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DEB-TACE más lenvatinib o sorafenib o inhibidor de PD-1 para el carcinoma hepatocelular irresecable

7 de febrero de 2021 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco más lenvatinib o sorafenib o inhibidor de PD-1 para el carcinoma hepatocelular irresecable: un estudio prospectivo multicéntrico

La quimioembolización transarterial (TACE) basada en microesferas liberadoras de fármacos (DEB-TACE) se usa ampliamente para el carcinoma hepatocelular (HCC) no resecable. Sin embargo, la supervivencia a largo plazo sigue siendo baja después del tratamiento con DEB-TACE. En los últimos años, lenvatinib y anti-PD-1 han mostrado efectos terapéuticos potenciales para el CHC avanzado. Y sorafenib es el fármaco estándar para el CHC avanzado. La combinación de fármacos dirigidos o inmunoterapias con DEB-TACE puede proporcionar efectos sinérgicos y facilitar el desarrollo de una medicina personalizada. Por lo tanto, este estudio prospectivo tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia de DEB-TACE más sorafenib o lenvatinib o el inhibidor de PD-1 para el CHC no resecable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el tipo más común de cáncer de hígado. La mayoría de los pacientes con HCC son diagnosticados como enfermedad en etapa avanzada o irresecable debido a la falta de signos y síntomas. A pesar de los importantes esfuerzos de investigación, solo se han desarrollado unos pocos enfoques de tratamiento efectivos para el CHC. La quimioembolización transarterial convencional (cTACE) se usa ampliamente como tratamiento paliativo para el CHC inoperable. La TACE basada en microesferas liberadoras de fármacos (DEB-TACE) se ha introducido recientemente en la clínica. Esta técnica se basa en microesferas cargadas de fármacos para embolizar y liberar medicación antitumoral de forma gradual y local para maximizar la isquemia local y la necrosis tumoral. Hoy en día, muchos ECA y metanálisis encontraron que DEB-TACE se asocia con una supervivencia general más alta que cTACE para CHC no resecable. Sin embargo, la supervivencia a largo plazo sigue siendo baja después del tratamiento con DEB-TACE. En los últimos años, los fármacos dirigidos (como sorafenib, lenvatinib) y el inhibidor del punto de control inmunitario (anti-PD-1) han mostrado efectos terapéuticos potenciales para el CHC avanzado. Lenvatinib no es inferior a sorafenib en la supervivencia general en CHC avanzado no tratado. La combinación de fármacos dirigidos o inmunoterapias con enfoques terapéuticos convencionales puede proporcionar efectos sinérgicos y facilitar el desarrollo de la medicina personalizada. Sin embargo, aún se desconoce cuál es el mejor tratamiento combinado. Por lo tanto, este estudio prospectivo tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia de DEB-TACE más sorafenib o lenvatinib o el inhibidor de PD-1 para el CHC no resecable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Número de teléfono: +86 771 5301253
  • Correo electrónico: wufx2013@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Fei-Xiang Wu, PhD
          • Número de teléfono: 07715301253
          • Correo electrónico: wufx2013@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 75 años
  • Pacientes con carcinoma hepatocelular primario irresecable.
  • Con función hepática Child-Pugh A.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes recibieron fármacos dirigidos, anti-PD1 o tratamiento anti-PD-L1.
  • Pacientes con carcinoma hepatocelular recurrente.
  • El cumplimiento del paciente es pobre.
  • El suministro de sangre de las lesiones tumorales es absolutamente pobre o derivación arteriovenosa que no se puede realizar TACE.
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica.
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Historia del aloinjerto de órganos.
  • Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
  • Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los siete días anteriores al inicio del fármaco del estudio. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben usar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DEB-TACE más sorafenib
Los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable en este grupo recibirán quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco (DEB-TACE). Y luego, recibirán sorafenib (400 mg/d, po, bid) una semana después de la terapia con DEB-TACE. El segundo DEB-TACE se realizará un mes después del primer DEB-TACE. Lenvatinib se tomará por vía oral durante seis meses, hasta la progresión del tumor o reacciones adversas intolerables.
Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco más sorafenib (400 mg/d, vo, dos veces al día)
Experimental: DEB-TACE más Lenvatinib
Los pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) no resecable en este grupo recibirán quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco (DEB-TACE). Y luego, recibirán lenvatinib (8 mg/d, po, qd) una semana después de la terapia con DEB-TACE. El segundo DEB-TACE se realizará un mes después del primer DEB-TACE. Lenvatinib se tomará por vía oral durante seis meses, hasta la progresión del tumor o reacciones adversas intolerables.
Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármaco más lenvatinib (8 mg/d, vo, qd)
Comparador activo: DEB-TACE más inhibidor de PD-1
Los pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) no resecable en este grupo recibirán quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco (DEB-TACE). Y luego, recibirán un inhibidor de PD-1 (200 mg, iv, 3 semanas) una semana después de DEB-TACE. terapia. El segundo DEB-TACE se realizará un mes después del primer DEB-TACE. El inhibidor de PD-1 se tomará durante seis meses, hasta la progresión del tumor o reacciones adversas intolerables.
Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos más inhibidor de PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un mes
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión (PFS).
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un mes
La supervivencia global se mide desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes que se pierden durante el seguimiento se censuran en la última fecha en que se sabe que están vivos, y los pacientes que siguen vivos se censuran en el momento del corte de datos.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DEB-TACE más sorafenib

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