Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk känslighetsverifieringsstudie av cirkulerande tumörceller Genmutationsdetektion från avancerade NSCLC-patienter

10 januari 2020 uppdaterad av: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Verifiera sammanfallsfrekvensen mellan cirkulerande tumörceller (CTC) och tumörvävnad eller cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) från avancerade NSCLC-patienter med drivargenmutation

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Berika CTC från avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter med drivargenmutation och upptäck mutationen av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), fusion av anaplastiskt lymfomkinas (ALK), ROS-proto-onkogenreceptortyrosinkinas 1 (ROS1) fusion, RET proto-onkogen (RET) fusion och mesenkymal-epitelial övergångsfaktor (MET) 14 exon hoppar över av lungcancer Polymerase Chain Reaction (PCR) panel kit, och verifiera mutations coincidence rate mellan CTCs och tumörvävnad.
  2. Berika ctDNA från avancerade NSCLC-patienter med Driver-genmutation, detektera EGFR-mutationen med PCR och detektera ALK-fusionen, ROS1-fusionen, RET-fusionen och MET 14-exonhoppning genom nästa generations sekvensering (NGS), och jämför mutationssammanfallsfrekvensen mellan CTC:er och ctDNA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av avancerad NSCLC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna eller man, 18 år eller äldre
  2. Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av avancerade NSCLC-patienter utan målterapi eller kemoterapi
  3. Kan få tumörvävnadsgenen (EGFR/ALK/ROS1/RET/MET hoppar över) testresultat av lungcancer Polymerase Chain Reaction (PCR) panelkit utfört på sjukhus
  4. Undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kombinera med annan tumörtyp
  2. Utredaren bedömer situationen som kan påverka den kliniska sökprocessen och resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mutationspositiv för drivrutinen
Screena de inskrivna patienterna enligt antagningskriterierna. Upptäckten av lungcancer-polymeraskedjareaktion (PCR) panelkit på sjukhuset kräver användning av vävnadsprover och resultaten visar en drivargenmutation positiv.
Övrig: icke-ingripande
icke-ingripande
Drivrutinsgen mutationsnegativ
Screena de inskrivna patienterna enligt antagningskriterierna. Upptäckten av lungcancer-panelsatsen Polymerase Chain Reaction (PCR) på sjukhuset kräver användning av vävnadsprover och resultaten visar en negativ drivrutinsgenmutation.
Övrig: icke-ingripande
icke-ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drivgenmutationsfrekvens från CTC från avancerade NSCLC-patienter
Tidsram: 6 månader
Analysera drivgenmutationsfrekvensen i CTC från avancerade NSCLC-patienter med tumörvävnadsdrivargenmutation
6 månader
Sammanfallsfrekvensen för genmutationer mellan CTC och tumörvävnadsprov
Tidsram: 6 månader
Jämför genmutationssammanfallsfrekvensen mellan CTC och tumörvävnadsprov
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drivgenmutationsfrekvens från ctDNA från avancerade NSCLC-patienter
Tidsram: 6 månader
Analysera drivgenmutationsfrekvensen i ctDNA från avancerade NSCLC-patienter med tumörvävnadsdrivargenmutation
6 månader
Sammanfallsfrekvensen för genmutationer mellan CTC och ctDNA
Tidsram: 6 månader
Jämför koincidensfrekvensen för genmutationer mellan CTC och ctDNA
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Utredare

  • Huvudutredare: Yayi He, MD,PHD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTC-FM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera