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DEB-TACE 联合乐伐替尼或索拉非尼或 PD-1 抑制剂治疗不可切除的肝细胞癌

2021年2月7日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University

药物洗脱珠经动脉化疗栓塞联合乐伐替尼或索拉非尼或 PD-1 抑制剂治疗不可切除的肝细胞癌：一项多中心前瞻性研究

基于药物洗脱珠 (DEB-TACE) 的经动脉化疗栓塞术 (TACE) 广泛用于不可切除的肝细胞癌 (HCC)。 然而，DEB-TACE 治疗后的长期生存率仍然很低。 近年来，lenvatinib 和抗 PD-1 已显示出对晚期 HCC 的潜在治疗效果。 而索拉非尼是晚期肝癌的标准用药。 将靶向药物或免疫疗法与 DEB-TACE 相结合可能会产生协同效应并促进个性化医疗的发展。 因此，本前瞻性研究旨在探讨 DEB-TACE 加索拉非尼或乐伐替尼或 PD-1 抑制剂治疗不可切除 HCC 的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肝细胞癌（HCC）是最常见的肝癌类型。 由于缺乏体征和症状，大多数 HCC 患者被诊断为晚期或无法切除的疾病。 尽管进行了大量的研究工作，但仅针对 HCC 开发了一些有效的治疗方法。 传统的经动脉化疗栓塞术 (cTACE) 被广泛用作无法手术的 HCC 的姑息治疗。 基于药物洗脱珠 (DEB-TACE) 的 TACE 最近已被引入临床。 该技术依靠载药微球逐渐局部栓塞和释放抗肿瘤药物，以最大限度地局部缺血和肿瘤坏死。 如今，许多随机对照试验和荟萃分析发现，对于不可切除的 HCC，DEB-TACE 比 cTACE 具有更高的总生存率。 然而，DEB-TACE 治疗后的长期生存率仍然很低。 近年来，靶向药物（如索拉非尼、乐伐替尼）和免疫检查点抑制剂（anti-PD-1）对晚期HCC表现出潜在的治疗作用。 在未经治疗的晚期 HCC 中，乐伐替尼在总生存期方面不劣于索拉非尼。 将靶向药物或免疫疗法与常规治疗方法相结合可以提供协同效应并促进个性化医疗的发展。 然而，目前尚不清楚哪种是最好的联合治疗。 因此，本前瞻性研究旨在探讨 DEB-TACE 加索拉非尼或乐伐替尼或 PD-1 抑制剂治疗不可切除 HCC 的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Fei-Xiang Wu, PhD
  • 电话号码：+86 771 5301253
  • 邮箱：wufx2013@163.com

学习地点

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 - 75 岁
  • 无法切除的原发性肝细胞癌患者。
  • 具有Child-Pugh A肝功能。

排除标准：

  • 患者接受靶向药物、抗PD1或抗PD-L1治疗。
  • 复发性肝细胞癌患者。
  • 患者依从性差。
  • 肿瘤病灶血供绝对差或动静脉分流不能行TACE。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  • 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑病。
  • 进入研究前 30 天内发生有临床意义的胃肠道出血的患者。
  • 器官同种异体移植的历史。
  • 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
  • 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况。
  • 孕妇或哺乳期患者。 有生育能力的妇女必须在研究药物开始前 7 天内进行阴性妊娠试验。 参加该试验的男性和女性都必须在试验过程中使用适当的屏障避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DEB-TACE 联合索拉非尼
本组无法切除的肝细胞癌（HCC）患者将接受药物洗脱微球经动脉化疗栓塞（DEB-TACE）治疗，并在DEB-TACE治疗后1周接受索拉非尼（400 mg/d，po，bid）治疗。 第二次 DEB-TACE 将在第一次 DEB-TACE 一个月后进行。 乐伐替尼将口服六个月，直至肿瘤进展或出现无法耐受的不良反应。
药品：DEB-TACE 联合索拉非尼
药物洗脱珠经动脉化疗栓塞加索拉非尼（400 mg/d，po，bid）
实验性的：DEB-TACE 联合乐伐替尼
本组无法切除的肝细胞癌（HCC）患者将接受药物洗脱微珠经动脉化疗栓塞（DEB-TACE），然后在DEB-TACE治疗一周后接受lenvatinib（8 mg/d，po，qd）。 第二次 DEB-TACE 将在第一次 DEB-TACE 一个月后进行。 乐伐替尼将口服六个月，直至肿瘤进展或出现无法耐受的不良反应。
药品：DEB-TACE 联合乐伐替尼
药物洗脱珠经动脉化疗栓塞加乐伐替尼（8 mg/d，po，qd）
有源比较器：DEB-TACE 加 PD-1 抑制剂
本组不可切除肝细胞癌（HCC）患者将接受药物洗脱微珠经动脉化疗栓塞（DEB-TACE），然后在DEB-TACE后一周接受PD-1抑制剂（200mg，iv，3周）治疗。 第二次 DEB-TACE 将在第一次 DEB-TACE 一个月后进行。 PD-1抑制剂将服用六个月，直至肿瘤进展，或出现无法耐受的不良反应。
药品：DEB-TACE 加 PD-1 抑制剂
药物洗脱珠经动脉化疗栓塞加 PD-1 抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：一个月
主要终点是无进展生存期（PFS）。
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：一个月
总生存期是从入组之日到因任何原因死亡之日计算的。 失访的患者在已知他们还活着的最后日期被删失，而仍然活着的患者在数据截止时被删失。
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangxi Medical University

调查人员

  • 学习椅：Le-Qun Li, PhD、Guangxi Medical University Cancer Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月2日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月13日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月7日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEEP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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