-драйвера в ctDNA у пациентов с распространенным НМРЛ с мутацией гена-драйвера в опухолевой ткани
|
6 месяцев
|
|
Частота совпадений генных мутаций между ЦОК и цтДНК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение степени совпадения генных мутаций между ЦОК и цтДНК
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yayi He, MD,PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Li Y, Xu H, Su S, Ye J, Chen J, Jin X, Lin Q, Zhang D, Ye C, Chen C. Clinical validation of a highly sensitive assay to detect EGFR mutations in plasma cell-free DNA from patients with advanced lung adenocarcinoma. PLoS One. 2017 Aug 22;12(8):e0183331. doi: 10.1371/journal.pone.0183331. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 7;12 (12 ):e0189549.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTC-FM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .