Kliinisen herkkyyden varmistustutkimus verenkierrossa olevien kasvainsolujen geenimutaatioiden havaitsemisesta edistyneiltä NSCLC-potilailta
perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Tarkista kiertävien kasvainsolujen (CTC) ja kasvainkudoksen tai kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) välinen yhteensattuma edenneillä NSCLC-potilailla, joilla on kuljettajageenimutaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Rikastuta CTC-soluja edistyneiltä ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilailta (NSCLC), joilla on kuljettajageenimutaatio, ja havaitse epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusio, ROS-proto-onkogeenireseptorin tyrosiinikinaasi 1 (ROS1) fuusio, RET-proto-onkogeeni (RET) fuusio ja mesenkymaali-epiteliaalinen siirtymätekijä (MET) 14 eksonin ohittaminen keuhkosyöpäpolymeraasiketjureaktio (PCR) -paneelisarjalla ja tarkista mutaatioiden yhteensopivuus CTC:iden ja kasvainkudoksen välillä.
- Rikastuta edistyneiden NSCLC-potilaiden ctDNA:ta Driver-geenimutaatiolla, havaitse EGFR-mutaatio PCR:llä ja havaitse ALK-fuusio, ROS1-fuusio, RET-fuusio ja MET 14 -eksonin ohittaminen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) ja vertaa mutaatioiden yhteensopivuussuhdetta CTC:iden välillä. ja ctDNA.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Histologisesti tai sytologisesti todistettu edenneen NSCLC:n diagnoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, 18 vuotta täyttänyt
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu diagnoosi pitkälle edenneille NSCLC-potilaille ilman kohdehoitoa tai kemoterapiaa
- Pystyy saamaan kasvainkudosgeenin (EGFR/ALK/ROS1/RET/MET ohitus) testituloksia keuhkosyöpäpolymeraasiketjureaktion (PCR) -paneelisarjalla sairaalassa
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistä muiden kasvaintyyppien kanssa
- Tutkija arvioi tilanteen, joka voi vaikuttaa kliiniseen hakuprosessiin ja tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuljettajan geenimutaatiopositiivinen
Seuloa ilmoittautuneet potilaat pääsykriteerien mukaan.
Keuhkosyövän Polymerase Chain Reaction (PCR) -paneelisarjan havaitseminen sairaalassa edellyttää kudosnäytteiden käyttöä ja tulokset osoittavat Driver-geenimutaatiopositiivista.
|
puuttumattomuus
|
|
Kuljettajan geenimutaatio-negatiivinen
Seuloa ilmoittautuneet potilaat pääsykriteerien mukaan.
Keuhkosyövän Polymerase Chain Reaction (PCR) -paneelisarjan havaitseminen sairaalassa edellyttää kudosnäytteiden käyttöä ja tulokset osoittavat Driver-geenimutaationegatiivista.
|
puuttumattomuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuljettajan geenimutaatiotaajuus pitkälle edenneiden NSCLC-potilaiden CTC:istä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analysoi kuljettajageenin mutaatioiden esiintymistiheys CTC:issä pitkälle edenneiltä NSCLC-potilailta, joilla on kasvainkudoksen kuljettajageenimutaatio
|
6 kuukautta
|
|
Geenimutaatioiden yhteensopivuus CTC:iden ja kasvainkudosnäytteen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa geenimutaatioiden yhteensopivuussuhdetta CTC:iden ja kasvainkudosnäytteen välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuljettajan geenimutaatiotaajuus pitkälle edenneiden NSCLC-potilaiden ctDNA:sta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analysoi kuljettajageenimutaatioiden esiintymistiheys ctDNA:ssa pitkälle edenneiden NSCLC-potilaiden, joilla on kasvainkudoksen kuljettajageenimutaatio
|
6 kuukautta
|
|
Geenimutaatioiden yhteensopivuus CTC:iden ja ctDNA:n välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa geenimutaatioiden yhteensopivuussuhdetta CTC:iden ja ctDNA:n välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yayi He, MD,PHD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Li Y, Xu H, Su S, Ye J, Chen J, Jin X, Lin Q, Zhang D, Ye C, Chen C. Clinical validation of a highly sensitive assay to detect EGFR mutations in plasma cell-free DNA from patients with advanced lung adenocarcinoma. PLoS One. 2017 Aug 22;12(8):e0183331. doi: 10.1371/journal.pone.0183331. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 7;12 (12 ):e0189549.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC-FM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .