- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04229355
DEB-TACE Plus Lenvatinib или Sorafenib или ингибитор PD-1 для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы
7 февраля 2021 г. обновлено: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием плюс ленватиниб, или сорафениб, или ингибитор PD-1 при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме: многоцентровое проспективное исследование
Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) на основе гранул с лекарственным покрытием (ДЭБ-ТАХЭ) широко используется при нерезектабельном гепатоцеллюлярном раке (ГЦК).
Однако долгосрочная выживаемость после лечения DEB-TACE остается низкой.
В последние годы ленватиниб и анти-PD-1 продемонстрировали потенциальные терапевтические эффекты при распространенном ГЦК.
А сорафениб является стандартным препаратом для прогрессирующего ГЦК.
Сочетание таргетных препаратов или иммунотерапии с DEB-TACE может обеспечить синергетический эффект и способствовать развитию персонализированной медицины.
Таким образом, это проспективное исследование направлено на изучение безопасности и эффективности комбинации DEB-TACE и сорафениба, или ленватиниба, или ингибитора PD-1 при неоперабельной ГЦР.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным типом рака печени.
У большинства пациентов с ГЦК диагностируется поздняя стадия или нерезектабельное заболевание из-за отсутствия признаков и симптомов.
Несмотря на значительные исследовательские усилия, разработано лишь несколько эффективных подходов к лечению ГЦК.
Обычная трансартериальная химиоэмболизация (cTACE) широко используется в качестве паллиативного лечения неоперабельной ГЦК.
ТАХЭ на основе гранул с лекарственным покрытием (DEB-TACE) недавно была внедрена в клинику.
Этот метод основан на использовании микросфер, наполненных лекарственным средством, для эмболизации и высвобождения противоопухолевого препарата постепенно и локально, чтобы максимизировать локальную ишемию и некроз опухоли.
В настоящее время многие РКИ и метаанализы показали, что DEB-TACE ассоциируется с более высокой общей выживаемостью, чем cTACE, при нерезектабельной ГЦК.
Однако долгосрочная выживаемость после лечения DEB-TACE остается низкой.
В последние годы таргетные препараты (такие как сорафениб, ленватиниб) и ингибиторы иммунных контрольных точек (анти-PD-1) продемонстрировали потенциальные терапевтические эффекты при распространенном ГЦК.
Ленватиниб не уступает сорафенибу по общей выживаемости при нелеченой распространенной ГЦР.
Сочетание таргетных препаратов или иммунотерапии с традиционными терапевтическими подходами может обеспечить синергетический эффект и способствовать развитию персонализированной медицины.
Тем не менее, до сих пор неизвестно, какое лечение лучше сочетать.
Таким образом, это проспективное исследование направлено на изучение безопасности и эффективности комбинации DEB-TACE и сорафениба, или ленватиниба, или ингибитора PD-1 при неоперабельной ГЦР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fei-Xiang Wu, PhD
- Номер телефона: +86 771 5301253
- Электронная почта: wufx2013@163.com
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Fei-Xiang Wu, PhD
- Номер телефона: 07715301253
- Электронная почта: wufx2013@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 75 лет
- Пациенты с нерезектабельным первичным гепатоцеллюлярным раком.
- С функцией печени Чайлд-Пью А.
Критерий исключения:
- Пациенты получали таргетные препараты, лечение анти-PD1 или анти-PD-L1.
- Пациенты с рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномой.
- Комплаентность пациентов плохая.
- Кровоснабжение опухолевых очагов абсолютно плохое или артериально-венозное шунтирование, что не позволяет выполнить ТАХЭ.
- Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
- Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
- История аллотрансплантации органов.
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
- Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
- Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение семи дней до начала приема исследуемого препарата. И мужчины, и женщины, участвующие в этом испытании, должны использовать адекватные барьерные меры контроля над рождаемостью в ходе испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DEB-TACE плюс сорафениб
Пациентам с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) в этой группе будет проведена трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием (DEB-TACE). Затем они получат сорафениб (400 мг/сут, перорально, два раза в день) через неделю после терапии DEB-TACE.
Второй DEB-TACE будет проведен через месяц после первого DEB-TACE.
Ленватиниб будет приниматься перорально в течение шести месяцев до прогрессирования опухоли или появления непереносимых побочных реакций.
|
Трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием плюс сорафениб (400 мг/сут, перорально, 2 раза в сутки)
|
|
Экспериментальный: DEB-TACE плюс ленватиниб
Пациенты с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) в этой группе будут получать трансартериальную химиоэмболизацию шариками с лекарственным покрытием (DEB-TACE). Затем они будут получать ленватиниб (8 мг/сут, перорально, qd) через неделю после терапии DEB-TACE.
Второй DEB-TACE будет проведен через месяц после первого DEB-TACE.
Ленватиниб будет приниматься перорально в течение шести месяцев до прогрессирования опухоли или появления непереносимых побочных реакций.
|
Трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием плюс ленватиниб (8 мг/сутки, перорально, 4 раза в сутки)
|
|
Активный компаратор: DEB-TACE плюс ингибитор PD-1
Пациенты с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) в этой группе будут получать трансартериальную химиоэмболизацию шариками с лекарственным покрытием (DEB-TACE). Затем они будут получать ингибитор PD-1 (200 мг, в/в, 3 недели) через неделю после DEB-TACE. терапия.
Второй DEB-TACE будет проведен через месяц после первого DEB-TACE.
Ингибитор PD-1 будет приниматься в течение шести месяцев, до прогрессирования опухоли или появления непереносимых побочных реакций.
|
Трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием плюс ингибитор PD-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: один месяц
|
Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: один месяц
|
Общая выживаемость измеряется с даты регистрации до даты смерти от любой причины.
Пациенты, выпавшие из-под наблюдения, подвергаются цензуре на последнюю дату, когда известно, что они живы, а пациенты, оставшиеся в живых, подвергаются цензуре на момент прекращения сбора данных.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Hatanaka T, Kakizaki S, Nagashima T, Namikawa M, Tojima H, Shimada Y, Takizawa D, Naganuma A, Arai H, Sato K, Harimoto N, Shirabe K, Uraoka T. Analyses of objective response rate, progression-free survival, and adverse events in hepatocellular carcinoma patients treated with lenvatinib: A multicenter retrospective study. Hepatol Res. 2020 Mar;50(3):382-395. doi: 10.1111/hepr.13460. Epub 2019 Dec 10.
- Kim JJ, McFarlane T, Tully S, Wong WWL. Lenvatinib Versus Sorafenib as First-Line Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Cost-Utility Analysis. Oncologist. 2019 Nov 20:theoncologist.2019-0501. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0501. Online ahead of print.
- Feng Z, Rong P, Wang W. Meta-analysis of the efficacy and safety of PD-1/PD-L1 inhibitors administered alone or in combination with anti-VEGF agents in advanced hepatocellular carcinoma. Gut. 2020 Oct;69(10):1904-1906. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320116. Epub 2019 Dec 18. No abstract available.
- Xie ZB, Wang XB, Peng YC, Zhu SL, Ma L, Xiang BD, Gong WF, Chen J, You XM, Jiang JH, Li LQ, Zhong JH. Systematic review comparing the safety and efficacy of conventional and drug-eluting bead transarterial chemoembolization for inoperable hepatocellular carcinoma. Hepatol Res. 2015 Jan;45(2):190-200. doi: 10.1111/hepr.12450. Epub 2014 Dec 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Эстрогены, нестероидные
- Эстрогены
- Ингибиторы протеинкиназы
- Хлортрианизен
- Сорафениб
- Ленватиниб
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- DEEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .