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Studio di verifica della sensibilità clinica del rilevamento della mutazione genica delle cellule tumorali circolanti da pazienti con NSCLC avanzato

10 gennaio 2020 aggiornato da: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Verificare il tasso di coincidenza tra cellule tumorali circolanti (CTC) e tessuto tumorale o DNA tumorale circolante (ctDNA) di pazienti con NSCLC avanzato con mutazione del gene Driver

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Arricchire le CTC di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione del gene Driver e rilevare la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), la fusione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), la tirosina chinasi 1 del recettore del proto-oncogene ROS (ROS1) fusione, fusione del proto-oncogene RET (RET) e salto dell'esone del fattore di transizione epiteliale mesenchimale (MET) 14 mediante il kit del pannello di reazione a catena della polimerasi (PCR) del cancro del polmone e verificare il tasso di coincidenza della mutazione tra CTC e tessuto tumorale.
  2. Arricchire il ctDNA di pazienti con NSCLC avanzato con mutazione del gene Driver, rilevare la mutazione EGFR mediante PCR e rilevare la fusione ALK, la fusione ROS1, la fusione RET e il salto dell'esone MET 14 mediante il sequenziamento di nuova generazione (NGS) e confrontare il tasso di coincidenza della mutazione tra CTC e ctDNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di NSCLC avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina o maschio, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di pazienti con NSCLC avanzato senza alcuna terapia target o chemioterapia
  3. In grado di ottenere i risultati dei test del gene del tessuto tumorale (salto EGFR/ALK/ROS1/RET/MET) mediante il kit del pannello di reazione a catena della polimerasi (PCR) del cancro del polmone eseguito in ospedale
  4. Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Combinare con altri tipi di tumore
  2. Lo sperimentatore giudica la situazione che può influenzare il processo ei risultati della ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mutazione del gene driver positivo
Screening dei pazienti arruolati in base ai criteri di ammissione. Il rilevamento del kit del pannello di reazione a catena della polimerasi (PCR) del cancro del polmone in ospedale richiede l'uso di campioni di tessuto e i risultati mostrano una mutazione del gene Driver positiva.
Altro: non intervento
non intervento
Negativo alla mutazione del gene driver
Screening dei pazienti arruolati in base ai criteri di ammissione. Il rilevamento del kit del pannello di reazione a catena della polimerasi (PCR) del cancro del polmone in ospedale richiede l'uso di campioni di tessuto e i risultati mostrano una mutazione del gene Driver negativa.
Altro: non intervento
non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di mutazione del gene driver da CTC di pazienti con NSCLC avanzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizza la frequenza di mutazione del gene del driver nelle CTC di pazienti con NSCLC avanzato con mutazione del gene del driver del tessuto tumorale
6 mesi
Il tasso di coincidenza della mutazione genica tra CTC e campione di tessuto tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del tasso di coincidenza della mutazione genica tra CTC e campione di tessuto tumorale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di mutazione del gene driver dal ctDNA di pazienti con NSCLC avanzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizza la frequenza di mutazione del gene del driver nel ctDNA di pazienti con NSCLC avanzato con mutazione del gene del driver del tessuto tumorale
6 mesi
Il tasso di coincidenza della mutazione genica tra CTC e ctDNA
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del tasso di coincidenza della mutazione genica tra CTC e ctDNA
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yayi He, MD,PHD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC-FM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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