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DEB-TACE Plus Lenvatinib oder Sorafenib oder PD-1-Inhibitor für nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom

7. Februar 2021 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Drug-eluting Bead Transarterial Chemoembolization Plus Lenvatinib oder Sorafenib oder PD-1-Inhibitor für nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom: eine multizentrische prospektive Studie

Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) auf Basis von Drug-Eluting Beads (DEB-TACE) wird häufig bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) eingesetzt. Allerdings ist das Langzeitüberleben nach der DEB-TACE-Behandlung immer noch gering. In den letzten Jahren haben Lenvatinib und Anti-PD-1 potenzielle therapeutische Wirkungen bei fortgeschrittenem HCC gezeigt. Und Sorafenib ist das Standardmedikament für fortgeschrittenes HCC. Die Kombination von zielgerichteten Medikamenten oder Immuntherapien mit DEB-TACE kann synergistische Effekte bieten und die Entwicklung einer personalisierten Medizin erleichtern. Daher zielt diese prospektive Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von DEB-TACE plus Sorafenib oder Lenvatinib oder PD-1-Inhibitor bei inoperablem HCC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die häufigste Art von Leberkrebs. Die meisten Patienten mit HCC werden aufgrund des Fehlens von Anzeichen und Symptomen als fortgeschrittene oder nicht resezierbare Erkrankung diagnostiziert. Trotz erheblicher Forschungsanstrengungen wurden nur wenige wirksame Behandlungsansätze für das HCC entwickelt. Die konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE) wird häufig als palliative Behandlung des inoperablen HCC eingesetzt. TACE auf Basis von Drug-Eluting Beads (DEB-TACE) wurde kürzlich in die Klinik eingeführt. Diese Technik beruht auf medikamentenbeladenen Mikrokügelchen, um Antitumor-Medikamente allmählich und lokal zu embolisieren und freizusetzen, um lokale Ischämie und Tumornekrose zu maximieren. Heutzutage haben viele RCTs und Metaanalysen ergeben, dass DEB-TACE bei inoperablem HCC mit einem höheren Gesamtüberleben assoziiert ist als cTACE. Allerdings ist das Langzeitüberleben nach der DEB-TACE-Behandlung immer noch gering. In den letzten Jahren haben zielgerichtete Medikamente (wie Sorafenib, Lenvatinib) und Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD-1) potenzielle therapeutische Wirkungen für fortgeschrittenes HCC gezeigt. Lenvatinib ist Sorafenib beim Gesamtüberleben bei unbehandeltem fortgeschrittenem HCC nicht unterlegen. Die Kombination zielgerichteter Medikamente oder Immuntherapien mit konventionellen Therapieansätzen kann synergistische Effekte erzielen und die Entwicklung einer personalisierten Medizin erleichtern. Es ist jedoch noch nicht bekannt, welches die beste Kombinationsbehandlung ist. Daher zielt diese prospektive Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von DEB-TACE plus Sorafenib oder Lenvatinib oder PD-1-Inhibitor bei inoperablem HCC zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fei-Xiang Wu, PhD
  • Telefonnummer: +86 771 5301253
  • E-Mail: wufx2013@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75 Jahre
  • Patienten mit inoperablem primärem hepatozellulärem Karzinom.
  • Mit Child-Pugh Eine Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten zielgerichtete Medikamente, eine Anti-PD1- oder Anti-PD-L1-Behandlung.
  • Patienten mit rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom.
  • Die Compliance der Patienten ist schlecht.
  • Die Durchblutung von Tumorläsionen ist absolut schlecht oder ein arteriell-venöser Shunt, der eine TACE nicht durchführen kann.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder ein im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichtes Mittel.
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte.
  • Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im Verlauf der Studie angemessene Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEB-TACE plus Sorafenib
Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) in dieser Gruppe erhalten eine medikamentenfreisetzende transarterielle Chemoembolisation mit Kügelchen (DEB-TACE). Anschließend erhalten sie eine Woche nach der DEB-TACE-Therapie Sorafenib (400 mg/d, p.o., 2-mal täglich). Die zweite DEB-TACE wird nach einem Monat nach der ersten DEB-TACE durchgeführt. Lenvatinib wird sechs Monate lang oral eingenommen, bis eine Tumorprogression oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: DEB-TACE plus Sorafenib
Transarterielle Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads plus Sorafenib (400 mg/Tag, p.o., 2-mal täglich)
Experimental: DEB-TACE plus Lenvatinib
Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) in dieser Gruppe erhalten eine medikamentenfreisetzende transarterielle Chemoembolisation mit Kügelchen (DEB-TACE). Anschließend erhalten sie eine Woche nach der DEB-TACE-Therapie Lenvatinib (8 mg/d, po, qd). Die zweite DEB-TACE wird nach einem Monat nach der ersten DEB-TACE durchgeführt. Lenvatinib wird sechs Monate lang oral eingenommen, bis eine Tumorprogression oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: DEB-TACE plus Lenvatinib
Transarterielle Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads plus Lenvatinib (8 mg/d, p.o., qd)
Aktiver Komparator: DEB-TACE plus PD-1-Hemmer
Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) in dieser Gruppe erhalten eine medikamentenfreisetzende transarterielle Chemoembolisation mit Beads (DEB-TACE). Anschließend erhalten sie eine Woche nach DEB-TACE einen PD-1-Inhibitor (200 mg, iv, 3 Wochen). Therapie. Die zweite DEB-TACE wird nach einem Monat nach der ersten DEB-TACE durchgeführt. PD-1-Hemmer werden sechs Monate lang eingenommen, bis eine Tumorprogression oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: DEB-TACE plus PD-1-Hemmer
Transarterielle Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads plus PD-1-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Monat
Primärer Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS).
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Monat
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen. Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass sie am Leben sind, und Patienten, die am Leben bleiben, werden zum Zeitpunkt des Datenschnitts zensiert.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Le-Qun Li, PhD, Guangxi Medical University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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