Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DEB-TACE Plus Lenvatinib vagy Sorafenib vagy PD-1 gátló nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésére

2021. február 7. frissítette: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Gyógyszer-elúciós gyöngy transzarteriális kemoembolizáció plusz lenvatinib vagy szorafenib vagy PD-1 gátló nem reszekálható hepatocelluláris karcinómához: multicentrikus prospektív vizsgálat

A gyógyszert eluáló gyöngyökön (DEB-TACE) alapuló transzarteriális kemoembolizációt (TACE) széles körben alkalmazzák nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére. A hosszú távú túlélés azonban még mindig alacsony a DEB-TACE kezelés után. Az elmúlt években a lenvatinib és az anti-PD-1 potenciális terápiás hatást fejtett ki az előrehaladott HCC esetében. A sorafenib pedig a fejlett HCC standard gyógyszere. A célzott gyógyszerek vagy immunterápiák DEB-TACE-szel való kombinálása szinergikus hatásokat eredményezhet, és elősegítheti a személyre szabott orvoslás fejlesztését. Ezért ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a DEB-TACE plusz szorafenib vagy lenvatinib vagy PD-1 gátló biztonságosságát és hatásosságát nem reszekálható HCC esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a májrák leggyakoribb típusa. A legtöbb HCC-s beteget előrehaladott stádiumú vagy nem reszekálható betegségként diagnosztizálják a jelek és tünetek hiánya miatt. A jelentős kutatási erőfeszítések ellenére csak néhány hatékony kezelési megközelítést fejlesztettek ki a HCC kezelésére. A hagyományos transzarteriális kemoembolizációt (cTACE) széles körben alkalmazzák az inoperábilis HCC palliatív kezeléseként. A klinikán a közelmúltban bevezették a gyógyszerkibocsátó gyöngyökön (DEB-TACE) alapuló TACE-t. Ez a technika gyógyszerrel feltöltött mikrogömbökön alapul, amelyek fokozatosan és lokálisan embolizálják és felszabadítják a daganatellenes gyógyszereket, hogy maximalizálják a helyi ischaemia és tumornekrózist. Manapság számos RCT és metaanalízis azt találta, hogy a DEB-TACE magasabb általános túléléssel jár, mint a cTACE a nem reszekálható HCC esetében. A hosszú távú túlélés azonban még mindig alacsony a DEB-TACE kezelés után. Az elmúlt években a célzott gyógyszerek (például a szorafenib, a lenvatinib) és az immunkontroll-gátlók (anti-PD-1) potenciális terápiás hatást fejtettek ki az előrehaladott HCC-re. A lenvatinib nem rosszabb, mint a sorafenib a kezeletlen, előrehaladott HCC teljes túlélésében. A célzott gyógyszerek vagy immunterápiák hagyományos terápiás megközelítésekkel való kombinálása szinergikus hatásokat eredményezhet, és elősegítheti a személyre szabott orvoslás fejlesztését. Azonban még mindig nem ismert, hogy melyik a legjobb kombinált kezelés. Ezért ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a DEB-TACE plusz szorafenib vagy lenvatinib vagy PD-1 gátló biztonságosságát és hatásosságát nem reszekálható HCC esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Telefonszám: +86 771 5301253
  • E-mail: wufx2013@163.com

Tanulmányi helyek

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • Nem reszekálható primer hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek.
  • Child-Pugh A májfunkcióval.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek célzott gyógyszereket, anti-PD1 vagy anti-PD-L1 kezelést kaptak.
  • Kiújuló hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek.
  • A betegek együttműködése gyenge.
  • A daganatos elváltozások vérellátása teljesen rossz, vagy artériás-vénás shunt, amely miatt a TACE nem végezhető el.
  • Ismert emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
  • Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget.
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • A szervallograft története.
  • Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben.
  • Minden olyan állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálati hajlandóságát.
  • Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt hét napon belül. Mind a férfiaknak, mind a nőknek, akik részt vettek ebben a vizsgálatban, megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEB-TACE plusz Sorafenib
Az ebbe a csoportba tartozó nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek gyógyszer-elúciós gyöngyökből álló transzarteriális kemoembolizációt (DEB-TACE) kapnak. Majd egy héttel a DEB-TACE terápia után sorafenibet (400 mg/nap, po, bid) kapnak. A második DEB-TACE egy hónappal később kerül végrehajtásra az első DEB-TACE után. A lenvatinibet szájon át hat hónapig, a daganat progressziójáig vagy az elviselhetetlen mellékhatásokig kell bevenni.
Gyógyszer-elúciós gyöngy transzarteriális kemoembolizáció plusz szorafenib (400 mg/nap, po, bid)
Kísérleti: DEB-TACE plusz Lenvatinib
Az ebbe a csoportba tartozó, nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek gyógyszer-elúciós gyöngyök transzarteriális kemoembolizációt (DEB-TACE) kapnak. Ezután a DEB-TACE terápia után egy héttel lenvatinibet (8 mg/nap, po, qd) kapnak. A második DEB-TACE egy hónappal később kerül végrehajtásra az első DEB-TACE után. A lenvatinibet szájon át hat hónapig, a daganat progressziójáig vagy az elviselhetetlen mellékhatásokig kell bevenni.
Gyógyszerrel eluáló gyöngy transzarteriális kemoembolizáció plusz lenvatinib (8 mg/nap, po, qd)
Aktív összehasonlító: DEB-TACE plusz PD-1 inhibitor
Az ebbe a csoportba tartozó, nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek gyógyszer-elúciós gyöngyök transzarteriális kemoembolizációt (DEB-TACE) kapnak. Majd egy héttel a DEB-TACE után PD-1 inhibitort (200 mg, iv, 3 hét) kapnak. terápia. A második DEB-TACE egy hónappal később kerül végrehajtásra az első DEB-TACE után. A PD-1 inhibitort hat hónapig kell szedni, egészen a daganat progressziójáig vagy az elviselhetetlen mellékhatások megjelenéséig.
Gyógyszer-elúciós gyöngy transzarteriális kemoembolizáció plusz PD-1 inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: egy hónap
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS).
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: egy hónap
A teljes túlélést a beiratkozás napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérik. Azokat a betegeket, akiket a nyomon követés elveszett, cenzúrázzák az utolsó olyan időpontban, amikor ismert, hogy életben vannak, és az életben maradó betegeket az adatlezárás időpontjában cenzúrázzák.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel