- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04229355
DEB-TACE Plus Lenvatinib vagy Sorafenib vagy PD-1 gátló nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésére
2021. február 7. frissítette: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Gyógyszer-elúciós gyöngy transzarteriális kemoembolizáció plusz lenvatinib vagy szorafenib vagy PD-1 gátló nem reszekálható hepatocelluláris karcinómához: multicentrikus prospektív vizsgálat
A gyógyszert eluáló gyöngyökön (DEB-TACE) alapuló transzarteriális kemoembolizációt (TACE) széles körben alkalmazzák nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére.
A hosszú távú túlélés azonban még mindig alacsony a DEB-TACE kezelés után.
Az elmúlt években a lenvatinib és az anti-PD-1 potenciális terápiás hatást fejtett ki az előrehaladott HCC esetében.
A sorafenib pedig a fejlett HCC standard gyógyszere.
A célzott gyógyszerek vagy immunterápiák DEB-TACE-szel való kombinálása szinergikus hatásokat eredményezhet, és elősegítheti a személyre szabott orvoslás fejlesztését.
Ezért ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a DEB-TACE plusz szorafenib vagy lenvatinib vagy PD-1 gátló biztonságosságát és hatásosságát nem reszekálható HCC esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a májrák leggyakoribb típusa.
A legtöbb HCC-s beteget előrehaladott stádiumú vagy nem reszekálható betegségként diagnosztizálják a jelek és tünetek hiánya miatt.
A jelentős kutatási erőfeszítések ellenére csak néhány hatékony kezelési megközelítést fejlesztettek ki a HCC kezelésére.
A hagyományos transzarteriális kemoembolizációt (cTACE) széles körben alkalmazzák az inoperábilis HCC palliatív kezeléseként.
A klinikán a közelmúltban bevezették a gyógyszerkibocsátó gyöngyökön (DEB-TACE) alapuló TACE-t.
Ez a technika gyógyszerrel feltöltött mikrogömbökön alapul, amelyek fokozatosan és lokálisan embolizálják és felszabadítják a daganatellenes gyógyszereket, hogy maximalizálják a helyi ischaemia és tumornekrózist.
Manapság számos RCT és metaanalízis azt találta, hogy a DEB-TACE magasabb általános túléléssel jár, mint a cTACE a nem reszekálható HCC esetében.
A hosszú távú túlélés azonban még mindig alacsony a DEB-TACE kezelés után.
Az elmúlt években a célzott gyógyszerek (például a szorafenib, a lenvatinib) és az immunkontroll-gátlók (anti-PD-1) potenciális terápiás hatást fejtettek ki az előrehaladott HCC-re.
A lenvatinib nem rosszabb, mint a sorafenib a kezeletlen, előrehaladott HCC teljes túlélésében.
A célzott gyógyszerek vagy immunterápiák hagyományos terápiás megközelítésekkel való kombinálása szinergikus hatásokat eredményezhet, és elősegítheti a személyre szabott orvoslás fejlesztését.
Azonban még mindig nem ismert, hogy melyik a legjobb kombinált kezelés.
Ezért ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a DEB-TACE plusz szorafenib vagy lenvatinib vagy PD-1 gátló biztonságosságát és hatásosságát nem reszekálható HCC esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fei-Xiang Wu, PhD
- Telefonszám: +86 771 5301253
- E-mail: wufx2013@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Toborzás
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fei-Xiang Wu, PhD
- Telefonszám: 07715301253
- E-mail: wufx2013@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Nem reszekálható primer hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek.
- Child-Pugh A májfunkcióval.
Kizárási kritériumok:
- A betegek célzott gyógyszereket, anti-PD1 vagy anti-PD-L1 kezelést kaptak.
- Kiújuló hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek.
- A betegek együttműködése gyenge.
- A daganatos elváltozások vérellátása teljesen rossz, vagy artériás-vénás shunt, amely miatt a TACE nem végezhető el.
- Ismert emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
- Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- A szervallograft története.
- Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben.
- Minden olyan állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálati hajlandóságát.
- Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt hét napon belül. Mind a férfiaknak, mind a nőknek, akik részt vettek ebben a vizsgálatban, megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DEB-TACE plusz Sorafenib
Az ebbe a csoportba tartozó nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek gyógyszer-elúciós gyöngyökből álló transzarteriális kemoembolizációt (DEB-TACE) kapnak. Majd egy héttel a DEB-TACE terápia után sorafenibet (400 mg/nap, po, bid) kapnak.
A második DEB-TACE egy hónappal később kerül végrehajtásra az első DEB-TACE után.
A lenvatinibet szájon át hat hónapig, a daganat progressziójáig vagy az elviselhetetlen mellékhatásokig kell bevenni.
|
Gyógyszer-elúciós gyöngy transzarteriális kemoembolizáció plusz szorafenib (400 mg/nap, po, bid)
|
|
Kísérleti: DEB-TACE plusz Lenvatinib
Az ebbe a csoportba tartozó, nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek gyógyszer-elúciós gyöngyök transzarteriális kemoembolizációt (DEB-TACE) kapnak. Ezután a DEB-TACE terápia után egy héttel lenvatinibet (8 mg/nap, po, qd) kapnak.
A második DEB-TACE egy hónappal később kerül végrehajtásra az első DEB-TACE után.
A lenvatinibet szájon át hat hónapig, a daganat progressziójáig vagy az elviselhetetlen mellékhatásokig kell bevenni.
|
Gyógyszerrel eluáló gyöngy transzarteriális kemoembolizáció plusz lenvatinib (8 mg/nap, po, qd)
|
|
Aktív összehasonlító: DEB-TACE plusz PD-1 inhibitor
Az ebbe a csoportba tartozó, nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek gyógyszer-elúciós gyöngyök transzarteriális kemoembolizációt (DEB-TACE) kapnak. Majd egy héttel a DEB-TACE után PD-1 inhibitort (200 mg, iv, 3 hét) kapnak. terápia.
A második DEB-TACE egy hónappal később kerül végrehajtásra az első DEB-TACE után.
A PD-1 inhibitort hat hónapig kell szedni, egészen a daganat progressziójáig vagy az elviselhetetlen mellékhatások megjelenéséig.
|
Gyógyszer-elúciós gyöngy transzarteriális kemoembolizáció plusz PD-1 inhibitor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: egy hónap
|
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS).
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: egy hónap
|
A teljes túlélést a beiratkozás napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérik.
Azokat a betegeket, akiket a nyomon követés elveszett, cenzúrázzák az utolsó olyan időpontban, amikor ismert, hogy életben vannak, és az életben maradó betegeket az adatlezárás időpontjában cenzúrázzák.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Hatanaka T, Kakizaki S, Nagashima T, Namikawa M, Tojima H, Shimada Y, Takizawa D, Naganuma A, Arai H, Sato K, Harimoto N, Shirabe K, Uraoka T. Analyses of objective response rate, progression-free survival, and adverse events in hepatocellular carcinoma patients treated with lenvatinib: A multicenter retrospective study. Hepatol Res. 2020 Mar;50(3):382-395. doi: 10.1111/hepr.13460. Epub 2019 Dec 10.
- Kim JJ, McFarlane T, Tully S, Wong WWL. Lenvatinib Versus Sorafenib as First-Line Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Cost-Utility Analysis. Oncologist. 2019 Nov 20:theoncologist.2019-0501. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0501. Online ahead of print.
- Feng Z, Rong P, Wang W. Meta-analysis of the efficacy and safety of PD-1/PD-L1 inhibitors administered alone or in combination with anti-VEGF agents in advanced hepatocellular carcinoma. Gut. 2020 Oct;69(10):1904-1906. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320116. Epub 2019 Dec 18. No abstract available.
- Xie ZB, Wang XB, Peng YC, Zhu SL, Ma L, Xiang BD, Gong WF, Chen J, You XM, Jiang JH, Li LQ, Zhong JH. Systematic review comparing the safety and efficacy of conventional and drug-eluting bead transarterial chemoembolization for inoperable hepatocellular carcinoma. Hepatol Res. 2015 Jan;45(2):190-200. doi: 10.1111/hepr.12450. Epub 2014 Dec 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Ösztrogének, nem szteroidok
- Ösztrogének
- Protein kináz inhibitorok
- Klórtrianizén
- Sorafenib
- Lenvatinib
- Immunellenőrzőpont-gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEEP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .