- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04229355
DEB-TACE más lenvatinib o sorafenib o inhibidor de PD-1 para el carcinoma hepatocelular irresecable
7 de febrero de 2021 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco más lenvatinib o sorafenib o inhibidor de PD-1 para el carcinoma hepatocelular irresecable: un estudio prospectivo multicéntrico
La quimioembolización transarterial (TACE) basada en microesferas liberadoras de fármacos (DEB-TACE) se usa ampliamente para el carcinoma hepatocelular (HCC) no resecable.
Sin embargo, la supervivencia a largo plazo sigue siendo baja después del tratamiento con DEB-TACE.
En los últimos años, lenvatinib y anti-PD-1 han mostrado efectos terapéuticos potenciales para el CHC avanzado.
Y sorafenib es el fármaco estándar para el CHC avanzado.
La combinación de fármacos dirigidos o inmunoterapias con DEB-TACE puede proporcionar efectos sinérgicos y facilitar el desarrollo de una medicina personalizada.
Por lo tanto, este estudio prospectivo tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia de DEB-TACE más sorafenib o lenvatinib o el inhibidor de PD-1 para el CHC no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el tipo más común de cáncer de hígado.
La mayoría de los pacientes con HCC son diagnosticados como enfermedad en etapa avanzada o irresecable debido a la falta de signos y síntomas.
A pesar de los importantes esfuerzos de investigación, solo se han desarrollado unos pocos enfoques de tratamiento efectivos para el CHC.
La quimioembolización transarterial convencional (cTACE) se usa ampliamente como tratamiento paliativo para el CHC inoperable.
La TACE basada en microesferas liberadoras de fármacos (DEB-TACE) se ha introducido recientemente en la clínica.
Esta técnica se basa en microesferas cargadas de fármacos para embolizar y liberar medicación antitumoral de forma gradual y local para maximizar la isquemia local y la necrosis tumoral.
Hoy en día, muchos ECA y metanálisis encontraron que DEB-TACE se asocia con una supervivencia general más alta que cTACE para CHC no resecable.
Sin embargo, la supervivencia a largo plazo sigue siendo baja después del tratamiento con DEB-TACE.
En los últimos años, los fármacos dirigidos (como sorafenib, lenvatinib) y el inhibidor del punto de control inmunitario (anti-PD-1) han mostrado efectos terapéuticos potenciales para el CHC avanzado.
Lenvatinib no es inferior a sorafenib en la supervivencia general en CHC avanzado no tratado.
La combinación de fármacos dirigidos o inmunoterapias con enfoques terapéuticos convencionales puede proporcionar efectos sinérgicos y facilitar el desarrollo de la medicina personalizada.
Sin embargo, aún se desconoce cuál es el mejor tratamiento combinado.
Por lo tanto, este estudio prospectivo tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia de DEB-TACE más sorafenib o lenvatinib o el inhibidor de PD-1 para el CHC no resecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fei-Xiang Wu, PhD
- Número de teléfono: +86 771 5301253
- Correo electrónico: wufx2013@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Fei-Xiang Wu, PhD
- Número de teléfono: 07715301253
- Correo electrónico: wufx2013@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75 años
- Pacientes con carcinoma hepatocelular primario irresecable.
- Con función hepática Child-Pugh A.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron fármacos dirigidos, anti-PD1 o tratamiento anti-PD-L1.
- Pacientes con carcinoma hepatocelular recurrente.
- El cumplimiento del paciente es pobre.
- El suministro de sangre de las lesiones tumorales es absolutamente pobre o derivación arteriovenosa que no se puede realizar TACE.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Historia del aloinjerto de órganos.
- Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los siete días anteriores al inicio del fármaco del estudio. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben usar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DEB-TACE más sorafenib
Los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable en este grupo recibirán quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco (DEB-TACE). Y luego, recibirán sorafenib (400 mg/d, po, bid) una semana después de la terapia con DEB-TACE.
El segundo DEB-TACE se realizará un mes después del primer DEB-TACE.
Lenvatinib se tomará por vía oral durante seis meses, hasta la progresión del tumor o reacciones adversas intolerables.
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Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco más sorafenib (400 mg/d, vo, dos veces al día)
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Experimental: DEB-TACE más Lenvatinib
Los pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) no resecable en este grupo recibirán quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco (DEB-TACE). Y luego, recibirán lenvatinib (8 mg/d, po, qd) una semana después de la terapia con DEB-TACE.
El segundo DEB-TACE se realizará un mes después del primer DEB-TACE.
Lenvatinib se tomará por vía oral durante seis meses, hasta la progresión del tumor o reacciones adversas intolerables.
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Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco más lenvatinib (8 mg/d, vo, qd)
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Comparador activo: DEB-TACE más inhibidor de PD-1
Los pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) no resecable en este grupo recibirán quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco (DEB-TACE). Y luego, recibirán un inhibidor de PD-1 (200 mg, iv, 3 semanas) una semana después de DEB-TACE. terapia.
El segundo DEB-TACE se realizará un mes después del primer DEB-TACE.
El inhibidor de PD-1 se tomará durante seis meses, hasta la progresión del tumor o reacciones adversas intolerables.
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Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos más inhibidor de PD-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un mes
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El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión (PFS).
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un mes
|
La supervivencia global se mide desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes que se pierden durante el seguimiento se censuran en la última fecha en que se sabe que están vivos, y los pacientes que siguen vivos se censuran en el momento del corte de datos.
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Hatanaka T, Kakizaki S, Nagashima T, Namikawa M, Tojima H, Shimada Y, Takizawa D, Naganuma A, Arai H, Sato K, Harimoto N, Shirabe K, Uraoka T. Analyses of objective response rate, progression-free survival, and adverse events in hepatocellular carcinoma patients treated with lenvatinib: A multicenter retrospective study. Hepatol Res. 2020 Mar;50(3):382-395. doi: 10.1111/hepr.13460. Epub 2019 Dec 10.
- Kim JJ, McFarlane T, Tully S, Wong WWL. Lenvatinib Versus Sorafenib as First-Line Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Cost-Utility Analysis. Oncologist. 2019 Nov 20:theoncologist.2019-0501. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0501. Online ahead of print.
- Feng Z, Rong P, Wang W. Meta-analysis of the efficacy and safety of PD-1/PD-L1 inhibitors administered alone or in combination with anti-VEGF agents in advanced hepatocellular carcinoma. Gut. 2020 Oct;69(10):1904-1906. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320116. Epub 2019 Dec 18. No abstract available.
- Xie ZB, Wang XB, Peng YC, Zhu SL, Ma L, Xiang BD, Gong WF, Chen J, You XM, Jiang JH, Li LQ, Zhong JH. Systematic review comparing the safety and efficacy of conventional and drug-eluting bead transarterial chemoembolization for inoperable hepatocellular carcinoma. Hepatol Res. 2015 Jan;45(2):190-200. doi: 10.1111/hepr.12450. Epub 2014 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorotrianiseno
- Sorafenib
- Lenvatinib
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- DEEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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