Onderzoek naar klinische gevoeligheidsverificatie van circulerende tumorcellen Detectie van genmutaties bij gevorderde NSCLC-patiënten
10 januari 2020 bijgewerkt door: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Controleer de coïncidentie tussen circulerende tumorcellen (CTC's) en tumorweefsel of circulerend tumor-DNA (ctDNA) van gevorderde NSCLC-patiënten met driver-genmutatie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Verrijk CTC's van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met driver-genmutatie en detecteer de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie, anaplastische lymfoomkinase (ALK)-fusie, ROS-proto-oncogene receptortyrosinekinase 1 (ROS1) fusie, RET proto-oncogen (RET) fusie en mesenchymale-epitheliale overgangsfactor (MET) 14 exon skipping door longkanker Polymerase Chain Reaction (PCR) panel kit, en verifieer de mutatie-overeenstemmingssnelheid tussen CTC's en tumorweefsel.
- Verrijk ctDNA van geavanceerde NSCLC-patiënten met Driver-genmutatie, detecteer de EGFR-mutatie door PCR en detecteer de ALK-fusie, ROS1-fusie, RET-fusie en MET 14 exon skipping door next generation sequencing (NGS), en vergelijk de mate van samenvallen van mutaties tussen CTC's en ctDNA.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van gevorderde NSCLC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man, 18 jaar of ouder
- Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van gevorderde NSCLC-patiënten zonder doeltherapie of chemotherapie
- In staat om testresultaten van het tumorweefselgen (EGFR/ALK/ROS1/RET/MET-skipping) te krijgen door longkanker Polymerase Chain Reaction (PCR) panelkit uitgevoerd in het ziekenhuis
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Combineren met ander tumortype
- De onderzoeker beoordeelt de situatie die van invloed kan zijn op het klinische zoekproces en de resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Driver gen mutatie-positief
Screen de ingeschreven patiënten volgens de toelatingscriteria.
De detectie van longkanker Polymerase Chain Reaction (PCR) panelkit in het ziekenhuis vereist het gebruik van weefselmonsters en de resultaten laten een positieve mutatie van het Driver-gen zien.
|
non-interventie
|
|
Driver gen mutatie-negatief
Screen de ingeschreven patiënten volgens de toelatingscriteria.
De detectie van longkanker Polymerase Chain Reaction (PCR) panelkit in het ziekenhuis vereist het gebruik van weefselmonsters en de resultaten laten een Driver-genmutatie negatief zien.
|
non-interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Driver-genmutatiefrequentie van CTC's van gevorderde NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyseer de driver-genmutatiefrequentie in CTC's van gevorderde NSCLC-patiënten met tumorweefsel-driver-genmutatie
|
6 maanden
|
|
Het toevalspercentage van genmutaties tussen CTC's en tumorweefselmonster
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van het toevalspercentage van genmutaties tussen CTC's en tumorweefselmonster
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Driver-genmutatiefrequentie van ctDNA van gevorderde NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyseer de driver-genmutatiefrequentie in ctDNA van gevorderde NSCLC-patiënten met tumorweefsel-driver-genmutatie
|
6 maanden
|
|
Het toevalspercentage van genmutaties tussen CTC's en ctDNA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van het toevalspercentage van genmutaties tussen CTC's en ctDNA
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yayi He, MD,PHD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haber DA, Velculescu VE. Blood-based analyses of cancer: circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Cancer Discov. 2014 Jun;4(6):650-61. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-1014. Epub 2014 May 6.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Li Y, Xu H, Su S, Ye J, Chen J, Jin X, Lin Q, Zhang D, Ye C, Chen C. Clinical validation of a highly sensitive assay to detect EGFR mutations in plasma cell-free DNA from patients with advanced lung adenocarcinoma. PLoS One. 2017 Aug 22;12(8):e0183331. doi: 10.1371/journal.pone.0183331. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 7;12 (12 ):e0189549.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTC-FM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .