Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai érzékenység-ellenőrző vizsgálat keringő tumorsejtek génmutáció-detektálásáról fejlett NSCLC-betegeknél

2020. január 10. frissítette: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Ellenőrizze a keringő tumorsejtek (CTC-k) és a daganatszövet vagy a keringő tumor DNS (ctDNS) közötti egybeesési arányt előrehaladott NSCLC-s betegeknél, akiknek vezérlőgénmutációja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Gazdagítsa előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek CTC-it Driver génmutációval, és észlelje az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációt, az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) fúziót, a ROS proto-onkogén receptor tirozin kináz 1 (ROS1) mutációt fúzió, RET proto-onkogén (RET) fúzió és mezenchimális-epiteliális átmeneti faktor (MET) 14 exon kihagyása tüdőrák polimeráz láncreakció (PCR) panelkészlettel, és ellenőrizze a CTC-k és a tumorszövet közötti mutációk egybeesési arányát.
  2. Gazdagítsa előrehaladott NSCLC-betegekből származó ctDNS-t Driver génmutációval, detektálja az EGFR mutációt PCR-rel, és detektálja az ALK fúziót, ROS1 fúziót, RET fúziót és MET 14 exon kihagyását következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével, és hasonlítsa össze a CTC-k mutációinak egybeesési arányát és ctDNS.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő vagy férfi, 18 éves vagy idősebb
  2. Előrehaladott NSCLC betegek szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa célterápia vagy kemoterápia nélkül
  3. Kórházban végzett tüdőrák polimeráz láncreakciós (PCR) panelkészlettel daganatszövet gén (EGFR/ALK/ROS1/RET/MET kihagyás) vizsgálati eredményeket kaphat
  4. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Más típusú daganatokkal kombinálva
  2. A vizsgáló megítéli azt a helyzetet, amely befolyásolhatja a klinikai keresési folyamatot és az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vezetői génmutáció-pozitív
Szűrje ki a beiratkozott betegeket a felvételi kritériumok szerint. A tüdőrák kimutatásához polimeráz láncreakció (PCR) panelkészlet a kórházban szövetminták felhasználását igényli, és az eredmények Driver génmutációt mutatnak.
Egyéb: be nem avatkozás
be nem avatkozás
Vezetői génmutáció-negatív
Szűrje ki a beiratkozott betegeket a felvételi kritériumok szerint. A tüdőrák kimutatásához polimeráz láncreakció (PCR) panelkészlet a kórházban szövetminták felhasználását igényli, és az eredmények Driver génmutáció negatívot mutatnak.
Egyéb: be nem avatkozás
be nem avatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vezetői génmutáció gyakorisága előrehaladott NSCLC betegek CTC-jéből
Időkeret: 6 hónap
Elemezze a vezető génmutáció gyakoriságát a tumorszövet vezető génmutációjával rendelkező, előrehaladott NSCLC-betegekből származó CTC-kben
6 hónap
A génmutációk egybeesési aránya a CTC-k és a tumorszövet-minta között
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a génmutációk egybeesési arányát a CTC-k és a tumorszövet minta között
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Driver gén mutációs gyakorisága előrehaladott NSCLC betegek ctDNS-éből
Időkeret: 6 hónap
Elemezze a vezető gén mutációs gyakoriságát a tumorszövet vezető génmutációjával rendelkező előrehaladott NSCLC betegek ctDNS-ében
6 hónap
A génmutációk egybeesési aránya a CTC-k és a ctDNS között
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a génmutációk egybeesési arányát a CTC-k és a ctDNS között
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yayi He, MD,PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTC-FM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keringő tumor DNS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel